Un essai randomisé de détection précoce du cancer de la prostate cliniquement significatif (ProScreen) (ProScreen)
6 décembre 2022 mis à jour par: Anssi Auvinen, Tampere University
Essai de dépistage du cancer de la prostate
Un essai randomisé en population sur le dépistage du cancer de la prostate sera réalisé.
Au total, environ 117 200 hommes âgés de 50 à 63 ans à Helsinki et à Tampere sont randomisés dans le groupe d'intervention (dépistage) ou dans le bras témoin.
Une réduction des méfaits du dépistage sous forme de surdiagnostic est recherchée, tout en conservant au maximum le bénéfice sur la mortalité (réduction de la mortalité par cancer de la prostate).
De nouvelles méthodes dont il a été démontré qu'elles augmentent la spécificité pour le cancer de la prostate cliniquement pertinent, mais qui n'ont jamais été testées dans un cadre randomisé, seront utilisées pour le dépistage et le diagnostic.
Le principal critère de jugement est la mortalité par cancer de la prostate à 10 et 15 ans de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets indésirables fréquents ont jusqu'à présent fait pencher la balance des avantages et des inconvénients par rapport au dépistage du cancer de la prostate, et par conséquent les chercheurs se concentreront sur l'utilisation des meilleurs moyens possibles pour les réduire.
Le projet introduit un nouveau concept de dépistage du PC qui minimise le surdiagnostic et le surtraitement, tout en conservant le bénéfice de la mortalité pour déplacer l'équilibre des avantages et des inconvénients du dépistage vers un effet net favorable.
La stratégie de mise en œuvre en tant qu'essai de dépistage randomisé utilise trois niveaux d'évaluation des risques (PSA, panel de kallikréine et IRM) avant la procédure de diagnostic (biopsie de la prostate), chacun visant à éliminer la détection de la maladie indolente.
L'hypothèse de l'étude est qu'en vertu du nouvel algorithme de dépistage à trois niveaux, l'effet bénéfique du dépistage (réduction de la mortalité par cancer de la prostate) peut être conservé, tandis que le surdiagnostic peut être largement éliminé.
L'impact d'une approche intégrative n'a jamais été évalué - chacune des méthodes n'a été évaluée que de manière isolée.
Le potentiel de percée de la proposition réside dans la combinaison des trois nouvelles approches et leur passage à l'avant-garde de la recherche appliquée par le biais d'un essai randomisé.
L'impact clé de l'étude est de déterminer si l'équilibre global des avantages et des inconvénients du dépistage du cancer de la prostate peut être inversé en appliquant les meilleures méthodes possibles pour détecter uniquement les maladies cliniquement importantes.
Si l'hypothèse de l'étude est confirmée, elle ouvre la voie à l'introduction du dépistage du cancer de la prostate.
Si la balance des risques et des avantages est toujours défavorable, le problème du surdiagnostic dans le cancer de la prostate peut être insoluble.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
17400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Helsinki University and Helsinki University Hospital
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Tampere, Finlande
- University of Tampere
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 63 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 50 à 63 ans (âge en 2018) résidant à Tampere ou Helsinki
Critère d'exclusion:
- Prévalence du cancer de la prostate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de criblage
Invitation au dépistage du cancer de la prostate et questionnaires.
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En fonction du résultat de chaque test de diagnostic, les participants au groupe de dépistage subiront uniquement un test PSA, une détermination du score 4K, une IRM et une biopsie par fusion IRM/US.
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Aucune intervention: Bras de commande
Suivi basé sur le registre et questionnaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité par cancer de la prostate (PrCa)
Délai: A 10 ans de recul.
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Une analyse d'intention de dépistage sera effectuée, avec tous les hommes dans les groupes définis par répartition aléatoire, indépendamment de la conformité.
Le suivi commence à la randomisation et se termine au décès.
La régression de Cox sera utilisée avec le décès par cancer de la prostate comme résultat.
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A 10 ans de recul.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité par cancer de la prostate (PrCa) - analyse secondaire
Délai: A 10 ans de recul.
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Une analyse secondaire de la mortalité par cancer de la prostate sera réalisée selon la méthode de Cuzick avec correction pour contamination et biais de sélection dus à la non-conformité.
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A 10 ans de recul.
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Incidence cumulée des cancers de la prostate avancés (T3-T4 ou M1)
Délai: A environ 5 ans de suivi.
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Les critères de jugement intermédiaires incluent l'incidence cumulée du cancer de la prostate avancé (T3-T4 ou M1) (nombre de cas par rapport à la taille de la population, sans utiliser la densité d'incidence pour éviter le biais de délai dû à la détection précoce par dépistage).
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A environ 5 ans de suivi.
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Incidence cumulée des cancers à faible risque (Gleason<7)
Délai: A environ 5 ans de suivi.
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Les critères de jugement intermédiaires incluent l'incidence cumulée des cancers à faible risque (Gleason<7) comme indicateur de surdiagnostic.
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A environ 5 ans de suivi.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse des performances des tests de dépistage - 4Kscore
Délai: A 2, 4 et 6 ans.
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Performance diagnostique du 4Kscore chez les hommes avec PSA>3 en termes de valeurs prédictives, de sensibilité et de spécificité pour la PrCa cliniquement significative (définie comme les cancers de Gleason 7+ - y compris ceux diagnostiqués dans les quatre prochaines années pour les hommes non biopsiés au test négatif, c'est-à-dire faux négatifs).
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A 2, 4 et 6 ans.
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Analyse des performances des tests de dépistage - IRM
Délai: A 2, 4 et 6 ans.
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Performance diagnostique de l'IRM basée sur les scores PI-RADS v2 chez les hommes avec un PSA> 3 et un score 4K positif en termes de valeurs prédictives, de sensibilité et de spécificité pour les PrCa cliniquement significatives (définies comme les cancers de Gleason 7+ - y compris ceux diagnostiqués dans les quatre prochaines années pour les hommes non biopsiés dont le test est négatif, c'est-à-dire les faux négatifs).
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A 2, 4 et 6 ans.
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Évaluation de la qualité de vie liée à la santé chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate
Délai: A 4 ans.
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La qualité de vie liée à la santé chez les hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate sera évaluée à l'aide de l'instrument EPIC 26 recrutant les cas détectés par dépistage et d'intervalle, ainsi que ceux diagnostiqués chez les non-participants et dans le groupe témoin.
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A 4 ans.
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Évaluation de l'anxiété spécifique au cancer de la prostate à court terme (PrCa)
Délai: A 4 ans.
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L'anxiété chez les hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate sera évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété commémorative pour le cancer de la prostate (MAX-PC), en recrutant des cas détectés par dépistage et des cas d'intervalle, ainsi que ceux diagnostiqués parmi les non-participants et dans le groupe témoin.
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A 4 ans.
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Effets indésirables de la biopsie de la prostate immédiatement après la biopsie
Délai: Au cours de la première année.
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Les effets indésirables de la biopsie sont évalués à l'aide d'un questionnaire sur les complications comprenant l'évaluation des saignements, des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS), de la dysfonction érectile (DE), de la douleur et du traitement antibiotique immédiatement après la biopsie.
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Au cours de la première année.
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Effets indésirables de la biopsie prostatique 30 jours après la biopsie
Délai: Au cours de la première année.
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Les effets indésirables de la biopsie sont évalués à l'aide d'un questionnaire sur les complications, y compris l'évaluation des saignements, des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS), de la dysfonction érectile (DE), de la douleur et du traitement antibiotique 30 jours après la biopsie.
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Au cours de la première année.
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Analyse des coûts (rapport coût-efficacité incrémental)
Délai: A 5 (analyse des coûts) et 10-15 (analyse finale) ans de suivi.
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L'évaluation économique commencera par une analyse des coûts, et l'analyse finale du rapport coût-efficacité différentiel (avec une analyse de décision) sera effectuée une fois que les données sur les coûts à long terme et les résultats réels sur les services publics (années de vie ajustées en fonction de la qualité) et mortalité sont disponibles.
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A 5 (analyse des coûts) et 10-15 (analyse finale) ans de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anssi Auvinen, MD, PhD, Tampere University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2032
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2018
Première publication (Réel)
6 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2910/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données seront gérées et mises à disposition ouvertement avec les sites Web des archives finlandaises de données en sciences sociales (FSD) et des éditeurs.
Le type de données comprend des données numériques, principalement des comptages, et des variables continues classées comme catégorielles.
Les données seront téléchargées sous forme de tableau (comme une matrice de données).
Les données seront anonymisées et fournies uniquement en tant que fréquences.
Les données publiées seront disponibles sous licence CC à des fins de recherche (accessibles aux utilisateurs enregistrés de la base de données FSD).
La citation de la recherche originale est nécessaire chaque fois qu'elle est utilisée par des tiers.
Délai de partage IPD
Les données seront diffusées après la publication des résultats (vers 2032-).
Critères d'accès au partage IPD
Licence CC, utilisateurs enregistrés dans la base de données FSD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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