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Seguridad y rendimiento del CG-100 en pacientes sometidos a cirugía colorrectal.

3 de octubre de 2018 actualizado por: Colospan Ltd.

Un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, abierto, diseñado para evaluar el perfil de seguridad y rendimiento del dispositivo de derivación intraluminal CG-100 en pacientes que se someten a cirugía colorrectal

El propósito de este estudio es evaluar el dispositivo CG-100, un dispositivo de derivación intraluminal temporal de un solo uso, destinado a reducir el contacto del contenido fecal con un sitio anastomótico, después de una cirugía colorrectal (abierta o laparoscópica)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Colospan está iniciando un estudio pivotal clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta, diseñado para evaluar el perfil de seguridad y rendimiento del dispositivo de derivación intraluminal CG-100 en pacientes que se someten a un estudio de cirugía colorrectal.

Se inscribirán hasta 137 pacientes (en total) en hasta 12 sitios en Europa, Israel y EE. UU.

Objetivos del estudio Objetivo principal: evaluar el rendimiento del dispositivo de derivación intraluminal CG-100 para reducir el contacto del contenido fecal con un sitio de anastomosis en pacientes sometidos a cirugía colorrectal (abierta, robótica o laparoscópica) Objetivos secundarios: evaluar el rendimiento en términos de fuga anastomótica clínica y radiológica Colocación y mantenimiento correctos de la posición del dispositivo Evaluar la facilidad de aplicación y extracción del dispositivo Seguridad: Evaluar el perfil de seguridad del dispositivo de derivación intraluminal CG-100.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

137

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Hamburg
        • Contacto:
          • Daniel Perez, Dr.
          • Número de teléfono: 0049 152 2282 7310
          • Correo electrónico: d.perez@uke.de
  • Francia
    • Clichy
      • Paris, Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamiento
        • Hospital Beaujon
        • Contacto:
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 85025
        • Reclutamiento
        • Soroka Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ilia Pinsk, MD
      • Haifa, Israel
        • Reclutamiento
        • Carmel Medical Center
        • Contacto:
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • Reclutamiento
        • CHUV, University Hospital Vaudois
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en el protocolo.
  2. Paciente de 22 a 75 años de edad en la selección
  3. El paciente está programado para someterse a una cirugía colorrectal electiva (abierta, laparoscópica o robótica) que requerirá la creación de una anastomosis, máximo 20 cm proximal desde el borde anal
  4. El paciente o su representante legalmente autorizado ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por el Comité de Ética Médica (EC) o la Junta de Revisión Institucional (IRB) correspondiente.

Criterio de exclusión:

preoperatorio

  1. Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento quirúrgico según la prueba estándar del sitio.
  2. El tratamiento quirúrgico del paciente es agudo (no electivo)
  3. El paciente tiene una infección local o sistémica en el momento de la intervención (p. ej., peritonitis)
  4. Procedimientos quirúrgicos o intervencionistas importantes dentro de los 30 días anteriores a este estudio o procedimientos quirúrgicos o intervencionistas planificados dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio
  5. Pacientes con clasificación ASA > 3
  6. Albúmina < 30 g/litro
  7. El paciente tiene un diagnóstico de obstrucción intestinal, estrangulación intestinal, peritonitis, perforación intestinal, intestino isquémico, carcinomatosis o enfermedad inflamatoria intestinal extensamente diseminada.
  8. IMC ≥ 40
  9. El sujeto está pasando por otro procedimiento quirúrgico (que no sea ileostomía o adhesiolisis) durante la cirugía.
  10. El paciente está participando en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  11. El paciente ha estado tomando medicación esteroide regular en los últimos 6 meses.
  12. El paciente tiene contraindicaciones para la anestesia general.
  13. El paciente tiene problemas de esfínteres preexistentes
  14. El paciente tiene evidencia de enfermedad local extensa en la pelvis
  15. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la participación segura del paciente. Intraoperatoria (antes del despliegue del dispositivo).
  16. La anastomosis se localiza a más de 20 cm del borde anal
  17. El diámetro interno de la luz del colon es menor de 25 mm o mayor de 34 mm
  18. Pérdida de sangre (> 500 cc)
  19. La anastomosis no se realizó por ningún otro motivo que no sean las consecuencias del uso del dispositivo de estudio:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de estudio
La anastomosis se realiza de acuerdo con el estándar de atención con la adición del dispositivo de derivación intraluminal CG-100
Dispositivo: Dispositivo de derivación intraluminal CG-100
Destinado a reducir el contacto del contenido fecal con un sitio anastomótico, después de una cirugía colorrectal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el rendimiento del dispositivo de derivación intraluminal CG-100 para reducir el contacto del contenido fecal con un sitio de anastomosis en pacientes sometidos a cirugía colorrectal (abierta, robótica o laparoscópica)
Periodo de tiempo: día de retiro del dispositivo (10 días +/-1)
Sellado a prueba de fugas con al menos un 85 % de éxito en la interfaz globo-mucosa, como lo demuestra el contraste a través del lumen del dispositivo sin extravasación y sin iluminación de la anastomosis.
día de retiro del dispositivo (10 días +/-1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el perfil de seguridad del dispositivo de derivación intraluminal CG-100.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico y hasta 30 días (+/- 5) ]
Tasa de eventos adversos
Durante el procedimiento quirúrgico y hasta 30 días (+/- 5) ]
Para evaluar el rendimiento en términos de fuga anastomótica clínica en función de los síntomas clínicos del paciente, como fiebre, análisis de sangre.
Periodo de tiempo: Implementación del dispositivo hasta el día de retiro del dispositivo (10 días +/-1)

Se realizará un seguimiento del paciente durante 10 ± 1 días para evaluar la aparición de una fuga anastomótica clínica en función de los síntomas clínicos positivos del paciente, como fiebre, análisis de sangre, mientras el dispositivo de derivación intraluminal CG-100 está in situ.

Además, a los 10±1 días se realizará un enema rectal de contraste para valorar la aparición de fuga anastomótica radiológica.
Implementación del dispositivo hasta el día de retiro del dispositivo (10 días +/-1)
Posicionamiento y mantenimiento exitosos de la posición del dispositivo
Periodo de tiempo: 10+1 días después de la cirugía antes de retirar el dispositivo
Posición de la vaina interna durante el enema de contraste rectal basado en demostración radiológica
10+1 días después de la cirugía antes de retirar el dispositivo
Evaluar la facilidad de aplicación y extracción del dispositivo.
Periodo de tiempo: Procedimiento quirúrgico y día de retiro del Dispositivo (10 días +/-1)
La evaluación de la facilidad de aplicación del dispositivo se realizará mediante un cuestionario de uso de la aplicación del dispositivo completado por el cirujano el día del procedimiento. La facilidad para retirar el dispositivo también se evaluará el día del alta, mediante el cuestionario de uso de la aplicación del dispositivo.
Procedimiento quirúrgico y día de retiro del Dispositivo (10 días +/-1)
Evaluar el perfil de seguridad del dispositivo de derivación intraluminal CG-100.
Periodo de tiempo: Hasta 30 (+/- 5) días
Tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo
Hasta 30 (+/- 5) días
Evaluar la ocurrencia de fuga anastomótica radiológica, evaluada mediante la realización de un enema de contraste rectal.
Periodo de tiempo: A los 10±1 días
A los 10±1 días se realizará enema de contraste rectal para valorar la aparición de fuga anastomótica radiológica.
A los 10±1 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colospan Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ilia Pinsk, MD, Soroka University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CLD-017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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