Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd onderzoek naar vroege detectie van klinisch significante prostaatkanker (ProScreen) (ProScreen)

11 april 2025 bijgewerkt door: Anssi Auvinen, Tampere University

Onderzoek naar prostaatkankerscreening

Er zal een op de bevolking gebaseerde gerandomiseerde studie naar prostaatkankerscreening worden uitgevoerd. In totaal worden ongeveer 117.200 mannen van 50-63 jaar in Helsinki en Tampere gerandomiseerd naar interventie- (screening) of controle-arm. Er wordt gestreefd naar vermindering van de nadelen van screening in de vorm van overdiagnose, met behoud van de sterftewinst (verlaging van de sterfte aan prostaatkanker) zoveel mogelijk. Nieuwe methoden waarvan is aangetoond dat ze de specificiteit voor klinisch relevante prostaatkanker verhogen, maar die nooit in een gerandomiseerde setting zijn getest, zullen worden gebruikt bij screening en diagnostiek. Het belangrijkste eindpunt is de sterfte aan prostaatkanker na 10 en 15 jaar follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Frequente bijwerkingen hebben tot nu toe de balans tussen voor- en nadelen van screening op prostaatkanker doen doorslaan, en daarom zullen de onderzoekers zich concentreren op het gebruik van de best mogelijke middelen om deze te verminderen. Het project introduceert een nieuw concept voor pc-screening dat overdiagnose en overbehandeling tot een minimum beperkt, terwijl het mortaliteitsvoordeel behouden blijft om de balans tussen voordelen en nadelen van screening te verschuiven naar een gunstig netto-effect. De strategie voor implementatie als een gerandomiseerde screeningstudie maakt gebruik van drie niveaus van risicobeoordeling (PSA, kallikreïnepanel en MRI) voorafgaand aan de diagnostische procedure (prostaatbiopsie), elk gericht op het elimineren van detectie van indolente ziekte. De onderzoekshypothese is dat dankzij het nieuwe drieledige screeningsalgoritme het gunstige screeningseffect (reductie van de sterfte aan prostaatkanker) kan worden behouden, terwijl de overdiagnose grotendeels kan worden geëlimineerd. De impact van een integratieve aanpak is nooit geëvalueerd - elk van de methoden is alleen afzonderlijk beoordeeld. Het doorbraakpotentieel van het voorstel ligt in het combineren van de drie nieuwe benaderingen en ze naar de voorhoede van toegepast onderzoek te brengen door middel van een gerandomiseerde proef. De belangrijkste impact van de studie is om te bepalen of de algehele balans van voordelen en nadelen van screening op prostaatkanker kan worden omgekeerd door de best mogelijke methoden toe te passen om alleen klinisch belangrijke ziekten op te sporen. Als de onderzoekshypothese wordt bevestigd, opent dit de weg naar de introductie van screening op prostaatkanker. Als de balans tussen nadelen en voordelen nog steeds ongunstig is, kan het probleem van overdiagnose bij prostaatkanker hardnekkig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

17400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University and Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland
        • University of Tampere

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 63 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50-63-jarige mannen (leeftijd in 2018) woonachtig in Tampere of Helsinki

Uitsluitingscriteria:

  • Prevalente prostaatkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schermarm
Uitnodiging voor screening op prostaatkanker en vragenlijsten.
Diagnostische toets: Screening op prostaatkanker
Afhankelijk van elk diagnostisch testresultaat ondergaan de deelnemers aan de screeningsarm alleen een PSA-test, 4Kscore-bepaling, MRI en MRI/US-fusiebiopsie.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Op het register gebaseerde follow-up en een vragenlijst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte aan prostaatkanker (PrCa).
Tijdsspanne: Na 10 jaar follow-up.
Er zal een analyse van de intentie tot screening worden uitgevoerd, waarbij alle mannen in de groepen worden gedefinieerd door willekeurige toewijzing, ongeacht of ze hieraan voldoen. Follow-up begint bij randomisatie en eindigt bij overlijden. Cox-regressie zal worden gebruikt met overlijden aan prostaatkanker als uitkomst.
Na 10 jaar follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van gevorderde (T3-T4 of M1) prostaatkanker
Tijdsspanne: Na ongeveer 5 jaar follow-up.
Tussenliggende uitkomsten zijn onder meer de cumulatieve incidentie van gevorderde (T3-T4 of M1) prostaatkanker (aantal gevallen in verhouding tot de populatiegrootte, geen gebruik makend van de incidentiedichtheid om vertekening van de doorlooptijd als gevolg van vroege detectie door screening te vermijden).
Na ongeveer 5 jaar follow-up.
Cumulatieve incidentie van kanker met een laag risico (Gleason<7)
Tijdsspanne: Na ongeveer 5 jaar follow-up.
Tussenliggende uitkomsten omvatten de cumulatieve incidentie van kanker met een laag risico (Gleason<7) als een indicator van overdiagnose.
Na ongeveer 5 jaar follow-up.
Prostaatkanker (PRCA) Mortaliteit - Secundaire analyse
Tijdsspanne: Op 10 jaar follow-up.
Een secundaire analyse van de mortaliteit van prostaatkanker zal worden uitgevoerd met behulp van instrumentele variabele/ cuzick-methode met correctie voor verontreiniging en selectiebias als gevolg van niet-naleving.
Op 10 jaar follow-up.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de prestaties van de screeningstest - 4Kscore
Tijdsspanne: Op 2, 4 en 6 jaar.
Diagnostische prestaties van 4Kscore bij mannen met PSA>3 in termen van voorspellende waarden, gevoeligheid en specificiteit voor klinisch significante PrCa (gedefinieerd als Gleason 7+ kankers - inclusief kankers die binnen de komende vier jaar worden gediagnosticeerd voor test-negatieve mannen zonder biopsie, d.w.z. vals negatieven).
Op 2, 4 en 6 jaar.
Analyse van de prestaties van de screeningstest - MRI
Tijdsspanne: Op 2, 4 en 6 jaar.
Diagnostische prestaties van MRI op basis van PI-RADS v2-scores bij mannen met PSA>3 en positieve 4K-score in termen van voorspellende waarden, gevoeligheid en specificiteit voor klinisch significante PrCa (gedefinieerd als Gleason 7+ kankers - inclusief kankers die binnen de komende vier jaar worden gediagnosticeerd) voor test-negatieve mannen zonder biopsie, d.w.z. fout-negatieven).
Op 2, 4 en 6 jaar.
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mannen met prostaatkanker
Tijdsspanne: Op 4 jaar.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mannen met de diagnose prostaatkanker zal worden beoordeeld met behulp van het EPIC 26-instrument dat screen-gedetecteerde en intervalgevallen registreert, evenals die gediagnosticeerd bij niet-deelnemers en in de controle-arm.
Op 4 jaar.
Beoordeling van kortetermijnprostaatkanker (PrCa) -specifieke angst
Tijdsspanne: Op 4 jaar.
Angst onder mannen met de diagnose prostaatkanker zal worden beoordeeld met behulp van de Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC), waarbij screen-gedetecteerde en intervalgevallen worden geregistreerd, evenals die gediagnosticeerd bij niet-deelnemers en in de controle-arm.
Op 4 jaar.
Bijwerkingen van prostaatbiopsie direct na de biopsie
Tijdsspanne: Gedurende het eerste jaar.
Bijwerkingen van biopsie worden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst over complicaties, waaronder beoordeling van bloedingen, lagere urinewegsymptomen (LUTS), erectiestoornissen (ED), pijn en behandeling met antibiotica onmiddellijk na de biopsie.
Gedurende het eerste jaar.
Bijwerkingen van prostaatbiopsie 30 dagen na de biopsie
Tijdsspanne: Gedurende het eerste jaar.
Bijwerkingen van biopsie worden geëvalueerd met een vragenlijst over complicaties, waaronder beoordeling van bloedingen, lagere urinewegsymptomen (LUTS), erectiestoornissen (ED), pijn en behandeling met antibiotica 30 dagen na de biopsie.
Gedurende het eerste jaar.
Kostenanalyse (incrementele kosteneffectiviteitsratio)
Tijdsspanne: Na 5 (kostenanalyse) en 10-15 (eindanalyse) jaar follow-up.
Economische evaluatie zal beginnen met kostenanalyse, en de uiteindelijke analyse van de incrementele kosteneffectiviteitsratio (met een beslissingsanalyse) zal worden uitgevoerd zodra gegevens over zowel de langetermijnkosten als de werkelijke uitkomstgegevens over beide nutsvoorzieningen (voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren) en sterfte zijn beschikbaar.
Na 5 (kostenanalyse) en 10-15 (eindanalyse) jaar follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University

Medewerkers

Lund University
Helsinki University Central Hospital
University of Turku
University of Helsinki
Tampere University Hospital
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Finnish Cancer Registry, Finland
Fimlab Laboratories, Finland
Laboratory HUSLAB, Finland
Clinical Research Institute HUCH Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anssi Auvinen, MD, PhD, Tampere University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2037

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2910/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen worden beheerd en openlijk beschikbaar worden gesteld met het Finse Social Science Data Archive (FSD) en websites van uitgevers. Het type gegevens omvat numerieke gegevens, voornamelijk aantallen, en continue variabelen die als categorisch zijn geclassificeerd. De gegevens worden geüpload in tabelvorm (als een gegevensmatrix). De gegevens worden geanonimiseerd en alleen als frequenties geleverd. De vrijgegeven data zullen beschikbaar zijn onder CC-licentie voor onderzoeksdoeleinden (toegankelijk voor geregistreerde gebruikers van de FSD-database). Vermelding van het oorspronkelijke onderzoek is nodig wanneer het door derden wordt gebruikt.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden vrijgegeven na publicatie van de resultaten (ongeveer 2032-).

IPD-toegangscriteria voor delen

CC-licentie, FSD-database geregistreerde gebruikers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Screening op prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren