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대장암 수술을 받는 환자에서 CG-100의 안전성과 성능.

2018년 10월 3일 업데이트: Colospan Ltd.

결장직장 수술을 받는 환자에서 CG-100 관강내 우회로 장치의 안전성 및 성능 프로필을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 단일 암, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 직장결장 수술(개방 또는 복강경) 후 분변 내용물과 문합 부위의 접촉을 줄이기 위한 일회용 임시 관내 우회 장치인 CG-100 장치를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Colospan은 결장직장 수술 연구를 받는 환자에서 CG-100 관강내 우회로 장치의 안전성 및 성능 프로파일을 평가하기 위해 설계된 중추적 임상 전향적, 다중 센터, 단일 암, 공개 라벨 연구를 시작하고 있습니다.

최대 137명의 환자(총)가 유럽, 이스라엘 및 미국의 최대 12개 사이트에 등록됩니다.

연구 목적 1차 목적: 대장 수술(개방형, 로봇형 또는 복강경 수술)을 받는 환자의 문합 부위와 분변 내용물의 접촉을 줄이는 데 있어 CG-100 관강내 우회 장치의 성능을 평가합니다. 2차 목적: 다음과 같은 측면에서 성능을 평가합니다. 임상 및 방사선학적 문합 누출 장치 위치의 성공적인 배치 및 유지 장치의 적용 및 제거 용이성을 평가하기 위해 안전: CG-100 관내 바이패스 장치의 안전 프로파일을 평가하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

137

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일
        • 모병
        • University Hospital of Hamburg
        • 연락하다:
          • Daniel Perez, Dr.
          • 전화번호: 0049 152 2282 7310
          • 이메일: d.perez@uke.de
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스
        • 모병
        • CHUV, University Hospital Vaudois
        • 연락하다:
  • 이스라엘
      • Beer-Sheva, 이스라엘, 85025
        • 모병
        • Soroka Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ilia Pinsk, MD
      • Haifa, 이스라엘
        • 모병
        • Carmel Medical Center
        • 연락하다:
  • 프랑스
    • Clichy
      • Paris, Clichy, 프랑스, 92110
        • 모병
        • Hospital Beaujon
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 프로토콜에 명시된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
  2. 스크리닝 시 22-75세의 환자
  3. 환자는 선택 대장 수술(개방형, 복강경 또는 로봇 수술)을 받을 예정이며 항문 가장자리에서 최대 20cm 근위부에 문합을 생성해야 합니다.
  4. 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 적절한 의료 윤리 위원회(EC) 또는 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

수술 전

  1. 임신 또는 수유중인 여성 피험자. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 부위별 표준 검사에서 수술 전 7일 이내에 수행된 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  2. 환자의 외과적 치료는 급성(선택적이지 않음)
  3. 환자는 개입 시점에 국소 또는 전신 감염(예: 복막염)이 있습니다.
  4. 본 연구 이전 30일 이내의 주요 외과적 또는 중재적 시술 또는 본 연구 참여 후 30일 이내에 계획된 외과적 또는 중재적 시술
  5. ASA 분류가 > 3인 환자
  6. 알부민 < 30g/리터
  7. 환자가 장 폐쇄, 장 교살, 복막염, 장 천공, 허혈성 장, 암종증 또는 광범위하게 퍼진 염증성 장 질환의 진단을 받은 경우
  8. BMI ≥ 40
  9. 피험자는 수술 중 다른 수술 절차(회장루 또는 유착 용해술 제외)를 진행 중입니다.
  10. 환자가 스크리닝 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하는 경우
  11. 환자는 지난 6개월 동안 규칙적인 스테로이드 약물을 복용하고 있습니다.
  12. 환자는 전신 마취에 대한 금기 사항이 있습니다.
  13. 환자는 기존의 괄약근 문제가 있습니다.
  14. 환자는 골반에 광범위한 국소 질환의 증거가 있습니다.
  15. 조사관의 의견에 따라 환자의 안전한 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태 수술 중(장치 배치 전)
  16. 문합은 항문 가장자리에서 20cm 이상 떨어져 있습니다.
  17. 결장의 내경 내강이 25mm보다 작거나 34mm보다 큰 경우
  18. 혈액 손실(> 500cc)
  19. 문합은 연구 장치의 사용 결과로 인한 결과 이외의 어떤 이유로도 수행되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 암
문합은 CG-100 Intraluminal Bypass Device를 추가하여 Standard of Care에 따라 수행됩니다.
장치: CG-100 관내 바이패스 장치
결장직장 수술 후 분변 내용물과 문합 부위의 접촉을 줄이기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CG-100 Intraluminal Bypass Device의 성능을 평가하기 위해, 대장 수술(개방형, 로봇형 또는 복강경 수술)을 받는 환자의 문합 부위와 분변 내용물의 접촉을 줄이는 데 사용합니다.
기간: 기기 제거일(10일 +/-1)
장치 내강을 통한 혈관외유출 및 문합 조명 없음으로 입증되는 바와 같이 풍선-점막 경계면에서 최소 85%의 성공률을 보이는 누출 방지 씰.
기기 제거일(10일 +/-1)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CG-100 Intraluminal Bypass Device의 안전성 프로필을 평가합니다.
기간: 수술 중 및 최대 30일(+/- 5) ]
부작용 비율
수술 중 및 최대 30일(+/- 5) ]
발열, 혈액 검사와 같은 환자의 임상 증상을 기반으로 임상 문합 누출 측면에서 성능을 평가합니다.
기간: 장치 제거일까지 장치 배포(10일 +/-1)

환자는 CG-100 Intraluminal Bypass Device가 제자리에 있는 동안 발열, 혈액 검사와 같은 환자의 긍정적인 임상 증상을 기반으로 임상 문합 누출의 발생을 평가하기 위해 10±1일 동안 환자를 추적합니다.

또한, 10±1일에 직장 조영제 관장을 시행하여 방사선학적 문합 누출의 발생을 평가합니다.
장치 제거일까지 장치 배포(10일 +/-1)
장치 위치의 성공적인 포지셔닝 및 유지
기간: 장치 제거 전 수술 후 10+1일
방사선 시연에 근거한 직장 조영제 관장 시 내피의 위치
장치 제거 전 수술 후 10+1일
장치의 적용 및 제거 용이성을 평가하기 위해
기간: 수술 절차 및 장치 제거일(10일 +/-1)
장치 적용의 용이성에 대한 평가는 시술 당일 외과의가 작성한 장치 적용 사용 설문지를 사용하여 수행됩니다. 장치 제거의 용이성도 퇴원일에 장치 적용 사용 설문지를 사용하여 평가됩니다.
수술 절차 및 장치 제거일(10일 +/-1)
CG-100 Intraluminal Bypass Device의 안전성 프로필을 평가합니다.
기간: 최대 30(+/- 5)일
장치 관련 합병증 비율
최대 30(+/- 5)일
직장 조영제 관장을 시행하여 방사선학적 문합 누출의 발생을 평가한다.
기간: 10±1일에
10±1일에 직장 조영제 관장을 실시하여 방사선학적 문합 누출의 발생을 평가합니다.
10±1일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Colospan Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Ilia Pinsk, MD, Soroka University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CLD-017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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