Безопасность и эффективность CG-100 у пациентов, перенесших колоректальную хирургию.
3 октября 2018 г. обновлено: Colospan Ltd.
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование, предназначенное для оценки профиля безопасности и эффективности устройства внутрипросветного шунтирования CG-100 у пациентов, перенесших колоректальную хирургию.
Целью данного исследования является оценка устройства CG-100, одноразового временного внутрипросветного обходного устройства, предназначенного для уменьшения контакта фекального содержимого с местом анастомоза после колоректальной хирургии (открытой или лапароскопической).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компания Colospan инициирует базовое клиническое проспективное многоцентровое открытое исследование с одной группой, предназначенное для оценки профиля безопасности и эффективности устройства внутрипросветного шунтирования CG-100 у пациентов, перенесших колоректальную хирургию.
Всего будет зарегистрировано до 137 пациентов в 12 центрах в Европе, Израиле и США.
Цели исследования Основная цель: оценить эффективность устройства внутрипросветного шунтирования CG-100 в снижении контакта фекального содержимого с местом анастомоза у пациентов, перенесших колоректальную хирургию (открытую, роботизированную или лапароскопическую). Второстепенные цели: оценить эффективность с точки зрения клиническая и радиологическая утечка анастомоза Успешное позиционирование и поддержание положения устройства. Оценка простоты применения и удаления устройства. Безопасность: оценка профиля безопасности устройства внутрипросветного шунтирования CG-100.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
137
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ilia Pinsk, MD
- Номер телефона: +972-8-6400561
- Электронная почта: IliaPi@clalit.org.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Avi Sechef, MD
- Номер телефона: +972-8-6400561
- Электронная почта: ReshefAv@clalit.org.il
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital of Hamburg
-
Контакт:
- Daniel Perez, Dr.
- Номер телефона: 0049 152 2282 7310
- Электронная почта: d.perez@uke.de
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Израиль, 85025
- Рекрутинг
- Soroka Medical Center
-
Контакт:
- Ilia Pinsk, MD
- Номер телефона: +972-8-6400250
- Электронная почта: iliapi@clalit.org.il
-
Главный следователь:
- Ilia Pinsk, MD
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Carmel Medical Center
-
Контакт:
- Wisam Khoury, Dr.
- Номер телефона: 972 04 8250490
- Электронная почта: WisamK@clalit.org.il
-
-
-
-
Clichy
-
Paris, Clichy, Франция, 92110
- Рекрутинг
- Hospital Beaujon
-
Контакт:
- Yves Panis, Prof.
- Номер телефона: 01 40 87 45 47
- Электронная почта: yves.panis@bjn.aphp.fr
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария
- Рекрутинг
- CHUV, University Hospital Vaudois
-
Контакт:
- Martin Huebner, Dr.
- Номер телефона: 079 556 8838
- Электронная почта: Martin.Hubner@chuv.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент готов выполнять последующие оценки, указанные в протоколе.
- Пациент 22-75 лет на момент скрининга
- Пациенту запланирована плановая колоректальная операция (открытая, лапароскопическая или роботизированная), которая потребует наложения анастомоза максимально на 20 см проксимальнее анального края.
- Пациент или его законный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Комитетом по медицинской этике (EC) или Институциональным наблюдательным советом (IRB).
Критерий исключения:
Предоперационный
- Беременные или кормящие женщины. Субъекты женского пола детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до хирургической процедуры в соответствии со стандартным тестом на месте.
- Оперативное лечение больного острое (не плановое)
- У пациента имеется местная или системная инфекция во время вмешательства (например, перитонит)
- Серьезные хирургические или интервенционные процедуры в течение 30 дней до этого исследования или запланированные хирургические или интервенционные процедуры в течение 30 дней после включения в это исследование.
- Пациенты с классификацией ASA > 3
- Альбумин < 30 г/л
- У пациента диагностирована непроходимость кишечника, странгуляция кишечника, перитонит, перфорация кишечника, ишемия кишечника, карциноматоз или распространенное воспалительное заболевание кишечника.
- ИМТ ≥ 40
- Субъект проходит другую хирургическую процедуру (кроме илеостомии или рассечения спаек) во время операции.
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга.
- Пациент регулярно принимает стероидные препараты в течение последних 6 месяцев.
- У пациента есть противопоказания к общей анестезии.
- У пациента уже были проблемы со сфинктером
- У пациента есть признаки обширного локального заболевания в области таза.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасное участие пациента Интраоперационно (до развертывания устройства)
- Анастомоз расположен более чем на 20 см от анального края.
- Внутренний диаметр просвета толстой кишки меньше 25 мм или больше 34 мм
- Кровопотеря (> 500 мл)
- Анастомоз не накладывался по какой-либо причине, кроме последствий в результате использования исследуемого устройства -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
Анастомоз выполняется в соответствии со Стандартом медицинской помощи с добавлением внутрипросветного обходного устройства CG-100.
|
Предназначен для уменьшения контакта фекального содержимого с местом анастомоза после колоректальной хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность устройства внутрипросветного шунтирования CG-100 в снижении контакта фекального содержимого с местом анастомоза у пациентов, перенесших колоректальные операции (открытые, роботизированные или лапароскопические).
Временное ограничение: день демонтажа устройства (10 дней +/-1)
|
Герметичная герметизация с успехом не менее 85% на границе раздела баллон-слизистая оболочка, о чем свидетельствует контрастирование через просвет устройства без экстравазации и без освещения анастомоза.
|
день демонтажа устройства (10 дней +/-1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить профиль безопасности устройства внутрипросветного шунтирования CG-100.
Временное ограничение: Во время операции и до 30 дней (+/- 5) ]
|
Частота нежелательных явлений
|
Во время операции и до 30 дней (+/- 5) ]
|
|
Оценить эффективность с точки зрения клинической несостоятельности анастомоза на основании клинических симптомов пациента, таких как лихорадка, анализы крови.
Временное ограничение: Развертывание устройства до дня удаления устройства (10 дней +/-1)
|
Пациент будет находиться под наблюдением в течение 10 ± 1 дней для оценки возникновения клинической несостоятельности анастомоза на основании положительных клинических симптомов пациента, таких как лихорадка, анализы крови, пока устройство внутрипросветного шунтирования CG-100 находится на месте. Кроме того, через 10 ± 1 дней будет сделана ректальная клизма с контрастом для оценки возникновения радиологической несостоятельности анастомоза. |
Развертывание устройства до дня удаления устройства (10 дней +/-1)
|
|
Успешное позиционирование и поддержание положения устройства
Временное ограничение: 10+1 день после операции до удаления устройства
|
Положение внутреннего интродьюсера во время ректальной клизмы с контрастом на основании рентгенологических данных
|
10+1 день после операции до удаления устройства
|
|
Для оценки простоты установки и снятия устройства
Временное ограничение: Хирургическая процедура и день удаления устройства (10 дней +/-1)
|
Оценка простоты применения устройства будет проводиться с помощью анкеты по использованию устройства, которую хирург заполнит в день процедуры.
Легкость извлечения устройства также будет оцениваться в день выписки с помощью опросника по использованию приложения «Устройство».
|
Хирургическая процедура и день удаления устройства (10 дней +/-1)
|
|
Оценить профиль безопасности устройства внутрипросветного шунтирования CG-100.
Временное ограничение: До 30 (+/- 5) дней
|
Частота осложнений, связанных с устройством
|
До 30 (+/- 5) дней
|
|
Для оценки возникновения радиологической несостоятельности анастомоза проводят ректальную контрастную клизму.
Временное ограничение: Через 10±1 дней
|
Через 10 ± 1 дней будет сделана ректальная клизма с контрастом для оценки возникновения радиологической несостоятельности анастомоза.
|
Через 10±1 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ilia Pinsk, MD, Soroka University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CLD-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колоректальная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Внутрипросветное шунтирующее устройство CG-100
-
Colospan Ltd.Рекрутинг