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Klinische Studie zur Untersuchung der Sehleistung einer hydrophoben monofokalen IOL nach bilateraler Implantation (PHY1801)

14. Februar 2022 aktualisiert von: Beaver-Visitec International, Inc.
Prospektive, nicht randomisierte, offene, kontrollierte, monozentrische klinische Folgestudie nach Markteinführung zu Micropure 1.2.3 IOL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Prüfung ist eine prospektive, nicht randomisierte, offene, kontrollierte, einzelzentrische klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung, bei der Studienpatienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen, eine bilaterale Implantation von monofokalen Intraokularlinsen Micropure 1.2.3 erhalten. (PhysIOL, Lüttich, Belgien)

Ziel der Studie ist es, klinische Daten zur Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit von Patienten zu erhalten, denen Micropure 1.2.3 implantiert wurde.

Das untersuchte Gerät (Micropure 1.2.3.) ist eine monofokale, glänzende, hydrophobe Acryl-Intraokularlinse (IOL), die vom Sponsor dieser Studie PhysIOL sa/nv hergestellt wird. Die IOL wird im Rahmen der routinemäßigen Kataraktoperation bei Patienten mit Kataraktentwicklung implantiert.

Insgesamt werden 50 Patienten für diese klinische Studie rekrutiert und erhalten eine bilaterale Implantation von Micropure 1.2.3. Intraokularlinse.

An der Studie teilnehmende Probanden nehmen über einen Zeitraum von 2 Jahren an insgesamt 8 Studienbesuchen (1 präoperativ, 2 operativ und 5 postoperativ) teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Ophtalmology department - CHU liège

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Graue Augen ohne Komorbidität
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßiger Astigmatismus
  • Alter des Patienten < 45 Jahre
  • Normaler Hornhautastigmatismus >0,75 Dioptrien bei einem automatischen Keratometer oder Biometer oder >1,0 Dioptrien, wenn die steile Achse des Zylinders zwischen 90° und 120° liegt
  • Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit (Entfernung vom Wohnort, allgemeiner Gesundheitszustand)
  • Akute oder chronische Erkrankung oder Erkrankung, die das Risiko erhöhen oder Studienergebnisse verfälschen würde (z. Diabetes mellitus (mit Retinopathie), Immunschwäche, Glaukom etc…)
  • Jede okuläre Komorbidität
  • Anamnese eines Augentraumas oder früherer Augenoperationen, einschließlich refraktiver Verfahren
  • Kapsel- oder Zonulaanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinflussen können (z. Pseudoexfoliationssyndrom, chronische Uveitis, Marfan-Syndrom)
  • Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht erweitern)
  • Komplizierte Operation
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm: Untersuchungsgerät
Implantation einer monofokalen Intraokularlinse (IOL) "Micropure 1.2.3." bestehend aus hydrophobem Material
Gerät: Mikrorein 1.2.3.
Implantation einer Intraokularlinse (IOL). Name: „MicroPure 1.2.3.“ Es ist eine monofokale Intraokularlinse, die aus hydrophobem Acrylmaterial besteht. Pro Auge wird eine IOL implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
monokularer korrigierter Fernvisus (CDVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Statistisch nicht unterlegene Sehschärfeergebnisse bei monokularer korrigierter Fernvisusschärfe (CDVA) unter photopischen Lichtbedingungen im Vergleich zu Literaturdaten zu einer monofokalen hydrophilen IOL (Bausch & Lomb – Akreos MI60) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manifestierte Brechung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ
Die manifestierte Refraktion wird mit einem Phoropter gemessen. Die Daten enthalten Werte für Kugel, Zylinder und Zylinderachse nach ISO 11979-7:2014.
1 Monat, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ
Monokulare und binokulare unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ
UDVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die in 4 m Entfernung gemäß ISO 11979-7:2014 aufgestellt werden. Diese Beurteilung erfolgt monokular und binokular.
1 Monat, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ
Monokulare und binokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe (UIVA)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ
UIVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in einem Abstand von 70 cm gemäß ISO 11979-7:2014 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt monokular und binokular.
1 Monat, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ
Monokulare und binokulare distanzkorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ
DCIVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 70 cm Entfernung platziert sind, und unter Verwendung der besten entfernungskorrigierten Refraktion gemäß ISO 11979-7:2014. Diese Beurteilung erfolgt monokular und binokular.
1 Monat, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ
Binokular korrigierter Fernvisus (CDVA)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ
Der CDVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 4 m Entfernung mit einer am besten unterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2014 platziert werden. Diese Beurteilung erfolgt binokular
1 Monat, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ
Monokulare und binokulare Kontrastempfindlichkeit unter photopischen und mesopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ
Kontrastempfindlichkeit unter photopischen und mesopischen Lichtverhältnissen mit dem standardisierten Kontrastempfindlichkeitsgerät CSV-1000 (VectorVision)
1 Monat, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ
Monokulare und binokulare Beurteilung der Defokuskurve unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ
Um die Sehschärfe für verschiedene Entfernungen zu beurteilen, werden Defokuskurven unter photopischen Lichtbedingungen gemessen. Dieser Test wird mit der besten entfernungskorrigierten Refraktion und sphärischen Additionen im Bereich von -2,0 dpt bis +1,5 dpt durchgeführt
1 Monat, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ
Spaltlampenuntersuchung – Hornhautstatus
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• Hornhautstatus.
12 Monate, 24 Monate postoperativ
Spaltlampenuntersuchung - Fundus
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• Augenhintergrund.
12 Monate, 24 Monate postoperativ
Spaltlampenuntersuchung - Entzündungszeichen
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• Anzeichen einer Entzündung.
12 Monate, 24 Monate postoperativ
Spaltlampenuntersuchung - Pupillenblock
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• Pupillenblock.
12 Monate, 24 Monate postoperativ
Spaltlampenuntersuchung - Netzhautablösung
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• Netzhautablösung.
12 Monate, 24 Monate postoperativ
Spaltlampenuntersuchung - Status der vorderen und hinteren Kapsel
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• Zustand der vorderen und hinteren Kapsel.
12 Monate, 24 Monate postoperativ
Spaltlampenuntersuchung - IOL-Dezentrierung
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• IOL-Dezentrierung.
12 Monate, 24 Monate postoperativ
Spaltlampenuntersuchung IOL-Neigung
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• Neigung der IOL.
12 Monate, 24 Monate postoperativ
Spaltlampenuntersuchung – IOL-Verfärbung
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• IOL-Verfärbung.
12 Monate, 24 Monate postoperativ
Spaltlampenuntersuchung – IOL-Opazität
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• IOL-Opazität.
12 Monate, 24 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur IOL-Implantation
Zeitfenster: peroperativ
Unmittelbar nach der Operation wird dem Chirurgen ein Fragebogen ausgehändigt, um die Benutzerfreundlichkeit und mögliche Probleme während der IOL-Implantation zu dokumentieren. Diese Daten werden verwendet, um die Ergebnisse mit verschiedenen Operationstechniken oder Injektoren zu vergleichen. Der Fragebogen ist nicht validiert und die Ergebnisse dienen nur dazu, dass der Sponsor eine Rückmeldung erhält, ob die eine oder andere IOL einfacher zu implantieren ist.
peroperativ
Keratometrie
Zeitfenster: präoperativ
Keratometrische Messungen werden durchgeführt, um die erforderliche IOL-Stärke zu berechnen
präoperativ
Biometrie
Zeitfenster: präoperativ
Biometriemessungen werden durchgeführt, um die erforderliche IOL-Stärke zu berechnen
präoperativ
Messung des Augeninnendrucks (IOD).
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ
Der Augeninnendruck wird im Rahmen der routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen mit einem berührungslosen Tonometer gemessen
Präoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francoise Van Cauwenberge, MD, Ophtalmology department - CHU liège

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHY1801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mikrorein 1.2.3.

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