Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CG-100:n turvallisuus ja suorituskyky potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus.

keskiviikko 3. lokakuuta 2018 päivittänyt: Colospan Ltd.

Tuleva, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan intraluminaalisen ohituslaitteen CG-100 turvallisuus- ja suorituskykyprofiilia potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CG-100-laitetta, kertakäyttöistä, väliaikaista intraluminaalista ohituslaitetta, joka on tarkoitettu vähentämään ulosteen kosketusta anastomoosikohtaan kolorektaalisen leikkauksen (avoin tai laparoskooppisen) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Colospan käynnistää keskeisen kliinisen prospektiivisen, monikeskuksen, yksihaaraisen avoimen tutkimuksen, jonka tarkoituksena on arvioida CG-100 intraluminaalisen ohituslaitteen turvallisuus- ja suorituskykyprofiilia potilailla, joille tehdään kolorektaalikirurgiatutkimus.

Enintään 137 potilasta (yhteensä) otetaan mukaan jopa 12 paikkaan Euroopassa, Israelissa ja Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen tavoitteet Ensisijainen tavoite: Arvioida CG-100 intraluminaalisen ohituslaitteen suorituskykyä ulosteen sisällön kosketuksen vähentämisessä anastomoottisen kohdan kanssa potilailla, joille tehdään kolorektaalileikkaus (avoin, robotti tai laparoskooppinen). Toissijaiset tavoitteet: Arvioida suorituskykyä kliininen ja radiologinen anastomoosivuoto Laitteen asennon onnistunut paikannus ja ylläpito Laitteen kiinnityksen ja poistamisen helppouden arvioiminen Turvallisuus: Intraluminaalisen ohituslaitteen CG-100 turvallisuusprofiilin arvioiminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

137

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 85025
        • Rekrytointi
        • Soroka Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ilia Pinsk, MD
      • Haifa, Israel
        • Rekrytointi
        • Carmel Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
    • Clichy
      • Paris, Clichy, Ranska, 92110
        • Rekrytointi
        • Hospital Beaujon
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Hamburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Perez, Dr.
          • Puhelinnumero: 0049 152 2282 7310
          • Sähköposti: d.perez@uke.de
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • CHUV, University Hospital Vaudois
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on valmis noudattamaan protokollakohtaisia ​​seuranta-arviointeja
  2. Potilas 22-75-vuotias seulonnassa
  3. Potilaalle suunnitellaan valinnainen kolorektaalileikkaus (avoin, laparoskooppinen tai robotti), joka edellyttää anastomoosin luomista, enintään 20 cm proksimaalisesti peräaukon reunasta
  4. Potilaalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt asianmukainen lääketieteen eettinen komitea (EC) tai Institutional Review Board (IRB).

Poissulkemiskriteerit:

Preoperatiivinen

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen kirurgista toimenpidettä jokaista paikan standarditestiä kohden.
  2. Potilaan leikkaushoito on akuuttia (ei valinnaista)
  3. Potilaalla on paikallinen tai systeeminen infektio toimenpiteen aikana (esim.
  4. Suuret kirurgiset tai interventiotoimenpiteet 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta tai suunnitellut kirurgiset tai interventiotoimenpiteet 30 päivän sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
  5. Potilaat, joiden ASA-luokitus > 3
  6. Albumiini < 30 g/litra
  7. Potilaalla on diagnosoitu suolen tukos, suolen kuristus, vatsakalvotulehdus, suolen perforaatio, iskeeminen suoli, karsinomatoosi tai laajalti levinnyt tulehduksellinen suolistosairaus
  8. BMI ≥ 40
  9. Kohde käy läpi toista kirurgista toimenpidettä (muu kuin ileostomia tai adhesiolyysi) leikkauksen aikana.
  10. Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta
  11. Potilas on käyttänyt säännöllisesti steroidilääkitystä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  12. Potilaalla on vasta-aiheita yleisanestesialle
  13. Potilaalla on jo olemassa olevia sulkijalihasongelmia
  14. Potilaalla on merkkejä laajasta paikallisesta lantion sairaudesta
  15. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa potilaan turvallisen osallistumisen Leikkauksensisäinen (ennen laitteen käyttöönottoa)
  16. Anastomoosi sijaitsee yli 20 cm peräaukon reunasta
  17. Paksusuolen sisähalkaisija on pienempi kuin 25 mm tai suurempi kuin 34 mm
  18. Verenmenetys (> 500 cc)
  19. Anastomoosia ei tehty mistään muusta syystä kuin tutkimuslaitteen käytön seurauksista -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Anastomoosi suoritetaan hoitostandardien mukaisesti lisäämällä CG-100 intraluminaalinen ohituslaite
Laite: CG-100 intraluminaalinen ohituslaite
Tarkoitettu vähentämään ulosteen kosketusta anastomoosikohtaan kolorektaalisen leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida CG-100 intraluminaalisen ohituslaitteen suorituskykyä, kun se vähentää ulosteen sisällön kosketusta anastomoosikohtaan potilailla, joille tehdään kolorektaalileikkaus (avoin, robotti tai laparoskooppinen)
Aikaikkuna: laitteen poistopäivä (10 päivää +/-1)
Vuototiivis tiiviste vähintään 85 % onnistuneesti pallon ja limakalvon rajapinnassa, mikä näkyy kontrastina laitteen luumenin läpi ilman ekstravasaatiota ja ilman anastomoosin valaistusta.
laitteen poistopäivä (10 päivää +/-1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CG-100 intraluminaalisen ohituslaitteen turvallisuusprofiilin arvioimiseen.
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana ja enintään 30 päivää (+/- 5) ]
Haitallisten tapahtumien määrä
Kirurgisen toimenpiteen aikana ja enintään 30 päivää (+/- 5) ]
Arvioida suorituskykyä kliinisen anastomoottisen vuodon kannalta potilaan kliinisten oireiden, kuten kuumeen, verikokeiden perusteella.
Aikaikkuna: Laitteen käyttöönotto laitteen poistopäivään asti (10 päivää +/-1)

Potilasta seurataan 10±1 päivän ajan kliinisen anastomoottisen vuodon arvioimiseksi potilaan positiivisten kliinisten oireiden, kuten kuumeen, verikokeiden, perusteella, kun CG-100 intraluminaalinen ohituslaite on paikalla.

Lisäksi 10±1 päivän kuluttua tehdään peräsuolen varjoruiske radiologisen anastomoottisen vuodon esiintymisen arvioimiseksi.
Laitteen käyttöönotto laitteen poistopäivään asti (10 päivää +/-1)
Onnistunut paikannus ja laitteen asennon ylläpito
Aikaikkuna: 10+1 päivää leikkauksen jälkeen ennen laitteen poistoa
Sisävaipan sijainti peräsuolen varjoperäruiskeen aikana radiologisen esittelyn perusteella
10+1 päivää leikkauksen jälkeen ennen laitteen poistoa
Arvioi laitteen kiinnittämisen ja poistamisen helppous
Aikaikkuna: Kirurginen toimenpide ja laitteen poistopäivä (10 päivää +/-1)
Laitteen sovelluksen helppouden arviointi tehdään Laitesovelluksen käyttökyselyllä, jonka kirurgi täyttää Toimenpidepäivänä. Laitteen poiston helppoutta arvioidaan myös Purkauspäivänä Laitesovelluksen käyttökyselyn avulla
Kirurginen toimenpide ja laitteen poistopäivä (10 päivää +/-1)
CG-100 intraluminaalisen ohituslaitteen turvallisuusprofiilin arvioimiseen.
Aikaikkuna: Jopa 30 (+/- 5) päivää
Laitteisiin liittyvien komplikaatioiden määrä
Jopa 30 (+/- 5) päivää
Arvioida radiologisen anastomoottisen vuodon esiintymistä, arvioida suorittamalla peräsuolen kontrastiperäruiske.
Aikaikkuna: 10±1 päivän kohdalla
10±1 päivän kohdalla tehdään peräsuolen kontrastiperäruiske radiologisen anastomoottisen vuodon esiintymisen arvioimiseksi.
10±1 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Colospan Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ilia Pinsk, MD, Soroka University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLD-017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalikirurgia

Kliiniset tutkimukset CG-100 intraluminaalinen ohituslaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa