Ett randomiserat försök med tidig upptäckt av kliniskt signifikant prostatacancer (ProScreen) (ProScreen)
11 april 2025 uppdaterad av: Anssi Auvinen, Tampere University
Test för screening av prostatacancer
En populationsbaserad randomiserad studie av prostatacancerscreening kommer att genomföras.
Totalt är cirka 117 200 män i åldern 50-63 år i Helsingfors och Tammerfors randomiserade till intervention (screening) eller kontrollarm.
En minskning av skadorna av screening i form av överdiagnostik eftersträvas samtidigt som man behåller så mycket som möjligt av dödlighetsförmånen (minskning av dödligheten i prostatacancer).
Nya metoder som har visat sig öka specificiteten för kliniskt relevant prostatacancer men som aldrig testats i en randomiserad miljö kommer att användas vid screening och diagnostik.
Den huvudsakliga slutpunkten är prostatacancerdödlighet vid 10 och 15 års uppföljning.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frekventa negativa effekter har hittills tippat balansen mellan fördelar och skador mot screening av prostatacancer, och därför kommer utredarna att fokusera på att använda bästa möjliga medel för att minska dem.
Projektet introducerar ett nytt koncept för PC-screening som minimerar överdiagnostik och överbehandling, samtidigt som man behåller dödlighetsfördelen för att förskjuta balansen mellan screeningfördelar och skador till en gynnsam nettoeffekt.
Strategin för implementering som en randomiserad screeningstudie använder tre nivåer av riskbedömning (PSA, kallikreinpanel och MRI) före det diagnostiska förfarandet (prostatabiopsi), var och en syftar till att eliminera upptäckt av indolent sjukdom.
Studiehypotesen är att i kraft av den nya screeningalgoritmen i tre nivåer kan den gynnsamma screeningseffekten (reduktion av prostatacancerdödlighet) bibehållas, medan överdiagnostiken i stort sett kan elimineras.
Effekten av ett integrerat tillvägagångssätt har aldrig utvärderats - var och en av metoderna har endast bedömts isolerat.
Förslagets genombrottspotential ligger i att kombinera de tre nya tillvägagångssätten och ta dem till framkanten av tillämpad forskning genom en randomiserad studie.
Nyckeleffekten av studien är att definiera huruvida den övergripande balansen mellan fördelar och skador av prostatacancerscreening kan vändas genom att tillämpa de bästa möjliga metoderna för att upptäcka endast kliniskt viktig sjukdom.
Om studiehypotesen bekräftas öppnar den vägen för introduktion av prostatacancerscreening.
Om balansen mellan skador och fördelar fortfarande är ogynnsam kan problemet med överdiagnostik vid prostatacancer vara svårlöst.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
17400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University and Helsinki University Hospital
-
Tampere, Finland
- University of Tampere
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 63 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50-63-åriga män (ålder 2018) bosatta i Tammerfors eller Helsingfors
Exklusions kriterier:
- Utbredd prostatacancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avskärmningsarm
Inbjudan till prostatacancerscreening och frågeformulär.
|
Beroende på varje diagnostiskt testresultat kommer deltagarna i screeningarmen endast att genomgå PSA-testning, 4Kscore-bestämning, MRT och MRT/US-fusionsbiopsi.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Registerbaserad uppföljning och ett frågeformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet i prostatacancer (PrCa).
Tidsram: Vid 10 års uppföljning.
|
En avsikt att screena analys kommer att utföras, med alla män i grupperna definierade genom slumpmässig tilldelning, oavsett efterlevnad.
Uppföljning börjar vid randomisering och slutar vid dödsfall.
Cox-regression kommer att användas med prostatacancerdöd som resultat.
|
Vid 10 års uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ incidens av avancerad (T3-T4 eller M1) prostatacancer
Tidsram: Vid cirka 5 års uppföljning.
|
Mellanliggande utfall inkluderar kumulativ incidens av avancerad (T3-T4 eller M1) prostatacancer (antal fall i förhållande till populationsstorlek, utan användning av incidensdensitet för att undvika ledtidsbias på grund av tidig upptäckt genom screening).
|
Vid cirka 5 års uppföljning.
|
|
Kumulativ incidens av lågriskcancer (Gleason <7)
Tidsram: Vid cirka 5 års uppföljning.
|
Mellanliggande utfall inkluderar kumulativ incidens av lågriskcancer (Gleason<7) som en indikator på överdiagnostik.
|
Vid cirka 5 års uppföljning.
|
|
Prostatacancer (PRCA) dödlighet - sekundäranalys
Tidsram: Vid 10 års uppföljning.
|
En sekundär analys av dödligheten i prostatacancer kommer att utföras med hjälp av instrumentell variabel/ cuzick-metod med korrigering för förorening och urvalsförskjutning på grund av bristande efterlevnad.
|
Vid 10 års uppföljning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av screeningtestprestanda - 4Kscore
Tidsram: Vid 2, 4 och 6 år.
|
Diagnostisk prestanda på 4Kscore bland män med PSA>3 i termer av prediktiva värden, sensitivitet och specificitet för kliniskt signifikant PrCa (definierad som Gleason 7+-cancer - inklusive de som diagnostiseras inom de kommande fyra åren för testnegativa icke-biopsierade män, dvs. falska negativa).
|
Vid 2, 4 och 6 år.
|
|
Analys av screeningtestprestanda - MRT
Tidsram: Vid 2, 4 och 6 år.
|
Diagnostisk prestanda för MR baserad på PI-RADS v2-poäng bland män med PSA>3 och positiv 4K-score i termer av prediktiva värden, känslighet och specificitet för kliniskt signifikant PrCa (definierad som Gleason 7+-cancer - inklusive de som diagnostiseras inom de kommande fyra åren för testnegativa icke-biopsierade män, dvs falskt negativa).
|
Vid 2, 4 och 6 år.
|
|
Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet hos män med prostatacancer
Tidsram: Vid 4 år.
|
Hälsorelaterad livskvalitet bland män som diagnostiserats med prostatacancer kommer att bedömas med hjälp av instrumentet EPIC 26 som registrerar skärmupptäckta fall och intervallfall, såväl som de som diagnostiserats bland icke-deltagare och i kontrollarmen.
|
Vid 4 år.
|
|
Bedömning av kortvarig prostatacancer (PrCa)-specifik ångest
Tidsram: Vid 4 år.
|
Ångest bland män som diagnostiserats med prostatacancer kommer att bedömas med hjälp av Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC), som registrerar skärmupptäckta fall och intervallfall, såväl som de som diagnostiserats bland icke-deltagare och i kontrollarmen.
|
Vid 4 år.
|
|
Biverkningar av prostatabiopsi omedelbart efter biopsi
Tidsram: Under det första året.
|
Biverkningar av biopsi utvärderas med hjälp av ett frågeformulär om komplikationer inklusive bedömning av blödning, symtom i de nedre urinvägarna (LUTS), erektil dysfunktion (ED), smärta och antibiotikabehandling omedelbart efter biopsi.
|
Under det första året.
|
|
Biverkningar av prostatabiopsi 30 dagar efter biopsi
Tidsram: Under det första året.
|
Biverkningar av biopsi utvärderas med ett frågeformulär om komplikationer, inklusive bedömning av blödning, nedre urinvägssymptom (LUTS), erektil dysfunktion (ED), smärta och antibiotikabehandling 30 dagar efter biopsi.
|
Under det första året.
|
|
Kostnadsanalys (inkrementell kostnadseffektivitetskvot)
Tidsram: Vid 5 (kostnadsanalys) och 10-15 (slutlig analys) års uppföljning.
|
Ekonomisk utvärdering kommer att inledas med kostnadsanalys, och den slutliga analysen av inkrementell kostnadseffektivitetskvot (med en beslutsanalys) kommer att utföras när data om både långsiktiga kostnads- och verkliga utfallsdata för både verktyg (kvalitetsjusterade levnadsår) och dödlighet finns.
|
Vid 5 (kostnadsanalys) och 10-15 (slutlig analys) års uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anssi Auvinen, MD, PhD, Tampere University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2037
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2037
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2018
Första postat (Faktisk)
6 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2910/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att hanteras och göras öppet tillgängliga med Finlands samhällsvetenskapliga dataarkiv (FSD) och förlagswebbplatser.
Typen av data inkluderar numeriska data, främst antal, och kontinuerliga variabler klassificerade som kategoriska.
Data kommer att laddas upp i tabellform (som en datamatris).
Uppgifterna kommer att avidentifieras och tillhandahålls endast som frekvenser.
De släppta uppgifterna kommer att vara tillgängliga under CC-licens för forskningsändamål (tillgänglig för registrerade användare av FSD-databasen).
Citering av den ursprungliga forskningen behövs när den används av tredje part.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att släppas efter publicering av resultaten (cirka 2032-).
Kriterier för IPD Sharing Access
CC-licens, FSD-databas registrerade användare
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .