CG-100 在接受结直肠手术的患者中的安全性和性能。
2026年7月2日 更新者：Colospan Ltd.
一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签研究，旨在评估接受结直肠手术的患者使用 CG-100 腔内旁路装置的安全性和性能概况
本研究的目的是评估 CG-100 装置，这是一种一次性使用的临时管腔内旁路装置，旨在减少结直肠手术（开腹手术或腹腔镜手术）后粪便与吻合部位的接触
研究概览
详细说明
Colospan 正在启动一项关键的临床前瞻性、多中心、单臂、开放标签研究，旨在评估 CG-100 腔内旁路装置在接受结直肠手术研究的患者中的安全性和性能概况。
多达 137 名患者（总共）将在欧洲、以色列和美国的多达 12 个地点登记。
研究目标 主要目标：评估 CG-100 腔内旁路装置的性能，减少结直肠手术（开放式、机器人或腹腔镜）患者粪便内容物与吻合部位的接触次要目标：评估性能临床和放射学吻合口泄漏 成功定位和维护设备位置 评估设备应用和移除的难易程度 安全性：评估 CG-100 腔内旁路设备的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者愿意遵守协议规定的后续评估
- 筛选时年龄在 22-75 岁之间的患者
- 患者计划接受择期结直肠手术（开腹手术、腹腔镜手术或机器人手术），这将需要在距肛缘最近端 20 厘米处进行吻合
- 患者或合法授权代表已被告知研究的性质，同意其规定并提供书面知情同意书，并由适当的医学伦理委员会 (EC) 或机构审查委员会 (IRB) 批准。
排除标准：
术前
- 怀孕或哺乳的女性受试者。 有生育能力的女性受试者必须在手术前 7 天内根据现场标准测试进行阴性妊娠测试。
- 患者手术治疗是急性的（不是选择性的）
- 患者在干预时有局部或全身感染（例如腹膜炎）
- 本研究前 30 天内进行过主要手术或介入手术，或在进入本研究后 30 天内计划进行手术或介入手术
- ASA 分类 > 3 的患者
- 白蛋白 < 30 克/升
- 患者被诊断为肠梗阻、肠绞窄、腹膜炎、肠穿孔、肠缺血、癌病或广泛传播的炎症性肠病
- 体重指数≥40
- 受试者在手术期间正在接受另一种外科手术（回肠造口术或粘连松解术除外）。
- 患者在筛选后 30 天内参加另一项临床试验
- 患者在过去 6 个月内一直在服用常规类固醇药物。
- 患者有全身麻醉的禁忌症
- 患者已有括约肌问题
- 患者有骨盆广泛局部疾病的证据
- 研究者认为可能危及患者安全参与的任何情况 术中（设备部署之前）
- 吻合口距肛缘20cm以上
- 结肠内径小于 25 毫米或大于 34 毫米
- 失血（> 500 cc）
- 除了因使用研究设备而导致的后果外，未出于任何原因进行吻合术 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究组
吻合术根据护理标准进行，并添加了 CG-100 腔内旁路装置
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旨在减少结直肠手术后粪便内容物与吻合部位的接触。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 CG-100 腔内旁路装置的性能，以减少接受结直肠手术（开放手术、机器人手术或腹腔镜手术）的患者粪便内容物与吻合部位的接触
大体时间：设备移除日（10 天 +/-1）
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防漏密封在球囊-粘膜界面至少 85% 成功，通过设备内腔对比证明，没有外渗，也没有吻合术照明。
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设备移除日（10 天 +/-1）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 CG-100 腔内旁路装置的安全性。
大体时间：在外科手术期间和最多 30 天 (+/- 5)]
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不良事件发生率
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在外科手术期间和最多 30 天 (+/- 5)]
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根据患者的临床症状（如发烧、血液检查）评估临床吻合口漏的性能。
大体时间：设备部署到设备移除日（10 天 +/-1）
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患者将被随访 10±1 天，根据患者的阳性临床症状（如发烧、血液检查）评估临床吻合口漏的发生，同时 CG-100 腔内旁路装置就位。 此外，在 10±1 天时，将进行直肠造影剂灌肠以评估放射吻合口渗漏的发生。 |
设备部署到设备移除日（10 天 +/-1）
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成功定位和维护设备位置
大体时间：手术后 10+1 天，设备移除前
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直肠造影剂灌肠时内鞘位置的放射学演示
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手术后 10+1 天，设备移除前
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评估设备应用和移除的难易程度
大体时间：手术程序和设备移除日（10 天 +/-1）
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将使用外科医生在手术日完成的设备应用使用调查问卷来评估设备应用的难易程度。
设备移除的难易程度也将在出院日使用设备应用程序使用问卷进行评估
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手术程序和设备移除日（10 天 +/-1）
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评估 CG-100 腔内旁路装置的安全性。
大体时间：最多 30 (+/- 5) 天
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设备相关并发症发生率
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最多 30 (+/- 5) 天
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为了评估放射吻合口漏的发生，通过进行直肠造影剂灌肠来评估。
大体时间：在 10±1 天
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在 10±1 天时，将进行直肠造影剂灌肠以评估放射吻合口渗漏的发生。
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在 10±1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ilia Pinsk, MD、Soroka University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月15日
研究完成 (实际的)
2018年12月15日
研究注册日期
首次提交
2017年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月4日
首次发布 (实际的)
2018年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月2日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CLD-017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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