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Sicurezza e prestazioni del CG-100 nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale.

3 ottobre 2018 aggiornato da: Colospan Ltd.

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto progettato per valutare il profilo di sicurezza e prestazioni del dispositivo di bypass intraluminale CG-100 in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale

Lo scopo di questo studio è valutare il dispositivo CG-100, un dispositivo di bypass intraluminale temporaneo monouso, destinato a ridurre il contatto del contenuto fecale con un sito anastomotico, a seguito di chirurgia colorettale (aperta o laparoscopica)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Colospan sta avviando uno studio clinico cardine prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, progettato per valutare il profilo di sicurezza e prestazioni del dispositivo di bypass intraluminale CG-100 nei pazienti sottoposti a studio di chirurgia colorettale.

Verranno arruolati fino a 137 pazienti (in totale) in un massimo di 12 centri in Europa, Israele e Stati Uniti.

Obiettivi dello studio Obiettivo primario: valutare le prestazioni del dispositivo di bypass intraluminale CG-100, nel ridurre il contatto del contenuto fecale con un sito anastomotico in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale (a cielo aperto, robotico o laparoscopico) Obiettivi secondari: valutare le prestazioni in termini di perdite anastomotiche cliniche e radiologiche Posizionamento corretto e mantenimento della posizione del dispositivo Per valutare la facilità di applicazione e rimozione del dispositivo Sicurezza: per valutare il profilo di sicurezza del dispositivo di bypass intraluminale CG-100.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Clichy
      • Paris, Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • Hospital Beaujon
        • Contatto:
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital of Hamburg
        • Contatto:
          • Daniel Perez, Dr.
          • Numero di telefono: 0049 152 2282 7310
          • Email: d.perez@uke.de
  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele, 85025
        • Reclutamento
        • Soroka Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilia Pinsk, MD
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Carmel Medical Center
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Reclutamento
        • CHUV, University Hospital Vaudois
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate dal protocollo
  2. Paziente di età compresa tra 22 e 75 anni allo screening
  3. Il paziente è programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico colorettale elettivo (a cielo aperto, laparoscopico o robotico) che richiederà la creazione di un'anastomosi, al massimo 20 cm prossimalmente dal bordo anale
  4. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato, è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Medical Ethics Committee (EC) o Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

Preoperatorio

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura chirurgica per test standard del sito.
  2. Il trattamento chirurgico del paziente è acuto (non elettivo)
  3. Il paziente ha un'infezione locale o sistemica al momento dell'intervento (ad esempio, peritonite)
  4. Procedure chirurgiche o interventistiche maggiori entro 30 giorni prima di questo studio o procedure chirurgiche o interventistiche pianificate entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
  5. Pazienti con classificazione ASA > 3
  6. Albumina < 30 g/litro
  7. Il paziente ha una diagnosi di occlusione intestinale, strangolamento intestinale, peritonite, perforazione intestinale, intestino ischemico, carcinomatosi o malattia infiammatoria intestinale ampiamente diffusa
  8. IMC ≥ 40
  9. Il soggetto sta subendo un'altra procedura chirurgica (diversa dall'ileostomia o dall'adesiolisi) durante l'intervento.
  10. Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico entro 30 giorni dallo screening
  11. Il paziente ha assunto regolarmente farmaci steroidi negli ultimi 6 mesi.
  12. Il paziente ha controindicazioni all'anestesia generale
  13. Il paziente ha problemi allo sfintere preesistenti
  14. Il paziente ha evidenza di un'estesa malattia locale nella pelvi
  15. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio la partecipazione sicura del paziente Intraoperatorio (prima del rilascio del dispositivo)
  16. L'anastomosi si trova a più di 20 cm dal bordo anale
  17. Il lume del diametro interno del colon è inferiore a 25 mm o superiore a 34 mm
  18. Perdita di sangue (> 500 cc)
  19. L'anastomosi non è stata eseguita per nessun motivo diverso dalle conseguenze derivanti dall'uso del dispositivo dello studio -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
L'anastomosi viene eseguita secondo lo standard di cura con l'aggiunta del dispositivo di bypass intraluminale CG-100
Dispositivo: Dispositivo di bypass intraluminale CG-100
Destinato a ridurre il contatto del contenuto fecale con un sito anastomotico, a seguito di chirurgia colorettale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni del dispositivo di bypass intraluminale CG-100, nel ridurre il contatto del contenuto fecale con un sito anastomotico in pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto (a cielo aperto, robotico o laparoscopico)
Lasso di tempo: giorno di rimozione del dispositivo (10 giorni +/-1)
Sigillo a prova di perdite con almeno l'85% di successo all'interfaccia palloncino-mucosa come evidenziato dal contrasto attraverso il lume del dispositivo senza stravaso e senza illuminazione dell'anastomosi.
giorno di rimozione del dispositivo (10 giorni +/-1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il profilo di sicurezza del dispositivo di bypass intraluminale CG-100.
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica e fino a 30 giorni (+/- 5) ]
Tasso di eventi avversi
Durante la procedura chirurgica e fino a 30 giorni (+/- 5) ]
Valutare le prestazioni in termini di perdite anastomotiche cliniche in base ai sintomi clinici del paziente come febbre, esami del sangue.
Lasso di tempo: Distribuzione del dispositivo fino al giorno della rimozione del dispositivo (10 giorni +/-1)

Il paziente sarà seguito per 10 ± 1 giorni per valutare l'insorgenza di perdite anastomotiche cliniche sulla base di sintomi clinici positivi del paziente come febbre, esami del sangue, mentre il dispositivo di bypass intraluminale CG-100 è in situ.

Inoltre, a 10±1 giorni verrà eseguito un clistere di contrasto rettale per valutare l'insorgenza di perdite anastomotiche radiologiche.
Distribuzione del dispositivo fino al giorno della rimozione del dispositivo (10 giorni +/-1)
Posizionamento riuscito e mantenimento della posizione del dispositivo
Lasso di tempo: 10+1 giorni post-operatorio prima della rimozione del dispositivo
Posizione della guaina interna durante clistere di contrasto rettale basata su dimostrazione radiologica
10+1 giorni post-operatorio prima della rimozione del dispositivo
Valutare la facilità di applicazione e rimozione del dispositivo
Lasso di tempo: Procedura chirurgica e giorno di rimozione del dispositivo (10 giorni +/-1)
La valutazione della facilità di applicazione del dispositivo verrà effettuata utilizzando un questionario sull'uso dell'applicazione del dispositivo compilato dal chirurgo il giorno della procedura. La facilità di rimozione del dispositivo sarà valutata anche il giorno della dimissione, utilizzando il questionario sull'uso dell'applicazione del dispositivo
Procedura chirurgica e giorno di rimozione del dispositivo (10 giorni +/-1)
Valutare il profilo di sicurezza del dispositivo di bypass intraluminale CG-100.
Lasso di tempo: Fino a 30 (+/- 5) giorni
Tasso di complicanze correlate al dispositivo
Fino a 30 (+/- 5) giorni
Per valutare l'insorgenza di perdita anastomotica radiologica, valutata eseguendo un clistere di contrasto rettale.
Lasso di tempo: A 10±1 giorni
A 10±1 giorni verrà eseguito un clistere di contrasto rettale per valutare l'insorgenza di perdite anastomotiche radiologiche.
A 10±1 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colospan Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilia Pinsk, MD, Soroka University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLD-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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