Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon CG-100 u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii.

3. října 2018 aktualizováno: Colospan Ltd.

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie navržená k vyhodnocení profilu bezpečnosti a výkonu intraluminálního bypassu CG-100 u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii

Účelem této studie je zhodnotit zařízení CG-100, zařízení pro dočasné intraluminální bypass na jedno použití, určené ke snížení kontaktu fekálního obsahu s místem anastomózy po kolorektální operaci (otevřené nebo laparoskopické).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Colospan zahajuje klíčovou klinickou prospektivní, multicentrickou, jednoramennou, otevřenou studii navrženou k vyhodnocení profilu bezpečnosti a výkonu intraluminálního bypassu CG-100 u pacientů podstupujících studii kolorektální chirurgie.

Až 137 pacientů (celkem) bude zařazeno až na 12 pracovištích v Evropě, Izraeli a USA.

Cíle studie Primární cíl: Vyhodnotit výkon zařízení pro intraluminální bypass CG-100 při snižování kontaktu fekálního obsahu s místem anastomózy u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii (otevřenou, robotickou nebo laparoskopickou) Sekundární cíle: Vyhodnotit výkon z hlediska klinický a radiologický únik z anastomózy Úspěšné umístění a udržení polohy zařízení Posouzení snadnosti aplikace a odstranění zařízení Bezpečnost: Posouzení bezpečnostního profilu zařízení CG-100 pro intraluminální bypass.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Clichy
      • Paris, Clichy, Francie, 92110
        • Nábor
        • Hospital Beaujon
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 85025
        • Nábor
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilia Pinsk, MD
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • University Hospital of Hamburg
        • Kontakt:
          • Daniel Perez, Dr.
          • Telefonní číslo: 0049 152 2282 7310
          • E-mail: d.perez@uke.de
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Nábor
        • CHUV, University Hospital Vaudois
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ochoten dodržovat protokolem specifikovaná následná hodnocení
  2. Pacient ve věku 22-75 let na screeningu
  3. Pacient je naplánován na elektivní kolorektální operaci (otevřenou, laparoskopickou nebo robotickou), která bude vyžadovat vytvoření anastomózy, maximálně 20 cm proximálně od análního okraje
  4. Pacient nebo zákonně zplnomocněný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou lékařskou etickou komisí (EC) nebo Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

Předoperační

  1. Těhotné nebo kojící ženy. U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před chirurgickým zákrokem podle standardního testu na místě.
  2. Chirurgická léčba pacienta je akutní (ne elektivní)
  3. Pacient má v době zákroku lokální nebo systémovou infekci (např.
  4. Velké chirurgické nebo intervenční zákroky během 30 dnů před touto studií nebo plánované chirurgické nebo intervenční zákroky během 30 dnů od vstupu do této studie
  5. Pacienti s ASA klasifikací > 3
  6. Albumin < 30 g/litr
  7. Pacient má diagnózu obstrukce střev, uškrcení střev, zánět pobřišnice, perforace střev, ischemická střeva, karcinomatóza nebo extenzivně rozšířené zánětlivé onemocnění střev
  8. BMI ≥ 40
  9. Subjekt během operace prochází jiným chirurgickým zákrokem (jiným než ileostomie nebo adheziolýza).
  10. Pacient se účastní další klinické studie do 30 dnů od screeningu
  11. Pacient v posledních 6 měsících pravidelně užíval steroidní léky.
  12. Pacient má kontraindikace k celkové anestezii
  13. Pacient má již existující problémy se svěračem
  14. Pacient má známky rozsáhlého lokálního onemocnění v pánvi
  15. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnou účast pacienta Intraoperační (před nasazením zařízení)
  16. Anastomóza se nachází více než 20 cm od análního okraje
  17. Vnitřní průměr lumen tlustého střeva je menší než 25 mm nebo větší než 34 mm
  18. Ztráta krve (> 500 ccm)
  19. Anastomóza nebyla provedena z jiného důvodu, než jsou následky v důsledku použití studijního zařízení -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno
Anastomóza se provádí podle Standard of Care s přidáním intraluminálního bypassu CG-100
Přístroj: CG-100 Intraluminální bypass zařízení
Určeno ke snížení kontaktu fekálního obsahu s místem anastomózy po kolorektální operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit výkon zařízení pro intraluminální bypass CG-100 při snižování kontaktu fekálního obsahu s místem anastomózy u pacientů podstupujících kolorektální operaci (otevřenou, robotickou nebo laparoskopickou)
Časové okno: den odebrání zařízení (10 dní +/-1)
Netěsnostní těsnění s alespoň 85% úspěšností na rozhraní balón-sliznice, jak dokládá kontrast skrz lumen zařízení bez extravazace a bez osvětlení anastomózy.
den odebrání zařízení (10 dní +/-1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení bezpečnostního profilu intraluminálního bypassu CG-100.
Časové okno: Během chirurgického zákroku a do 30 dnů (+/- 5) ]
Míra nežádoucích příhod
Během chirurgického zákroku a do 30 dnů (+/- 5) ]
Vyhodnotit výkon z hlediska klinického úniku anastomózy na základě klinických příznaků pacienta, jako je horečka, krevní testy.
Časové okno: Nasazení zařízení do dne odebrání zařízení (10 dní +/-1)

Pacient bude sledován po dobu 10±1 dnů, aby se vyhodnotil výskyt klinického úniku anastomózy na základě pozitivních klinických příznaků pacienta, jako je horečka, krevní testy, zatímco je zařízení CG-100 Intraluminal bypass in situ.

Kromě toho bude za 10±1 den proveden rektální kontrastní klystýr, aby se vyhodnotil výskyt radiologického úniku z anastomózy.
Nasazení zařízení do dne odebrání zařízení (10 dní +/-1)
Úspěšné umístění a udržení polohy zařízení
Časové okno: 10+1 den po operaci před odstraněním přístroje
Poloha vnitřního pouzdra při rektálním kontrastním klystýru na základě radiologického průkazu
10+1 den po operaci před odstraněním přístroje
Chcete-li posoudit snadnost aplikace a odstranění zařízení
Časové okno: Den chirurgického zákroku a odstranění zařízení (10 dní +/-1)
Posouzení jednoduchosti aplikace zařízení bude provedeno pomocí dotazníku k použití aplikace zařízení, který vyplní chirurg v den zákroku. V den vybití bude také posouzena snadnost vyjmutí zařízení pomocí dotazníku k použití aplikace zařízení
Den chirurgického zákroku a odstranění zařízení (10 dní +/-1)
K posouzení bezpečnostního profilu intraluminálního bypassu CG-100.
Časové okno: Až 30 (+/- 5) dní
Míra komplikací souvisejících se zařízením
Až 30 (+/- 5) dní
K posouzení výskytu radiologického úniku anastomózy, hodnoceného provedením rektálního kontrastního klystýru.
Časové okno: Za 10±1 den
Za 10±1 den bude proveden rektální kontrastní klystýr, aby se vyhodnotil výskyt radiologického úniku anastomózy.
Za 10±1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colospan Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilia Pinsk, MD, Soroka University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CLD-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CG-100 Intraluminální bypass zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit