Säkerhet och prestanda för CG-100 hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi.
2 juli 2026 uppdaterad av: Colospan Ltd.
En prospektiv, multicenter, enarmad, öppen studie utformad för att utvärdera säkerhets- och prestationsprofilen för CG-100 Intraluminal Bypass Device hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi
Syftet med denna studie är att utvärdera CG-100-enheten, en tillfällig intraluminal bypass-enhet för engångsbruk, avsedd att minska kontakten av fekalt innehåll med ett anastomotiskt ställe, efter kolorektal kirurgi (öppen eller laparoskopisk)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Colospan initierar en pivotal klinisk prospektiv, multicenter, enarmad, öppen studie utformad för att utvärdera säkerhets- och prestationsprofilen för CG-100 Intraluminal Bypass Device hos patienter som genomgår en kolorektal kirurgistudie.
Upp till 137 patienter (totalt) kommer att registreras på upp till 12 platser i Europa, Israel och USA.
Studiemål Primärt mål: Att utvärdera prestandan hos CG-100 Intraluminal Bypass Device, för att minska kontakten av fekalt innehåll med ett anastomotiskt ställe hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi (öppen, robotisk eller laparoskopisk) Sekundära mål: Att utvärdera prestanda i termer av kliniskt och radiologiskt anastomotiskt läckage Framgångsrik positionering och underhåll av enhetens position För att bedöma hur lätt det är att applicera och avlägsna enheten Säkerhet: För att bedöma säkerhetsprofilen för CG-100 Intraluminal Bypass Device.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är villig att följa protokollspecificerade uppföljningsutvärderingar
- Patient 22-75 år vid screening
- Patienten är planerad att genomgå en elektiv kolorektal kirurgi (öppen, laparoskopisk eller robotisk) som kommer att kräva skapandet av en anastomos, maximalt 20 cm proximalt från analkanten
- Patienten eller juridiskt auktoriserad representant har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig medicinsk etikkommitté (EC) eller institutionell granskningsnämnd (IRB).
Exklusions kriterier:
Preoperativt
- Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före kirurgiskt ingrepp per plats standardtest.
- Patientens kirurgiska behandling är akut (ej elektiv)
- Patienten har lokal eller systemisk infektion vid tidpunkten för interventionen (t.ex. peritonit)
- Större kirurgiska eller interventionella ingrepp inom 30 dagar före denna studie eller planerade kirurgiska eller interventionella ingrepp inom 30 dagar efter inträdet i denna studie
- Patienter med ASA-klassificering > 3
- Albumin < 30 g/liter
- Patienten har diagnosen tarmobstruktion, tarmstrypning, bukhinneinflammation, tarmperforation, ischemisk tarm, karcinomatos eller omfattande inflammatorisk tarmsjukdom
- BMI ≥ 40
- Patienten genomgår ett annat kirurgiskt ingrepp (annat än ileostomi eller adhesiolys) under operationen.
- Patienten deltar i en annan klinisk prövning inom 30 dagar efter screening
- Patienten har tagit regelbunden steroidmedicin under de senaste 6 månaderna.
- Patienten har kontraindikationer för generell anestesi
- Patienten har redan existerande sfinkterproblem
- Patienten har tecken på omfattande lokal sjukdom i bäckenet
- Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkra deltagande Intraoperativ (före enhetens utplacering)
- Anastomos ligger mer än 20 cm från analkanten
- Inre diameter lumen i tjocktarmen är mindre än 25 mm eller större än 34 mm
- Blodförlust (> 500 cc)
- Anastomos utfördes inte av någon annan anledning än följder som ett resultat av användningen av studieapparaten -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiearm
Anastomos utförs enligt Standard of Care med tillägg av CG-100 Intraluminal Bypass Device
|
Avsedd att minska kontakten av fekalt innehåll med ett anastomotiskt ställe, efter kolorektal kirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera prestandan hos CG-100 Intraluminal Bypass Device, för att minska kontakten av fekalt innehåll med ett anastomotiskt ställe hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi (öppen, robotisk eller laparoskopisk)
Tidsram: dag för borttagning av enhet (10 dagar +/-1)
|
Läcksäker tätning med minst 85 % framgång vid ballong-slemhinnan, vilket framgår av kontrast genom enhetens lumen utan extravasation och ingen belysning av anastomosen.
|
dag för borttagning av enhet (10 dagar +/-1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma säkerhetsprofilen för CG-100 Intraluminal Bypass Device.
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp och upp till 30 dagar (+/- 5)]
|
Frekvens av biverkningar
|
Under kirurgiskt ingrepp och upp till 30 dagar (+/- 5)]
|
|
Att utvärdera prestanda i termer av kliniskt anastomotiskt läckage baserat på kliniska symptom hos patienten såsom feber, blodprover.
Tidsram: Enhetsdistribution fram till dag för borttagning av enheten (10 dagar +/-1)
|
Patienten kommer att följas i 10±1 dagar för att bedöma förekomsten av kliniskt anastomotiskt läckage baserat på positiva kliniska symptom hos patienten såsom feber, blodprov, medan CG-100 Intraluminal Bypass Device är in situ. Dessutom kommer ett rektalt kontrastlavemang efter 10±1 dagar att göras för att bedöma förekomsten av radiologiskt anastomotiskt läckage. |
Enhetsdistribution fram till dag för borttagning av enheten (10 dagar +/-1)
|
|
Framgångsrik positionering och underhåll av enhetens position
Tidsram: 10+1 dagar efter operationen innan enheten tas bort
|
Placering av inre mantel under rektal kontrastlavemang baserat på radiologisk demonstration
|
10+1 dagar efter operationen innan enheten tas bort
|
|
För att bedöma hur lätt det är att applicera och ta bort enheten
Tidsram: Kirurgisk procedur och dag för borttagning av enhet (10 dagar +/-1)
|
Bedömning av hur lätt det är att applicera enheten kommer att göras med hjälp av ett frågeformulär för användning av enhetsapplikation som fylls i av kirurgen på procedurdagen.
Hur lätt det är att ta bort enheten kommer också att bedömas på utskrivningsdagen, med hjälp av frågeformuläret för användning av enhetsapplikationen
|
Kirurgisk procedur och dag för borttagning av enhet (10 dagar +/-1)
|
|
För att bedöma säkerhetsprofilen för CG-100 Intraluminal Bypass Device.
Tidsram: Upp till 30 (+/- 5) dagar
|
Frekvens av enhetsrelaterade komplikationer
|
Upp till 30 (+/- 5) dagar
|
|
För att bedöma förekomsten av radiologiskt anastomotiskt läckage, utvärderat genom att utföra ett rektalt kontrastlavemang .
Tidsram: Vid 10±1 dagar
|
Efter 10±1 dagar kommer ett rektalt kontrastlavemang att göras för att bedöma förekomsten av radiologiskt anastomotiskt läckage.
|
Vid 10±1 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ilia Pinsk, MD, Soroka University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2018
Första postat (Faktisk)
6 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CLD-017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .