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Sicherheit und Leistung des CG-100 bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Colospan Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung des Sicherheits- und Leistungsprofils des intraluminalen Bypass-Geräts CG-100 bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des CG-100-Geräts, eines vorübergehenden intraluminalen Bypass-Geräts für den einmaligen Gebrauch, das den Kontakt von Stuhlinhalt mit einer Anastomosenstelle nach einer kolorektalen Operation (offen oder laparoskopisch) reduzieren soll.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Colospan initiiert eine zulassungsrelevante klinische prospektive, multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und des Leistungsprofils des intraluminalen Bypass-Geräts CG-100 bei Patienten, die sich einer Studie zur kolorektalen Chirurgie unterziehen.

Bis zu 137 Patienten (insgesamt) werden an bis zu 12 Standorten in Europa, Israel und den USA aufgenommen.

Studienziele Hauptziel: Bewertung der Leistung des intraluminalen Bypass-Geräts CG-100 bei der Reduzierung des Kontakts von Stuhlinhalt mit einer Anastomosenstelle bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation (offen, robotisch oder laparoskopisch) unterziehen. Sekundäre Ziele: Bewertung der Leistung im Hinblick auf klinische und radiologische Anastomoseninsuffizienz. Erfolgreiche Positionierung und Beibehaltung der Geräteposition. Beurteilung der einfachen Anwendung und Entfernung des Geräts. Sicherheit: Beurteilung des Sicherheitsprofils des intraluminalen Bypass-Geräts CG-100.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Hamburg
        • Kontakt:
          • Daniel Perez, Dr.
          • Telefonnummer: 0049 152 2282 7310
          • E-Mail: d.perez@uke.de
  • Frankreich
    • Clichy
      • Paris, Clichy, Frankreich, 92110
        • Rekrutierung
        • Hospital Beaujon
        • Kontakt:
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 85025
        • Rekrutierung
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ilia Pinsk, MD
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • CHUV, University Hospital Vaudois
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist bereit, sich an die protokollspezifischen Nachuntersuchungen zu halten
  2. Der Patient war zum Zeitpunkt des Screenings 22–75 Jahre alt
  3. Für den Patienten ist eine elektive kolorektale Operation (offen, laparoskopisch oder robotisch) geplant, die die Anlage einer Anastomose, maximal 20 cm proximal vom Analrand, erfordert
  4. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der zuständigen medizinischen Ethikkommission (EC) oder dem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

Präoperativ

  1. Schwangere oder stillende weibliche Probanden. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem chirurgischen Eingriff gemäß Standardtest vor Ort ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
  2. Die chirurgische Behandlung des Patienten ist akut (nicht elektiv)
  3. Der Patient leidet zum Zeitpunkt des Eingriffs an einer lokalen oder systemischen Infektion (z. B. Peritonitis).
  4. Größere chirurgische oder interventionelle Eingriffe innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie oder geplante chirurgische oder interventionelle Eingriffe innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie
  5. Patienten mit ASA-Klassifizierung > 3
  6. Albumin < 30 g/Liter
  7. Der Patient hat die Diagnose Darmverschluss, Darmstrangulation, Peritonitis, Darmperforation, ischämischen Darm, Karzinomatose oder ausgedehnte entzündliche Darmerkrankung
  8. BMI ≥ 40
  9. Der Patient durchläuft während der Operation einen anderen chirurgischen Eingriff (außer Ileostomie oder Adhäsiolyse).
  10. Der Patient nimmt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer anderen klinischen Studie teil
  11. Der Patient hat in den letzten 6 Monaten regelmäßig Steroidmedikamente eingenommen.
  12. Der Patient hat Kontraindikationen für eine Vollnarkose
  13. Der Patient hat bereits bestehende Schließmuskelprobleme
  14. Der Patient weist Hinweise auf eine ausgedehnte lokale Erkrankung im Becken auf
  15. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die sichere Teilnahme des Patienten gefährden könnte. Intraoperativ (vor dem Einsatz des Geräts)
  16. Die Anastomose liegt mehr als 20 cm vom Analrand entfernt
  17. Der Innendurchmesser des Dickdarmlumens ist kleiner als 25 mm oder größer als 34 mm
  18. Blutverlust (> 500 ml)
  19. Die Anastomose wurde aus keinem anderen Grund als den Folgen der Verwendung des Studiengeräts durchgeführt –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lernarm
Die Anastomose wird gemäß dem Standard of Care unter Hinzufügung des intraluminalen Bypass-Geräts CG-100 durchgeführt
Gerät: CG-100 Intraluminales Bypass-Gerät
Soll den Kontakt des Stuhlinhalts mit einer Anastomosenstelle nach einer kolorektalen Operation reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leistung des intraluminalen Bypass-Geräts CG-100 bei der Reduzierung des Kontakts von Stuhlinhalt mit einer Anastomosenstelle bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation (offen, robotergesteuert oder laparoskopisch) unterziehen.
Zeitfenster: Tag der Geräteentfernung (10 Tage +/-1)
Auslaufsichere Abdichtung mit mindestens 85 % Erfolg an der Ballon-Schleimhaut-Grenzfläche, nachgewiesen durch Kontrast durch das Gerätelumen ohne Extravasation und ohne Beleuchtung der Anastomose.
Tag der Geräteentfernung (10 Tage +/-1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Sicherheitsprofils des intraluminalen Bypass-Geräts CG-100.
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs und bis zu 30 Tage (+/- 5)]
Rate unerwünschter Ereignisse
Während des chirurgischen Eingriffs und bis zu 30 Tage (+/- 5)]
Zur Bewertung der Leistung im Hinblick auf klinische Anastomoseninsuffizienz basierend auf klinischen Symptomen des Patienten wie Fieber und Blutuntersuchungen.
Zeitfenster: Gerätebereitstellung bis zum Tag der Geräteentfernung (10 Tage +/-1)

Der Patient wird 10 ± 1 Tage lang beobachtet, um das Auftreten einer klinischen Anastomoseninsuffizienz anhand positiver klinischer Symptome des Patienten wie Fieber und Blutuntersuchungen zu beurteilen, während das intraluminale Bypass-Gerät CG-100 in situ ist.

Darüber hinaus wird nach 10 ± 1 Tagen ein rektaler Kontrasteinlauf durchgeführt, um das Auftreten einer radiologischen Anastomoseninsuffizienz zu beurteilen.
Gerätebereitstellung bis zum Tag der Geräteentfernung (10 Tage +/-1)
Erfolgreiche Positionierung und Beibehaltung der Geräteposition
Zeitfenster: 10+1 Tage nach der Operation vor der Entfernung des Geräts
Position der inneren Hülle während eines rektalen Kontrastmitteleinlaufs basierend auf einer radiologischen Demonstration
10+1 Tage nach der Operation vor der Entfernung des Geräts
Um zu beurteilen, wie einfach sich das Gerät anbringen und entfernen lässt
Zeitfenster: Tag des chirurgischen Eingriffs und der Geräteentfernung (10 Tage +/-1)
Die Beurteilung der Einfachheit der Anwendung des Geräts erfolgt anhand eines Fragebogens zur Verwendung des Geräts, der vom Chirurgen am Tag des Eingriffs ausgefüllt wird. Am Entlassungstag wird auch die Leichtigkeit der Entfernung des Geräts anhand des Fragebogens zur Verwendung der Geräteanwendung beurteilt
Tag des chirurgischen Eingriffs und der Geräteentfernung (10 Tage +/-1)
Zur Beurteilung des Sicherheitsprofils des intraluminalen Bypass-Geräts CG-100.
Zeitfenster: Bis zu 30 (+/- 5) Tage
Rate gerätebedingter Komplikationen
Bis zu 30 (+/- 5) Tage
Zur Beurteilung des Auftretens einer radiologischen Anastomoseninsuffizienz wird ein rektaler Kontrastmitteleinlauf durchgeführt.
Zeitfenster: Nach 10 ± 1 Tagen
Nach 10 ± 1 Tagen wird ein rektaler Kontrasteinlauf durchgeführt, um das Auftreten einer radiologischen Anastomoseninsuffizienz zu beurteilen.
Nach 10 ± 1 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colospan Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilia Pinsk, MD, Soroka University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLD-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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