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Segurança e Desempenho do CG-100 em Pacientes Submetidos à Cirurgia Colorretal.

3 de outubro de 2018 atualizado por: Colospan Ltd.

Um estudo aberto prospectivo, multicêntrico, de braço único, projetado para avaliar a segurança e o perfil de desempenho do dispositivo de bypass intraluminal CG-100 em pacientes submetidos à cirurgia colorretal

O objetivo deste estudo é avaliar o dispositivo CG-100, um dispositivo de bypass intraluminal temporário de uso único, destinado a reduzir o contato do conteúdo fecal com um local anastomótico, após cirurgia colorretal (aberta ou laparoscópica)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Colospan está iniciando um estudo prospectivo clínico principal, multicêntrico, de braço único e aberto, projetado para avaliar o perfil de segurança e desempenho do dispositivo de bypass intraluminal CG-100 em pacientes submetidos a estudo de cirurgia colorretal.

Até 137 pacientes (no total) serão inscritos em até 12 locais na Europa, Israel e EUA.

Objetivos do estudo Objetivo Primário: Avaliar o desempenho do Dispositivo de Bypass Intraluminal CG-100, na redução do contato do conteúdo fecal com um local anastomótico em pacientes submetidos à cirurgia colorretal (aberta, robótica ou laparoscópica) Objetivos Secundários: Avaliar o desempenho em termos de vazamento clínico e radiológico da anastomose Posicionamento e manutenção bem-sucedidos da posição do dispositivo Avaliar a facilidade de aplicação e remoção do dispositivo Segurança: Avaliar o perfil de segurança do Dispositivo de Bypass Intraluminal CG-100.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

137

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Hospital of Hamburg
        • Contato:
          • Daniel Perez, Dr.
          • Número de telefone: 0049 152 2282 7310
          • E-mail: d.perez@uke.de
  • França
    • Clichy
      • Paris, Clichy, França, 92110
        • Recrutamento
        • Hospital Beaujon
        • Contato:
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 85025
        • Recrutamento
        • Soroka Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ilia Pinsk, MD
      • Haifa, Israel
        • Recrutamento
        • Carmel Medical Center
        • Contato:
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça
        • Recrutamento
        • CHUV, University Hospital Vaudois
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas pelo protocolo
  2. Paciente 22-75 anos de idade na triagem
  3. O paciente está programado para se submeter a uma cirurgia colorretal eletiva (aberta, laparoscópica ou robótica), que exigirá a criação de uma anastomose, no máximo 20 cm proximal da borda anal
  4. O paciente ou representante legalmente autorizado foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Comitê de Ética Médica (CE) apropriado ou Conselho de Revisão Institucional (IRB).

Critério de exclusão:

pré-operatório

  1. Mulheres grávidas ou amamentando. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes do procedimento cirúrgico de acordo com o teste padrão do local.
  2. O tratamento cirúrgico do paciente é agudo (não eletivo)
  3. O paciente tem infecção local ou sistêmica no momento da intervenção (por exemplo, peritonite)
  4. Grandes procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas dentro de 30 dias antes deste estudo ou procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas planejados dentro de 30 dias após a entrada neste estudo
  5. Pacientes com classificação ASA > 3
  6. Albumina < 30 g/litro
  7. O paciente tem diagnóstico de obstrução intestinal, estrangulamento intestinal, peritonite, perfuração intestinal, intestino isquêmico, carcinomatose ou doença inflamatória intestinal extensivamente disseminada
  8. IMC ≥ 40
  9. O sujeito está passando por outro procedimento cirúrgico (que não seja ileostomia ou adesiólise) durante a cirurgia.
  10. O paciente está participando de outro ensaio clínico dentro de 30 dias após a triagem
  11. O paciente tem tomado medicação regular com esteroides nos últimos 6 meses.
  12. Paciente tem contra-indicações para anestesia geral
  13. O paciente tem problemas de esfíncter preexistentes
  14. O paciente tem evidências de extensa doença local na pelve
  15. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a participação segura do paciente Intraoperatório (antes da implantação do dispositivo)
  16. A anastomose está localizada a mais de 20 cm da borda anal
  17. O diâmetro interno do lúmen do cólon é menor que 25 mm ou maior que 34 mm
  18. Perda de sangue (> 500 cc)
  19. A anastomose não foi realizada por nenhum motivo além das consequências do uso do dispositivo de estudo -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de estudo
A anastomose é realizada de acordo com o Padrão de Cuidados com a adição do Dispositivo de Bypass Intraluminal CG-100
Dispositivo: Dispositivo de Bypass Intraluminal CG-100
Destina-se a reduzir o contato do conteúdo fecal com um local anastomótico, após cirurgia colorretal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o desempenho do Dispositivo de Bypass Intraluminal CG-100, na redução do contato do conteúdo fecal com um local anastomótico em pacientes submetidos à cirurgia colorretal (aberta, robótica ou laparoscópica)
Prazo: dia de remoção do dispositivo (10 dias +/-1)
Vedação à prova de vazamento com pelo menos 85% de sucesso na interface balão-mucosa conforme evidenciado por contraste através do lúmen do dispositivo sem extravasamento e sem iluminação da anastomose.
dia de remoção do dispositivo (10 dias +/-1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o perfil de segurança do Dispositivo de Bypass Intraluminal CG-100.
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico e até 30 dias (+/- 5) ]
Taxa de eventos adversos
Durante o procedimento cirúrgico e até 30 dias (+/- 5) ]
Avaliar o desempenho em termos de vazamento anastomótico clínico com base nos sintomas clínicos do paciente, como febre e exames de sangue.
Prazo: Implantação do dispositivo até o dia da remoção do dispositivo (10 dias +/-1)

O paciente será acompanhado por 10 ± 1 dias para avaliar a ocorrência de vazamento clínico da anastomose com base nos sintomas clínicos positivos do paciente, como febre, exames de sangue, enquanto o Dispositivo de Bypass Intraluminal CG-100 estiver in situ.

Além disso, em 10±1 dias será feito um enema de contraste retal para avaliar a ocorrência de vazamento da anastomose radiológica.
Implantação do dispositivo até o dia da remoção do dispositivo (10 dias +/-1)
Posicionamento e manutenção bem-sucedidos da posição do dispositivo
Prazo: 10+1 dias após a cirurgia antes da remoção do dispositivo
Posição da bainha interna durante o enema de contraste retal com base na demonstração radiológica
10+1 dias após a cirurgia antes da remoção do dispositivo
Avaliar a facilidade de aplicação e remoção do dispositivo
Prazo: Dia do procedimento cirúrgico e remoção do dispositivo (10 dias +/-1)
A avaliação da facilidade de aplicação do dispositivo será feita por meio de um questionário de uso de aplicação do dispositivo preenchido pelo cirurgião no Dia do Procedimento. A facilidade de remoção do dispositivo também será avaliada no dia da alta, usando o questionário de uso do aplicativo do dispositivo
Dia do procedimento cirúrgico e remoção do dispositivo (10 dias +/-1)
Avaliar o perfil de segurança do Dispositivo de Bypass Intraluminal CG-100.
Prazo: Até 30 (+/- 5) dias
Taxa de complicações relacionadas ao dispositivo
Até 30 (+/- 5) dias
Avaliar a ocorrência de vazamento de anastomose radiológica, avaliado pela realização de um enema de contraste retal.
Prazo: Aos 10±1 dias
Aos 10±1 dias será feito um enema de contraste retal para avaliar a ocorrência de vazamento da anastomose radiológica.
Aos 10±1 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colospan Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ilia Pinsk, MD, Soroka University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CLD-017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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