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Étude clinique pour étudier les performances visuelles d'une LIO monofocale hydrophobe après implantation bilatérale (PHY1801)

14 février 2022 mis à jour par: Beaver-Visitec International, Inc.
Étude de suivi clinique post-commercialisation prospective, non randomisée, ouverte, contrôlée et monocentrique sur Micropure 1.2.3 IOL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette investigation clinique est un suivi clinique post-commercialisation prospectif, non randomisé, ouvert, contrôlé et monocentrique dans le cadre duquel les patients de l'étude subissant une chirurgie de routine de la cataracte auront une implantation bilatérale de lentilles intraoculaires monofocales Micropure 1.2.3. (PhysIOL, Liège, Belgique)

Le but de l'étude est d'obtenir des données cliniques sur l'acuité visuelle et la sensibilité au contraste des patients implantés avec Micropure 1.2.3.

Le dispositif à l'étude (Micropure 1.2.3.) est une lentille intraoculaire (LIO) acrylique hydrophobe monofocale sans scintillement fabriquée par le promoteur de cette étude PhysIOL sa/nv. La LIO sera implantée dans le cadre de la chirurgie de routine de la cataracte chez les patients souffrant de développement de la cataracte.

Au total, 50 patients seront recrutés pour cette étude clinique et recevront une implantation bilatérale de Micropure 1.2.3. lentille intraoculaire.

Les sujets participant à l'essai assisteront à un total de 8 visites d'étude (1 préopératoire, 2 opératoires et 5 postopératoires) sur une période de 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • Ophtalmology department - CHU liège

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Yeux cataractes sans comorbidité
  • Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Astigmatisme irrégulier
  • Âge du patient < 45 ans
  • Astigmatisme cornéen régulier > 0,75 dioptrie par un kératomètre automatique ou un biomètre ou > 1,0 dioptrie si l'axe raide du cylindre est compris entre 90° et 120°
  • Difficulté de coopération (éloignement de leur domicile, état de santé général)
  • Maladie aiguë ou chronique ou maladie qui augmenterait le risque ou confondrait les résultats de l'étude (par ex. diabète sucré (avec rétinopathie), immunodéprimé, glaucome etc…)
  • Toute comorbidité oculaire
  • Antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie oculaire antérieure, y compris les procédures réfractives
  • Anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant affecter le centrage ou l'inclinaison postopératoire du cristallin (par ex. syndrome de pseudo-exfoliation, uvéite chronique, syndrome de Marfan)
  • Anomalies des pupilles (pupilles non réactives, toniques, pupilles de forme anormale ou pupilles qui ne se dilatent pas dans des conditions mésopiques/scotopiques)
  • Chirurgie compliquée
  • Patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras : Dispositif expérimental
Implantation de lentille intraoculaire monofocale (LIO) "Micropure 1.2.3." composé d'un matériau hydrophobe
Dispositif: Micropure 1.2.3.
Implantation de lentille intraoculaire (LIO). Nom : "MicroPure 1.2.3." Il s'agit d'une lentille intraoculaire monofocale constituée d'un matériau acrylique hydrophobe. Une LIO par œil sera implantée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à distance corrigée monoculaire (CDVA)
Délai: 3 mois post opératoire
Résultats d'acuité visuelle statistiquement non inférieurs sur l'acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) monoculaire dans des conditions de lumière photopique par rapport aux données de la littérature sur une LIO hydrophile monofocale (Bausch & Lomb - Akreos MI60) lors de la visite de suivi de 3 mois.
3 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réfraction manifestée
Délai: 1 mois, 3 mois, 12 mois, 24 mois postopératoire
La réfraction manifestée est mesurée au moyen d'un réfracteur. Les données contiennent des valeurs pour la sphère, le cylindre et l'axe du cylindre conformément à la norme ISO 11979-7:2014.
1 mois, 3 mois, 12 mois, 24 mois postopératoire
Acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA) monoculaire et binoculaire
Délai: 1 mois, 3 mois, 12 mois, 24 mois postopératoire
L'UDVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à 4 m de distance conformément à la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation se fait de manière monoculaire et binoculaire.
1 mois, 3 mois, 12 mois, 24 mois postopératoire
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée monoculaire et binoculaire (UIVA)
Délai: 1 mois, 3 mois, 12 mois, 24 mois postopératoire
L'UIVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 70 cm conformément à la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation se fait de manière monoculaire et binoculaire.
1 mois, 3 mois, 12 mois, 24 mois postopératoire
Acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance monoculaire et binoculaire (DCIVA)
Délai: 1 mois, 3 mois, 12 mois, 24 mois postopératoire
La DCIVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 70 cm et en utilisant la meilleure réfraction corrigée de la distance conformément à la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation se fait de manière monoculaire et binoculaire.
1 mois, 3 mois, 12 mois, 24 mois postopératoire
Acuité visuelle à distance corrigée binoculaire (CDVA)
Délai: 1 mois, 3 mois, 12 mois, 24 mois postopératoire
Le CDVA est mesuré avec des cartes ETDRS placées à une distance de 4 m avec les meilleures lunettes correctrices assistées conformément à la norme ISO 11979-7: 2014. Cette évaluation se fait binoculairement
1 mois, 3 mois, 12 mois, 24 mois postopératoire
Sensibilité au contraste monoculaire et binoculaire dans des conditions de lumière photopique et mésopique
Délai: 1 mois, 3 mois, 12 mois, 24 mois postopératoire
Sensibilité au contraste dans des conditions de lumière photopique et mésopique à l'aide de l'appareil de sensibilité au contraste normalisé CSV-1000 (VectorVision)
1 mois, 3 mois, 12 mois, 24 mois postopératoire
Évaluation monoculaire et binoculaire de la courbe de défocalisation dans des conditions de lumière photopique
Délai: 1 mois, 3 mois, 12 mois, 24 mois postopératoire
Pour évaluer l'acuité visuelle à différentes distances, des courbes de défocalisation dans des conditions de lumière photopique seront mesurées. Ce test est effectué avec la meilleure distance de réfraction corrigée et des additions sphériques allant de -2,0 D à +1,5 D
1 mois, 3 mois, 12 mois, 24 mois postopératoire
Examen à la lampe à fente - Statut cornéen
Délai: 12 mois, 24 mois postopératoire

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Statut cornéen.
12 mois, 24 mois postopératoire
Examen à la lampe à fente - Fundus
Délai: 12 mois, 24 mois postopératoire

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Fond d'œil.
12 mois, 24 mois postopératoire
Examen à la lampe à fente - Signes d'inflammation
Délai: 12 mois, 24 mois postopératoire

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Signes d'inflammation.
12 mois, 24 mois postopératoire
Examen à la lampe à fente - Bloc pupillaire
Délai: 12 mois, 24 mois postopératoire

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Bloc pupillaire.
12 mois, 24 mois postopératoire
Examen à la lampe à fente - Décollement de rétine
Délai: 12 mois, 24 mois postopératoire

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Décollement de la rétine.
12 mois, 24 mois postopératoire
Examen à la lampe à fente - Etat de la capsule antérieure et postérieure
Délai: 12 mois, 24 mois postopératoire

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Etat de la capsule antérieure et postérieure.
12 mois, 24 mois postopératoire
Examen à la lampe à fente - Décentration IOL
Délai: 12 mois, 24 mois postopératoire

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Décentration IOL.
12 mois, 24 mois postopératoire
Examen à la lampe à fente Inclinaison IOL
Délai: 12 mois, 24 mois postopératoire

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Inclinaison de la LIO.
12 mois, 24 mois postopératoire
Examen à la lampe à fente - décoloration de la LIO
Délai: 12 mois, 24 mois postopératoire

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Décoloration de la LIO.
12 mois, 24 mois postopératoire
Examen à la lampe à fente - Opacité de la LIO
Délai: 12 mois, 24 mois postopératoire

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Opacité de la LIO.
12 mois, 24 mois postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'implantation de la LIO
Délai: peropératoire
Un questionnaire sera remis au chirurgien juste après la chirurgie pour documenter la facilité d'utilisation et les problèmes possibles lors de l'implantation de la LIO. Ces données seront utilisées pour comparer les résultats de différentes techniques chirurgicales ou d'injecteurs. Le questionnaire n'est pas validé et les résultats ne servent qu'au promoteur pour recevoir un retour si l'une ou l'autre LIO est plus facile à implanter.
peropératoire
Kératométrie
Délai: préopératoire
Des mesures kératométriques sont effectuées pour calculer la puissance IOL requise
préopératoire
Biométrie
Délai: préopératoire
Des mesures biométriques sont effectuées pour calculer la puissance IOL requise
préopératoire
Mesure de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Préopératoire, 1 mois, 3 mois, 12 mois, 24 mois postopératoire
La PIO sera mesurée avec un tonomètre sans contact dans le cadre des examens de suivi de routine
Préopératoire, 1 mois, 3 mois, 12 mois, 24 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beaver-Visitec International, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francoise Van Cauwenberge, MD, Ophtalmology department - CHU liège

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

27 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (RÉEL)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHY1801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Micropure 1.2.3.

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