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Sécurité et performances du CG-100 chez les patients subissant une chirurgie colorectale.

3 octobre 2018 mis à jour par: Colospan Ltd.

Une étude prospective, multicentrique, à un seul bras et en ouvert conçue pour évaluer l'innocuité et le profil de performance du dispositif de pontage intraluminal CG-100 chez les patients subissant une chirurgie colorectale

Le but de cette étude est d'évaluer le dispositif CG-100, un dispositif de pontage intraluminal temporaire à usage unique, destiné à réduire le contact du contenu fécal avec un site anastomotique, suite à une chirurgie colorectale (ouverte ou laparoscopique)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Colospan lance une étude clinique prospective, multicentrique, à un seul bras et ouverte conçue pour évaluer l'innocuité et le profil de performance du dispositif de pontage intraluminal CG-100 chez les patients subissant une étude de chirurgie colorectale.

Jusqu'à 137 patients (au total) seront inscrits dans jusqu'à 12 sites en Europe, en Israël et aux États-Unis.

Objectifs de l'étude Objectif principal : Évaluer les performances du dispositif de pontage intraluminal CG-100, dans la réduction du contact du contenu fécal avec un site anastomotique chez les patients subissant une chirurgie colorectale (ouverte, robotique ou laparoscopique) Objectifs secondaires : Évaluer les performances en termes de fuite anastomotique clinique et radiologique Positionnement et maintien réussis de la position du dispositif Évaluer la facilité d'application et de retrait du dispositif Sécurité : Évaluer le profil de sécurité du dispositif de pontage intraluminal CG-100.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

137

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital of Hamburg
        • Contact:
          • Daniel Perez, Dr.
          • Numéro de téléphone: 0049 152 2282 7310
          • E-mail: d.perez@uke.de
  • France
    • Clichy
      • Paris, Clichy, France, 92110
        • Recrutement
        • Hospital Beaujon
        • Contact:
  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël, 85025
        • Recrutement
        • Soroka Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ilia Pinsk, MD
      • Haifa, Israël
        • Recrutement
        • Carmel Medical Center
        • Contact:
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse
        • Recrutement
        • CHUV, University Hospital Vaudois
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées dans le protocole
  2. Patient âgé de 22 à 75 ans au moment de la sélection
  3. Le patient doit subir une chirurgie colorectale élective (ouverte, laparoscopique ou robotisée) qui nécessitera la création d'une anastomose, au maximum à 20 cm en amont de la marge anale
  4. Le patient ou son représentant légalement autorisé a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'éthique médicale (CE) ou le comité d'examen institutionnel (IRB) approprié.

Critère d'exclusion:

Préopératoire

  1. Sujets féminins enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant l'intervention chirurgicale selon le test standard du site.
  2. Le traitement chirurgical du patient est aigu (non électif)
  3. Le patient a une infection locale ou systémique au moment de l'intervention (par exemple, une péritonite)
  4. Procédures chirurgicales ou interventionnelles majeures dans les 30 jours précédant cette étude ou procédures chirurgicales ou interventionnelles planifiées dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude
  5. Patients avec classification ASA > 3
  6. Albumine < 30 g/litre
  7. Le patient a un diagnostic d'occlusion intestinale, d'étranglement intestinal, de péritonite, de perforation intestinale, d'ischémie intestinale, de carcinomatose ou de maladie intestinale inflammatoire largement propagée
  8. IMC ≥ 40
  9. Le sujet subit une autre intervention chirurgicale (autre qu'une iléostomie ou une adhésiolyse) pendant l'opération.
  10. Le patient participe à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant le dépistage
  11. Le patient a pris régulièrement des stéroïdes au cours des 6 derniers mois.
  12. Le patient a des contre-indications à l'anesthésie générale
  13. Le patient a des problèmes de sphincter préexistants
  14. Le patient présente des signes de maladie locale étendue dans le bassin
  15. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité de la participation du patient Peropératoire (avant le déploiement du dispositif)
  16. L'anastomose est située à plus de 20 cm de la marge anale
  17. Le diamètre interne de la lumière du côlon est inférieur à 25 mm ou supérieur à 34 mm
  18. Perte de sang (> 500 cc)
  19. L'anastomose n'a pas été réalisée pour une raison autre que les conséquences résultant de l'utilisation du dispositif d'étude -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude
L'anastomose est réalisée conformément à la norme de soins avec l'ajout du dispositif de pontage intraluminal CG-100
Dispositif: Dispositif de pontage intraluminal CG-100
Destiné à réduire le contact du contenu fécal avec un site anastomotique, suite à une chirurgie colorectale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les performances du dispositif de pontage intraluminal CG-100, dans la réduction du contact du contenu fécal avec un site anastomotique chez les patients subissant une chirurgie colorectale (ouverte, robotique ou laparoscopique)
Délai: jour de retrait de l'appareil (10 jours +/-1)
Joint étanche avec au moins 85 % de réussite à l'interface ballonnet-muqueuse, comme en témoigne le contraste à travers la lumière de l'appareil sans extravasation et sans illumination de l'anastomose.
jour de retrait de l'appareil (10 jours +/-1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le profil d'innocuité du dispositif de pontage intraluminal CG-100.
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale et jusqu'à 30 jours (+/- 5) ]
Taux d'événements indésirables
Pendant l'intervention chirurgicale et jusqu'à 30 jours (+/- 5) ]
Évaluer les performances en termes de fuite anastomotique clinique en fonction des symptômes cliniques du patient tels que la fièvre, les tests sanguins.
Délai: Déploiement de l'appareil jusqu'au jour du retrait de l'appareil (10 jours +/-1)

Le patient sera suivi pendant 10 ± 1 jours pour évaluer la survenue d'une fuite anastomotique clinique sur la base de symptômes cliniques positifs du patient tels que fièvre, analyses de sang, tandis que le dispositif de pontage intraluminal CG-100 est in situ.

De plus, à 10 ± 1 jours, un lavement de contraste rectal sera effectué pour évaluer la survenue d'une fuite anastomotique radiologique.
Déploiement de l'appareil jusqu'au jour du retrait de l'appareil (10 jours +/-1)
Positionnement réussi et maintien de la position de l'appareil
Délai: 10+1 jours post-opératoire avant le retrait de l'appareil
Position de la gaine interne pendant le lavement de contraste rectal basée sur la démonstration radiologique
10+1 jours post-opératoire avant le retrait de l'appareil
Pour évaluer la facilité d'application et de retrait du dispositif
Délai: Procédure chirurgicale et jour de retrait du dispositif (10 jours +/-1)
L'évaluation de la facilité d'application de l'appareil sera effectuée à l'aide d'un questionnaire sur l'utilisation de l'application de l'appareil rempli par le chirurgien le jour de la procédure. La facilité de retrait de l'appareil sera également évaluée le jour de la sortie, à l'aide du questionnaire d'utilisation de l'application de l'appareil
Procédure chirurgicale et jour de retrait du dispositif (10 jours +/-1)
Évaluer le profil d'innocuité du dispositif de pontage intraluminal CG-100.
Délai: Jusqu'à 30 (+/- 5) jours
Taux de complications liées au dispositif
Jusqu'à 30 (+/- 5) jours
Pour évaluer la survenue d'une fuite anastomotique radiologique, évaluée en réalisant un lavement de contraste rectal.
Délai: À 10 ± 1 jours
A 10 ± 1 jours, un lavement rectal de contraste sera réalisé pour évaluer la survenue d'une fuite anastomotique radiologique.
À 10 ± 1 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colospan Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilia Pinsk, MD, Soroka University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLD-017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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