Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og ytelse for CG-100 hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi.

3. oktober 2018 oppdatert av: Colospan Ltd.

En prospektiv, multisenter, enarms, åpen studie utviklet for å evaluere sikkerhets- og ytelsesprofilen til CG-100 Intraluminal Bypass-enhet hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi

Hensikten med denne studien er å evaluere CG-100-enheten, en engangsbruk, midlertidig intraluminal bypass-enhet, beregnet på å redusere kontakt av fekalt innhold med et anastomotisk sted, etter kolorektal kirurgi (åpen eller laparoskopisk)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Colospan starter en pivotal klinisk prospektiv, multisenter, enarms, åpen studie utviklet for å evaluere sikkerhets- og ytelsesprofilen til CG-100 Intraluminal Bypass Device hos pasienter som gjennomgår en kolorektal kirurgistudie.

Opptil 137 pasienter (totalt) vil bli registrert på opptil 12 steder i Europa, Israel og USA.

Studiemål Primært mål: Å evaluere ytelsen til CG-100 Intraluminal Bypass Device, for å redusere kontakt av fekalt innhold med et anastomotisk sted hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi (åpen, robotisk eller laparoskopisk) Sekundære mål: Å evaluere ytelse i form av klinisk og radiologisk anastomotisk lekkasje Vellykket posisjonering og vedlikehold av enhetens posisjon For å vurdere hvor enkel enhetens påføring og fjerning er Sikkerhet: For å vurdere sikkerhetsprofilen til CG-100 Intraluminal Bypass Device.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Clichy
      • Paris, Clichy, Frankrike, 92110
        • Rekruttering
        • Hospital Beaujon
        • Ta kontakt med:
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 85025
        • Rekruttering
        • Soroka Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ilia Pinsk, MD
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
        • Ta kontakt med:
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • Rekruttering
        • CHUV, University Hospital Vaudois
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital of Hamburg
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Perez, Dr.
          • Telefonnummer: 0049 152 2282 7310
          • E-post: d.perez@uke.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er villig til å følge protokollspesifiserte oppfølgingsevalueringer
  2. Pasient 22-75 år ved screening
  3. Pasienten er planlagt å gjennomgå en elektiv kolorektal kirurgi (åpen, laparoskopisk eller robotisk) som vil kreve opprettelse av en anastomose, maksimalt 20 cm proksimalt fra analkanten
  4. Pasienten eller juridisk autoriserte representant har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle medisinske etiske komiteen (EC) eller Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

Preoperativt

  1. Gravide eller ammende kvinnelige emner. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før kirurgisk prosedyre per sted standardtest.
  2. Pasientens kirurgiske behandling er akutt (ikke elektiv)
  3. Pasienten har lokal eller systemisk infeksjon på tidspunktet for intervensjon (f.eks. peritonitt)
  4. Større kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer innen 30 dager før denne studien eller planlagte kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer innen 30 dager etter inntreden i denne studien
  5. Pasienter med ASA-klassifisering > 3
  6. Albumin < 30 g/liter
  7. Pasienten har diagnosen tarmobstruksjon, tarmkvelning, peritonitt, tarmperforasjon, iskemisk tarm, karsinomatose eller omfattende inflammatorisk tarmsykdom
  8. BMI ≥ 40
  9. Personen går gjennom en annen kirurgisk prosedyre (annet enn ileostomi eller adhesiolyse) under operasjonen.
  10. Pasienten deltar i en annen klinisk studie innen 30 dager etter screening
  11. Pasienten har tatt regelmessig steroidmedisin de siste 6 månedene.
  12. Pasienten har kontraindikasjoner for generell anestesi
  13. Pasienten har allerede eksisterende sphincterproblemer
  14. Pasienten har tegn på omfattende lokal sykdom i bekkenet
  15. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan sette pasientens trygge deltakelse i fare Intraoperativt (før utplassering av utstyret)
  16. Anastomose er lokalisert mer enn 20 cm fra analkanten
  17. Innvendig diameter lumen i tykktarmen er mindre enn 25 mm eller større enn 34 mm
  18. Blodtap (> 500 cc)
  19. Anastomose ble ikke utført av andre grunner enn konsekvenser som følge av bruk av studieapparatet -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Anastomose utføres i henhold til Standard of Care med tillegg av CG-100 Intraluminal Bypass Device
Enhet: CG-100 Intraluminal bypass-enhet
Beregnet på å redusere kontakt av fekalt innhold med et anastomotisk sted etter kolorektal kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere ytelsen til CG-100 Intraluminal Bypass Device, for å redusere kontakt av fekalt innhold med et anastomotisk sted hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi (åpen, robot eller laparoskopisk)
Tidsramme: dag for fjerning av enhet (10 dager +/-1)
Lekkasjesikker forsegling med minst 85 % suksess ved ballong-mucosa-grensesnittet, som vist ved kontrast gjennom enhetens lumen uten ekstravasasjon og ingen belysning av anastomosen.
dag for fjerning av enhet (10 dager +/-1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerhetsprofilen til CG-100 Intraluminal Bypass Device.
Tidsramme: Under kirurgisk prosedyre og opptil 30 dager (+/- 5) ]
Frekvens av uønskede hendelser
Under kirurgisk prosedyre og opptil 30 dager (+/- 5) ]
For å evaluere ytelse i form av klinisk anastomotisk lekkasje basert på kliniske symptomer hos pasienten som feber, blodprøver.
Tidsramme: Enhetsdistribusjon frem til dag for fjerning av enheten (10 dager +/-1)

Pasienten vil bli fulgt i 10±1 dager for å vurdere forekomsten av klinisk anastomotisk lekkasje basert på positive kliniske symptomer hos pasienten som feber, blodprøver, mens CG-100 Intraluminal Bypass Device er in situ.

I tillegg vil det etter 10±1 dager gjøres et rektalt kontrastklyster for å vurdere forekomsten av radiologisk anastomotisk lekkasje.
Enhetsdistribusjon frem til dag for fjerning av enheten (10 dager +/-1)
Vellykket posisjonering og vedlikehold av enhetens posisjon
Tidsramme: 10+1 dager etter operasjonen før enheten fjernes
Plassering av indre kappe under rektal kontrastklyster basert på radiologisk demonstrasjon
10+1 dager etter operasjonen før enheten fjernes
For å vurdere hvor enkel enhetens påføring og fjerning
Tidsramme: Kirurgisk prosedyre og dag for fjerning av enhet (10 dager +/-1)
Vurdering av brukervennligheten til enhetens applikasjon vil gjøres ved å bruke et spørreskjema for bruk av enhetsapplikasjonen som fylles ut av kirurgen på prosedyredagen. Hvor enkelt det er å fjerne enheten vil også bli vurdert på utskrivningsdagen ved å bruke spørreskjemaet for bruk av enhetsapplikasjonen
Kirurgisk prosedyre og dag for fjerning av enhet (10 dager +/-1)
For å vurdere sikkerhetsprofilen til CG-100 Intraluminal Bypass Device.
Tidsramme: Opptil 30 (+/- 5) dager
Hyppigheten av enhetsrelaterte komplikasjoner
Opptil 30 (+/- 5) dager
For å vurdere forekomsten av radiologisk anastomotisk lekkasje, evaluert ved å utføre en rektal kontrastklyster .
Tidsramme: Ved 10±1 dager
Etter 10±1 dager vil et rektalt kontrastklyster bli utført for å vurdere forekomsten av radiologisk anastomotisk lekkasje.
Ved 10±1 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colospan Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilia Pinsk, MD, Soroka University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CLD-017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kirurgi

Kliniske studier på CG-100 Intraluminal bypass-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere