Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en prestaties van de CG-100 bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan.

3 oktober 2018 bijgewerkt door: Colospan Ltd.

Een prospectieve, multicenter, eenarmige, open-label studie ontworpen om het veiligheids- en prestatieprofiel van het CG-100 intraluminale bypass-apparaat te evalueren bij patiënten die colorectale chirurgie ondergaan

Het doel van deze studie is het evalueren van het CG-100-apparaat, een tijdelijk intraluminaal bypass-apparaat voor eenmalig gebruik, bedoeld om contact van fecale inhoud met een anastomoseplaats te verminderen, na colorectale chirurgie (open of laparoscopisch).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colospan start een cruciale klinische prospectieve, multicenter, eenarmige, open-label studie die is ontworpen om de veiligheid en het prestatieprofiel van het CG-100 intraluminale bypass-apparaat te evalueren bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan.

Maximaal 137 patiënten (in totaal) zullen worden ingeschreven op maximaal 12 locaties in Europa, Israël en de VS.

Studiedoelstellingen Primaire doelstelling: evalueren van de prestaties van het CG-100 intraluminale bypass-apparaat, bij het verminderen van contact van fecale inhoud met een anastomoseplaats bij patiënten die colorectale chirurgie ondergaan (open, gerobotiseerd of laparoscopisch) Secundaire doelstellingen: evalueren van de prestaties in termen van klinische en radiologische naadlekkage Succesvolle positionering en onderhoud van de positie van het apparaat Om het gemak van aanbrengen en verwijderen van het apparaat te beoordelen Veiligheid: Om het veiligheidsprofiel van het CG-100 intraluminale bypass-apparaat te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

137

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital of Hamburg
        • Contact:
          • Daniel Perez, Dr.
          • Telefoonnummer: 0049 152 2282 7310
          • E-mail: d.perez@uke.de
  • Frankrijk
    • Clichy
      • Paris, Clichy, Frankrijk, 92110
        • Werving
        • Hospital Beaujon
        • Contact:
  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël, 85025
        • Werving
        • Soroka Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilia Pinsk, MD
      • Haifa, Israël
        • Werving
        • Carmel Medical Center
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
        • Werving
        • CHUV, University Hospital Vaudois
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is bereid om te voldoen aan protocol-gespecificeerde follow-up evaluaties
  2. Patiënt 22-75 jaar oud bij screening
  3. De patiënt staat gepland voor een electieve colorectale operatie (open, laparoscopisch of gerobotiseerd) waarvoor een anastomose moet worden gemaakt, maximaal 20 cm proximaal van de anale rand
  4. De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de bevoegde medisch-ethische commissie (EC) of de Institutional Review Board (IRB).

Uitsluitingscriteria:

Preoperatief

  1. Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen. Bij vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische ingreep volgens de standaardtest ter plaatse.
  2. Chirurgische behandeling van de patiënt is acuut (niet electief)
  3. Patiënt heeft een lokale of systemische infectie op het moment van de interventie (bijv. peritonitis)
  4. Grote chirurgische of interventionele procedures binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek of geplande chirurgische of interventionele procedures binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek
  5. Patiënten met ASA-classificatie > 3
  6. Albumine < 30 g/liter
  7. Patiënt heeft een diagnose van darmobstructie, darmwurging, peritonitis, darmperforatie, ischemische darm, carcinomatose of uitgebreid verspreide inflammatoire darmaandoening
  8. BMI ≥ 40
  9. De patiënt ondergaat tijdens de operatie een andere chirurgische ingreep (anders dan een ileostoma of adhesiolyse).
  10. Patiënt neemt binnen 30 dagen na screening deel aan een ander klinisch onderzoek
  11. Patiënt heeft de afgelopen 6 maanden regelmatig steroïde medicatie gebruikt.
  12. Patiënt heeft contra-indicaties voor algemene anesthesie
  13. Patiënt heeft reeds bestaande sfincterproblemen
  14. Patiënt heeft bewijs van uitgebreide lokale ziekte in het bekken
  15. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veilige deelname van de patiënt in gevaar kan brengen Intraoperatief (voorafgaand aan de inzet van het apparaat)
  16. Anastomose bevindt zich op meer dan 20 cm van de anale rand
  17. Interne diameter lumen van de dikke darm is kleiner dan 25 mm of groter dan 34 mm
  18. Bloedverlies (> 500 cc)
  19. Er is geen anastomose uitgevoerd om enige andere reden dan gevolgen als gevolg van het gebruik van het onderzoeksapparaat -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer arm
Anastomose wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard met toevoeging van het CG-100 intraluminale bypass-apparaat
Apparaat: CG-100 intraluminaal bypass-apparaat
Bedoeld om contact van fecale inhoud met een anastomoseplaats te verminderen, na colorectale chirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de prestaties van het CG-100 intraluminale bypass-apparaat te evalueren bij het verminderen van contact van fecale inhoud met een anastomoseplaats bij patiënten die colorectale chirurgie ondergaan (open, gerobotiseerd of laparoscopisch)
Tijdsspanne: verwijderdag apparaat (10 dagen +/-1)
Lekvrije afdichting met ten minste 85% succes op de ballon-mucosa-interface, zoals blijkt uit het contrast door het lumen van het apparaat zonder extravasatie en zonder verlichting van de anastomose.
verwijderdag apparaat (10 dagen +/-1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het veiligheidsprofiel van het CG-100 intraluminale bypass-apparaat te beoordelen.
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingrepen en tot 30 dagen (+/- 5)]
Aantal bijwerkingen
Tijdens chirurgische ingrepen en tot 30 dagen (+/- 5)]
Prestaties evalueren in termen van klinische naadlekkage op basis van klinische symptomen van de patiënt, zoals koorts, bloedonderzoek.
Tijdsspanne: Apparaatimplementatie tot de dag waarop het apparaat wordt verwijderd (10 dagen +/-1)

De patiënt wordt gedurende 10 ± 1 dagen gevolgd om het optreden van klinische naadlekkage te beoordelen op basis van positieve klinische symptomen van de patiënt, zoals koorts, bloedonderzoek, terwijl het CG-100 Intraluminal Bypass Device in situ is.

Bovendien zal na 10 ± 1 dagen een rectale contrastklysma worden gedaan om het optreden van radiologische naadlekkage te beoordelen.
Apparaatimplementatie tot de dag waarop het apparaat wordt verwijderd (10 dagen +/-1)
Succesvolle positionering en onderhoud van de positie van het apparaat
Tijdsspanne: 10+1 dagen na de operatie voordat het apparaat wordt verwijderd
Positie van interne schede tijdens rectale contrastklysma op basis van radiologische demonstratie
10+1 dagen na de operatie voordat het apparaat wordt verwijderd
Om het gemak van het aanbrengen en verwijderen van het apparaat te beoordelen
Tijdsspanne: Chirurgische ingreep en Dag van het verwijderen van het apparaat (10 dagen +/-1)
Beoordeling van het gemak van het aanbrengen van het apparaat zal worden gedaan aan de hand van een vragenlijst over het gebruik van het apparaat die de chirurg op de proceduredag ​​heeft ingevuld. Het gemak van het verwijderen van het apparaat wordt ook beoordeeld op de ontslagdag, aan de hand van de vragenlijst over het gebruik van de apparaattoepassing
Chirurgische ingreep en Dag van het verwijderen van het apparaat (10 dagen +/-1)
Om het veiligheidsprofiel van het CG-100 intraluminale bypass-apparaat te beoordelen.
Tijdsspanne: Tot 30 (+/- 5) dagen
Percentage apparaatgerelateerde complicaties
Tot 30 (+/- 5) dagen
Om het optreden van radiologische naadlekkage te beoordelen, geëvalueerd door het uitvoeren van een rectale contrastklysma.
Tijdsspanne: Na 10 ± 1 dagen
Na 10 ± 1 dagen wordt een rectale contrastklysma uitgevoerd om het optreden van radiologische naadlekkage te beoordelen.
Na 10 ± 1 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colospan Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilia Pinsk, MD, Soroka University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CLD-017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale Chirurgie

Klinische onderzoeken op CG-100 intraluminaal bypass-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren