A CG-100 biztonsága és teljesítménye kolorektális műtéten átesett betegeknél.
2026. július 2. frissítette: Colospan Ltd.
Leendő, többközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat a CG-100 intraluminális bypass készülék biztonsági és teljesítményprofiljának értékelésére vastag- és végbélsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél
Ennek a tanulmánynak a célja a CG-100 készülék értékelése, egy egyszer használatos, ideiglenes intraluminális bypass eszköz, amely a széklettartalomnak az anasztomózis helyével való érintkezését csökkenti vastagbélműtétet (nyílt vagy laparoszkópos) követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Colospan kulcsfontosságú klinikai prospektív, többközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálatot kezdeményez a CG-100 intraluminális bypass készülék biztonságossági és teljesítményprofiljának értékelésére vastag- és végbélsebészeti vizsgálaton átesett betegeknél.
Legfeljebb 137 beteget (összesen) vesznek fel 12 helyen Európában, Izraelben és az Egyesült Államokban.
A vizsgálat célkitűzései Elsődleges célkitűzés: A CG-100 intraluminális bypass eszköz teljesítményének értékelése a széklettartalomnak az anasztomózis helyével való érintkezésének csökkentésében kolorektális műtéten (nyílt, robotos vagy laparoszkópos) átesett betegeknél. Másodlagos célok: A teljesítmény értékelése a klinikai és radiológiai anasztomózisos szivárgás Az eszköz helyzetének sikeres elhelyezése és karbantartása Az eszköz felvitelének és eltávolításának egyszerűségének felmérése Biztonság: A CG-100 Intraluminal Bypass Device biztonsági profiljának felmérése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Clichy
-
Paris, Clichy, Franciaország, 92110
- Hospital Beaujon
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 85025
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Carmel Medical Center
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország
- University Hospital of Hamburg
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc
- CHUV, University Hospital Vaudois
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg hajlandó megfelelni a protokollban meghatározott nyomon követési értékeléseknek
- 22-75 éves beteg a szűrésen
- A pácienst elektív kolorektális műtéten (nyílt, laparoszkópos vagy robotos) tervezik, amely anasztomózis létrehozását teszi szükségessé, legfeljebb 20 cm-re az anális széltől proximálisan.
- A beteget vagy törvényes képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta, amelyet a megfelelő Orvosetikai Bizottság (EC) vagy Institutional Review Board (IRB) hagyott jóvá.
Kizárási kritériumok:
Preoperatív
- Terhes vagy szoptató női alanyok. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell végezni a sebészeti beavatkozás előtt 7 napon belül a standard teszt helyszínénként.
- A beteg sebészeti kezelése akut (nem választható)
- A betegnek helyi vagy szisztémás fertőzése van a beavatkozás időpontjában (pl. hashártyagyulladás)
- Jelentősebb sebészeti vagy intervenciós eljárások a vizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy a tervezett sebészeti vagy beavatkozási eljárások a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
- Azok a betegek, akiknek ASA besorolása > 3
- Albumin < 30 g/liter
- A betegnél bélelzáródást, bélfojtást, hashártyagyulladást, bélperforációt, ischaemiás bélrendszert, karcinomatózist vagy kiterjedt gyulladásos bélbetegséget diagnosztizáltak
- BMI ≥ 40
- Az alany a műtét során egy másik sebészeti beavatkozáson esik át (az ileostomián vagy az adhesiolízisen kívül).
- A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt a szűrést követő 30 napon belül
- A beteg az elmúlt 6 hónapban rendszeres szteroid gyógyszert szedett.
- A betegnek ellenjavallata van az általános érzéstelenítésre
- A betegnek záróizom-problémái vannak
- A páciens kiterjedt lokális betegségre utal a medence területén
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságos részvételét Intraoperatív (az eszköz bevetése előtt)
- Az anasztomózis az anális szegélytől több mint 20 cm-re található
- A vastagbél belső átmérője kisebb, mint 25 mm, vagy nagyobb, mint 34 mm
- Vérveszteség (> 500 cm3)
- Az anasztomózist más okból nem végezték el, mint a vizsgálati eszköz használatából eredő következmények miatt -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányozó kar
Az anasztomózist a Standard of Care szerint végezzük, a CG-100 intraluminális bypass készülék hozzáadásával
|
Célja, hogy csökkentse a széklet érintkezését az anasztomózis helyével, vastagbélműtétet követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CG-100 intraluminális bypass eszköz teljesítményének értékelése a széklettartalom és az anasztomózis helyével való érintkezés csökkentésében kolorektális műtéten (nyílt, robotos vagy laparoszkópos) átesett betegeknél.
Időkeret: eszközeltávolítási nap (10 nap +/-1)
|
Szivárgásmentes tömítés legalább 85%-os sikerrel a ballon-nyálkahártya interfésznél, amit a kontraszt az eszköz lumenén keresztül bizonyít, extravazáció és az anasztomózis megvilágítása nélkül.
|
eszközeltávolítási nap (10 nap +/-1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CG-100 Intraluminal Bypass Device biztonsági profiljának felmérése.
Időkeret: Sebészeti beavatkozás alatt és legfeljebb 30 napig (+/- 5)]
|
A nemkívánatos események aránya
|
Sebészeti beavatkozás alatt és legfeljebb 30 napig (+/- 5)]
|
|
A teljesítmény értékelése a klinikai anasztomózis szivárgás szempontjából a páciens klinikai tünetei, például láz, vérvizsgálatok alapján.
Időkeret: Eszköz üzembe helyezése az eszköz eltávolításának napjáig (10 nap +/-1)
|
A pácienst 10±1 napig követik, hogy értékeljék a klinikai anasztomózis szivárgás előfordulását a páciens pozitív klinikai tünetei, például láz, vérvizsgálatok alapján, miközben a CG-100 intraluminális bypass készülék in situ van. Ezenkívül 10±1 nap múlva végbélkontraszt beöntés történik a radiológiai anasztomózis szivárgás előfordulásának értékelésére. |
Eszköz üzembe helyezése az eszköz eltávolításának napjáig (10 nap +/-1)
|
|
Sikeres pozícionálás és a készülék pozíciójának karbantartása
Időkeret: Műtét után 10+1 nappal a készülék eltávolítása előtt
|
A belső hüvely helyzete rektális kontrasztbeöntés során radiológiai demonstráció alapján
|
Műtét után 10+1 nappal a készülék eltávolítása előtt
|
|
Az eszköz felhelyezésének és eltávolításának egyszerűségének felmérése
Időkeret: Sebészeti beavatkozás és eszközeltávolítási nap (10 nap +/-1)
|
Az eszköz alkalmazásának egyszerűségének értékelése az Eszközalkalmazás-használati kérdőív segítségével történik, amelyet a sebész tölt ki az eljárás napján.
Az eszköz eltávolításának egyszerűségét a Lemerülés napján is értékeljük az Eszközalkalmazás-használati kérdőív segítségével
|
Sebészeti beavatkozás és eszközeltávolítási nap (10 nap +/-1)
|
|
A CG-100 Intraluminal Bypass Device biztonsági profiljának felmérése.
Időkeret: Legfeljebb 30 (+/- 5) nap
|
Az eszközzel kapcsolatos komplikációk aránya
|
Legfeljebb 30 (+/- 5) nap
|
|
A radiológiai anasztomózisos szivárgás előfordulásának értékelése végbélkontraszt beöntés elvégzésével.
Időkeret: 10±1 napon
|
10±1 nap múlva végbélkontraszt beöntés történik a radiológiai anasztomózis szivárgás előfordulásának felmérésére.
|
10±1 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ilia Pinsk, MD, Soroka University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLD-017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .