Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af CG-100 hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi.

3. oktober 2018 opdateret af: Colospan Ltd.

En prospektiv, multicenter, enkeltarmet, åben-label undersøgelse designet til at evaluere sikkerheds- og ydeevneprofilen for CG-100 Intraluminal Bypass-enhed hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere CG-100-enheden, en engangs-, midlertidig intraluminal bypass-enhed, beregnet til at reducere kontakten mellem fækalt indhold og et anastomotisk sted efter kolorektal kirurgi (åben eller laparoskopisk)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colospan initierer et pivotalt klinisk prospektivt, multicenter, enkelt-arm, åbent studie designet til at evaluere sikkerheds- og præstationsprofilen for CG-100 Intraluminal Bypass Device hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi.

Op til 137 patienter (i alt) vil blive tilmeldt op til 12 steder i Europa, Israel og USA.

Undersøgelsesmål Primært mål: At evaluere ydeevnen af ​​CG-100 Intraluminal Bypass Device, med hensyn til at reducere kontakten mellem fækalt indhold og et anastomotisk sted hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi (åben, robot- eller laparoskopisk) Sekundære mål: At evaluere ydeevne mht. klinisk og radiologisk anastomotisk lækage Vellykket positionering og vedligeholdelse af enhedens position For at vurdere letheden af ​​enhedens påføring og fjernelse Sikkerhed: For at vurdere sikkerhedsprofilen for CG-100 Intraluminal Bypass Device.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Clichy
      • Paris, Clichy, Frankrig, 92110
        • Rekruttering
        • Hospital Beaujon
        • Kontakt:
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 85025
        • Rekruttering
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ilia Pinsk, MD
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekruttering
        • CHUV, University Hospital Vaudois
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital of Hamburg
        • Kontakt:
          • Daniel Perez, Dr.
          • Telefonnummer: 0049 152 2282 7310
          • E-mail: d.perez@uke.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er villig til at overholde protokol-specificerede opfølgende evalueringer
  2. Patient 22-75 år ved screening
  3. Patienten er planlagt til at gennemgå en elektiv kolorektal kirurgi (åben, laparoskopisk eller robotisk), som vil kræve oprettelse af en anastomose, maksimalt 20 cm proksimalt fra analkanten
  4. Patienten eller juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante medicinske etiske komité (EC) eller Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

Præoperativ

  1. Gravide eller ammende kvindelige emner. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før kirurgisk procedure pr. sted standardtest.
  2. Patientens kirurgiske behandling er akut (ikke elektiv)
  3. Patienten har lokal eller systemisk infektion på tidspunktet for indgrebet (f.eks. peritonitis)
  4. Større kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for 30 dage før denne undersøgelse eller planlagte kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse
  5. Patienter med ASA-klassificering > 3
  6. Albumin < 30 g/liter
  7. Patienten har diagnosen tarmobstruktion, tarmkvælning, peritonitis, tarmperforation, iskæmisk tarm, karcinomatose eller udbredt inflammatorisk tarmsygdom
  8. BMI ≥ 40
  9. Personen gennemgår en anden kirurgisk procedure (ud over ileostomi eller adhæsiolyse) under operationen.
  10. Patienten deltager i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter screening
  11. Patienten har taget regelmæssig steroidmedicin i de sidste 6 måneder.
  12. Patienten har kontraindikationer til generel anæstesi
  13. Patienten har allerede eksisterende lukkemuskelproblemer
  14. Patienten har tegn på omfattende lokal sygdom i bækkenet
  15. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe patientens sikre deltagelse i fare Intraoperativt (før anordningens udsættelse)
  16. Anastomose er placeret mere end 20 cm fra analkanten
  17. Indvendig diameter af tyktarmens lumen er mindre end 25 mm eller større end 34 mm
  18. Blodtab (> 500 cc)
  19. Anastomose blev ikke udført af andre årsager end konsekvenser som følge af brugen af ​​undersøgelsesanordningen -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Anastomose udføres i henhold til Standard of Care med tilføjelse af CG-100 Intraluminal Bypass Device
Enhed: CG-100 Intraluminal Bypass-enhed
Beregnet til at reducere kontakten mellem fækalt indhold og et anastomotisk sted efter kolorektal kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere ydeevnen af ​​CG-100 Intraluminal Bypass Device til at reducere kontakten mellem fækalt indhold og et anastomotisk sted hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi (åben, robot eller laparoskopisk)
Tidsramme: dag for fjernelse af enhed (10 dage +/-1)
Lækagesikker forsegling med mindst 85 % succes ved ballon-mucosa-grænsefladen, som det fremgår af kontrast gennem enhedens lumen uden ekstravasation og ingen belysning af anastomosen.
dag for fjernelse af enhed (10 dage +/-1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerhedsprofilen for CG-100 Intraluminal Bypass Device.
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb og op til 30 dage (+/- 5)]
Rate af uønskede hændelser
Under kirurgisk indgreb og op til 30 dage (+/- 5)]
At evaluere ydeevne i form af klinisk anastomotisk lækage baseret på kliniske symptomer hos patienten såsom feber, blodprøver.
Tidsramme: Enhedsimplementering indtil dag for fjernelse af enhed (10 dage +/-1)

Patienten vil blive fulgt i 10±1 dage for at vurdere forekomsten af ​​klinisk anastomotisk lækage baseret på positive kliniske symptomer hos patienten såsom feber, blodprøver, mens CG-100 Intraluminal Bypass Device er in situ.

Derudover vil der efter 10±1 dage blive lavet et rektalt kontrastlavement for at vurdere forekomsten af ​​radiologisk anastomotisk lækage.
Enhedsimplementering indtil dag for fjernelse af enhed (10 dage +/-1)
Vellykket positionering og vedligeholdelse af enhedens position
Tidsramme: 10+1 dage efter operationen før enheden fjernes
Placering af indre kappe under rektal kontrastlavement baseret på radiologisk demonstration
10+1 dage efter operationen før enheden fjernes
For at vurdere letheden af ​​enhedens påføring og fjernelse
Tidsramme: Kirurgisk procedure og dag for fjernelse af enhed (10 dage +/-1)
Vurdering af letheden ved enhedens anvendelse vil blive udført ved hjælp af et spørgeskema til brug af enhedsapplikation, udfyldt af kirurgen på proceduredagen. Hvor let det er at fjerne enheden vil også blive vurderet på udskrivningsdagen ved hjælp af spørgeskemaet til brug af enhedsapplikationen
Kirurgisk procedure og dag for fjernelse af enhed (10 dage +/-1)
At vurdere sikkerhedsprofilen for CG-100 Intraluminal Bypass Device.
Tidsramme: Op til 30 (+/- 5) dage
Hyppigheden af ​​enhedsrelaterede komplikationer
Op til 30 (+/- 5) dage
For at vurdere forekomsten af ​​radiologisk anastomotisk lækage, evalueret ved at udføre et rektalt kontrastlavement .
Tidsramme: Ved 10±1 dage
Efter 10±1 dage udføres et rektalt kontrastlavement for at vurdere forekomsten af ​​radiologisk anastomotisk lækage.
Ved 10±1 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colospan Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilia Pinsk, MD, Soroka University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLD-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi

Kliniske forsøg med CG-100 Intraluminal Bypass-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner