Estudo clínico para investigar o desempenho visual de uma LIO monofocal hidrofóbica após implantação bilateral (PHY1801)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação clínica é um acompanhamento clínico pós-comercialização prospectivo, não randomizado, aberto, controlado e de centro único, no qual os pacientes do estudo submetidos à cirurgia de catarata de rotina terão implante bilateral de lentes intraoculares monofocais Micropure 1.2.3. (PhysIOL, Liège, Bélgica)
O objetivo do estudo é obter dados clínicos sobre acuidade visual e sensibilidade ao contraste em pacientes implantados com Micropure 1.2.3.
O dispositivo sob investigação (Micropure 1.2.3.) é uma lente intraocular (LIO) acrílica hidrofóbica monofocal sem brilho fabricada pelo patrocinador deste estudo PhysIOL sa/nv. A LIO será implantada como parte da cirurgia de catarata de rotina em pacientes que sofrem de desenvolvimento de catarata.
No total, 50 pacientes serão recrutados para este estudo clínico e receberão uma implantação bilateral de Micropure 1.2.3. lentes intraoculares.
Os participantes do estudo comparecerão a um total de 8 consultas de estudo (1 pré-operatória, 2 operatórias e 5 pós-operatórias) durante um período de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4000
- Ophtalmology department - CHU liège
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Olhos com catarata sem comorbidade
- Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- astigmatismo irregular
- Idade do paciente < 45 anos
- Astigmatismo regular da córnea >0,75 dioptrias por um ceratômetro automático ou biômetro ou >1,0 dioptrias se o eixo inclinado do cilindro estiver entre 90° e 120°
- Dificuldade de cooperação (distância de casa, estado geral de saúde)
- Doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco ou confundiria os resultados do estudo (por exemplo, diabetes mellitus (com retinopatia), imunocomprometidos, glaucoma etc…)
- Qualquer comorbidade ocular
- História de trauma ocular ou cirurgia ocular anterior, incluindo procedimentos refrativos
- Cápsula ou anormalidades zonulares que podem afetar o centramento pós-operatório ou a inclinação da lente (p. síndrome de pseudoexfoliação, uveíte crônica, síndrome de Marfan)
- Anormalidades da pupila (pupilas tônicas não reativas, pupilas com formato anormal ou pupilas que não dilatam sob condições mesópicas/escotópicas)
- cirurgia complicada
- Pacientes que não dão consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço: Dispositivo Investigacional
Implante de lente intraocular (LIO) monofocal "Micropure 1.2.3."
composto por material hidrofóbico
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Implante de lente intraocular (LIO).
Nome: "MicroPure 1.2.3."
É uma lente intraocular monofocal composta por material acrílico hidrofóbico.
Será implantada uma LIO por olho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual à distância corrigida monocular (CDVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Resultados de acuidade visual estatisticamente não inferiores na acuidade visual à distância corrigida monocular (CDVA) sob condições de luz fotópica em comparação com os dados da literatura sobre uma LIO hidrofílica monofocal (Bausch & Lomb - Akreos MI60) na visita de acompanhamento de 3 meses.
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3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Refração manifestada
Prazo: 1 mês, 3 meses, 12 meses, 24 meses pós-operatório
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A refração manifestada é medida por meio de um foróptero.
Os dados contêm valores para esfera, cilindro e eixo do cilindro de acordo com ISO 11979-7:2014.
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1 mês, 3 meses, 12 meses, 24 meses pós-operatório
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Acuidade visual de distância não corrigida monocular e binocular (UDVA)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 12 meses, 24 meses pós-operatório
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A UDVA é medida com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita de forma monocular e binocular.
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1 mês, 3 meses, 12 meses, 24 meses pós-operatório
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Acuidade visual intermediária não corrigida monocular e binocular (UIVA)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 12 meses, 24 meses pós-operatório
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A UIVA é medida com gráficos ETDRS colocados a 70 cm de distância de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita de forma monocular e binocular.
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1 mês, 3 meses, 12 meses, 24 meses pós-operatório
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Acuidade visual intermediária corrigida à distância monocular e binocular (DCIVA)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 12 meses, 24 meses pós-operatório
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A DCIVA é medida com gráficos ETDRS colocados a 70 cm de distância e usando a melhor refração corrigida à distância de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita de forma monocular e binocular.
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1 mês, 3 meses, 12 meses, 24 meses pós-operatório
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Acuidade visual à distância corrigida binocular (CDVA)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 12 meses, 24 meses pós-operatório
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O CDVA é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m com óculos corretivos de melhor auxílio de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita binocularmente
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1 mês, 3 meses, 12 meses, 24 meses pós-operatório
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Sensibilidade ao contraste monocular e binocular sob condições de luz fotópica e mesópica
Prazo: 1 mês, 3 meses, 12 meses, 24 meses pós-operatório
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Sensibilidade ao contraste sob condições de luz fotópica e mesópica usando o dispositivo padronizado de sensibilidade ao contraste CSV-1000 (VectorVision)
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1 mês, 3 meses, 12 meses, 24 meses pós-operatório
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Avaliação monocular e binocular da curva de desfoque sob condições de luz fotópica
Prazo: 1 mês, 3 meses, 12 meses, 24 meses pós-operatório
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Para avaliar a acuidade visual para diferentes distâncias, serão medidas curvas de desfocagem sob condições de luz fotópica.
Este teste é realizado com a melhor refração corrigida para distância e adições esféricas variando de -2,0 D a +1,5 D
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1 mês, 3 meses, 12 meses, 24 meses pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - Estado da córnea
Prazo: 12 meses, 24 meses de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Estado da córnea. |
12 meses, 24 meses de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - fundo de olho
Prazo: 12 meses, 24 meses de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Fundo. |
12 meses, 24 meses de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - Sinais de inflamação
Prazo: 12 meses, 24 meses de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Sinais de inflamação. |
12 meses, 24 meses de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - Bloqueio pupilar
Prazo: 12 meses, 24 meses de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Bloqueio pupilar. |
12 meses, 24 meses de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - Descolamento de retina
Prazo: 12 meses, 24 meses de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Descolamento da retina. |
12 meses, 24 meses de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - Estado da cápsula anterior e posterior
Prazo: 12 meses, 24 meses de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Estado da cápsula anterior e posterior. |
12 meses, 24 meses de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - descentralização da LIO
Prazo: 12 meses, 24 meses de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Descentralização da LIO. |
12 meses, 24 meses de pós-operatório
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Inclinação da LIO para exame com lâmpada de fenda
Prazo: 12 meses, 24 meses de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Inclinação da LIO. |
12 meses, 24 meses de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - descoloração da LIO
Prazo: 12 meses, 24 meses de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Descoloração da LIO. |
12 meses, 24 meses de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - opacidade da LIO
Prazo: 12 meses, 24 meses de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Opacidade da LIO. |
12 meses, 24 meses de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário sobre implante de LIO
Prazo: peroperatório
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Um questionário será entregue ao cirurgião logo após a cirurgia para documentar a facilidade de uso e possíveis problemas durante a implantação da LIO.
Esses dados serão usados para comparar os resultados com diferentes técnicas cirúrgicas ou injetores.
O questionário não é validado e os resultados servem apenas para o patrocinador receber feedback se uma ou outra LIO é mais fácil de implantar.
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peroperatório
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Ceratometria
Prazo: pré-operatório
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As medições ceratométricas são realizadas para calcular a potência necessária da LIO
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pré-operatório
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Biometria
Prazo: pré-operatório
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As medições de biometria são realizadas para calcular a potência necessária da LIO
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pré-operatório
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Medição da pressão intraocular (PIO)
Prazo: Pré-operatório, 1 mês, 3 meses, 12 meses, 24 meses pós-operatório
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A PIO será medida com tonômetro sem contato como parte dos exames de acompanhamento de rotina
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Pré-operatório, 1 mês, 3 meses, 12 meses, 24 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francoise Van Cauwenberge, MD, Ophtalmology department - CHU liège
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHY1801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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