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Studio clinico per esaminare le prestazioni visive di una IOL monofocale idrofobica dopo l'impianto bilaterale (PHY1801)

14 febbraio 2022 aggiornato da: Beaver-Visitec International, Inc.
Studio di follow-up clinico post-marketing prospettico, non randomizzato, in aperto, controllato, a centro singolo su Micropure 1.2.3 IOL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica è un follow-up clinico prospettico, non randomizzato, aperto, controllato, monocentrico post-market in base al quale i pazienti dello studio sottoposti a chirurgia di cataratta di routine riceveranno l'impianto bilaterale di lenti intraoculari monofocali Micropure 1.2.3. (PhysIOL, Liegi, Belgio)

Lo scopo dello studio è ottenere dati clinici sull'acuità visiva e sulla sensibilità al contrasto su pazienti impiantati con Micropure 1.2.3.

Il dispositivo in esame (Micropure 1.2.3.) è una lente intraoculare (IOL) acrilica idrofobica monofocale priva di luccichio prodotta dallo sponsor di questo studio PhysIOL sa/nv. La IOL verrà impiantata come parte della chirurgia di cataratta di routine su pazienti affetti da sviluppo di cataratta.

In totale 50 pazienti saranno reclutati per questo studio clinico e riceveranno un impianto bilaterale di Micropure 1.2.3. lente intraoculare.

I soggetti che partecipano alla sperimentazione parteciperanno a un totale di 8 visite di studio (1 preoperatoria, 2 operative e 5 postoperatorie) per un periodo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Ophtalmology department - CHU liège

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occhi catarattosi senza comorbidità
  • Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Astigmatismo irregolare
  • Età del paziente < 45 anni
  • Astigmatismo corneale regolare >0,75 diottrie da un cheratometro automatico o biometro o >1,0 diottrie se l'asse inclinato del cilindro è compreso tra 90° e 120°
  • Difficoltà di collaborazione (distanza dalla propria abitazione, stato di salute generale)
  • Malattia acuta o cronica o malattia che potrebbe aumentare il rischio o confondere i risultati dello studio (ad es. diabete mellito (con retinopatia), immunocompromessi, glaucoma ecc…)
  • Qualsiasi comorbilità oculare
  • Storia di trauma oculare o precedente intervento chirurgico oculare comprese le procedure refrattive
  • Anomalie capsulari o zonulari che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione del cristallino (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione, uveite cronica, sindrome di Marfan)
  • Anomalie della pupilla (pupille non reattive, toniche, pupille di forma anormale o pupille che non si dilatano in condizioni mesopiche/scotopiche)
  • Chirurgia complicata
  • Pazienti che non danno il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio: dispositivo investigativo
Impianto di lente intraoculare monofocale (IOL) "Micropure 1.2.3." costituito da materiale idrofobo
Dispositivo: Micropuro 1.2.3.
Impianto di lente intraoculare (IOL). Nome: "MicroPure 1.2.3." È una lente intraoculare monofocale costituita da materiale acrilico idrofobo. Verrà impiantata una IOL per occhio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Esiti di acuità visiva statisticamente non inferiori sull'acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA) in condizioni di luce fotopica rispetto ai dati della letteratura su una IOL idrofila monofocale (Bausch & Lomb - Akreos MI60) alla visita di follow-up di 3 mesi.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
La rifrazione manifestata viene misurata per mezzo di un forottero. I dati contengono valori per sfera, cilindro e asse del cilindro secondo ISO 11979-7:2014.
1 mese, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza non corretta monoculare e binoculare (UDVA)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
UDVA è misurato con carte ETDRS posizionate a 4 m di distanza secondo ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene eseguita monocularmente e binocularmente.
1 mese, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva intermedia non corretta monoculare e binoculare (UIVA)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
L'UIVA è misurata con grafici ETDRS posizionati a 70 cm di distanza secondo ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene eseguita monocularmente e binocularmente.
1 mese, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza monoculare e binoculare (DCIVA)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
La DCIVA viene misurata con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 70 cm e utilizzando la migliore rifrazione corretta per la distanza secondo ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene eseguita monocularmente e binocularmente.
1 mese, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza corretta binoculare (CDVA)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Il CDVA è misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene eseguita binocularmente
1 mese, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Sensibilità al contrasto monoculare e binoculare in condizioni di luce fotopica e mesopica
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Sensibilità al contrasto in condizioni di luce fotopica e mesopica utilizzando il dispositivo di sensibilità al contrasto standardizzato CSV-1000 (VectorVision)
1 mese, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione monoculare e binoculare della curva di sfocatura in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Per valutare l'acuità visiva per diverse distanze, saranno misurate le curve di sfocatura in condizioni di luce fotopica. Questo test viene eseguito con la migliore rifrazione corretta per la distanza e aggiunte sferiche comprese tra -2,0 D e +1,5 D
1 mese, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Esame con lampada a fessura - Stato corneale
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Stato corneale.
12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Esame con lampada a fessura - Fundus
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Fondo.
12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Esame con lampada a fessura - Segni di infiammazione
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Segni di infiammazione.
12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Esame con lampada a fessura - Blocco pupillare
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Blocco pupillare.
12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Esame con lampada a fessura - Distacco di retina
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Distacco della retina.
12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Esame con lampada a fessura - Stato della capsula anteriore e posteriore
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Stato della capsula anteriore e posteriore.
12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Esame con lampada a fessura - Decentramento IOL
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Decentramento IOL.
12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Esame con lampada a fessura IOL tilt
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Inclinazione IOL.
12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Esame con lampada a fessura - Scolorimento IOL
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Scolorimento della IOL.
12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Esame con lampada a fessura - Opacità IOL
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Opacità IOL.
12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impianto di IOL
Lasso di tempo: peroperatorio
Subito dopo l'intervento verrà consegnato al chirurgo un questionario per documentare la facilità d'uso e i possibili problemi durante l'impianto della IOL. Questi dati verranno utilizzati per confrontare i risultati con diverse tecniche chirurgiche o iniettori. Il questionario non è validato e gli esiti servono solo allo sponsor per ricevere un feedback se l'una o l'altra IOL è più facile da impiantare.
peroperatorio
Cheratometria
Lasso di tempo: preoperatorio
Le misurazioni cheratometriche vengono eseguite per calcolare il potere IOL richiesto
preoperatorio
Biometria
Lasso di tempo: preoperatorio
Le misurazioni biometriche vengono eseguite per calcolare il potere IOL richiesto
preoperatorio
Misurazione della pressione intraoculare (IOP).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi postoperatorio
L'IOP verrà misurato con tonometro senza contatto come parte degli esami di follow-up di routine
Preoperatorio, 1 mese, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francoise Van Cauwenberge, MD, Ophtalmology department - CHU liège

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHY1801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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