Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání vizuální výkonnosti hydrofobní monofokální IOL po bilaterální implantaci (PHY1801)

14. února 2022 aktualizováno: Beaver-Visitec International, Inc.
Prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie po uvedení na trh v jediném centru o nitrooční čočce Micropure 1.2.3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická zkouška je prospektivní, nerandomizované, otevřené, kontrolované klinické sledování v jediném centru po uvedení na trh, kdy studovaným pacientům podstupujícím rutinní operaci šedého zákalu bude oboustranně implantována monofokální nitrooční čočka Micropure 1.2.3. (PhysIOL, Lutych, Belgie)

Účelem studie je získat klinická data o zrakové ostrosti a kontrastní citlivosti u pacientů s implantovaným Micropure 1.2.3.

Zkoumané zařízení (Micropure 1.2.3.) je monofokální bezlesklá hydrofobní akrylová nitrooční čočka (IOL) vyrobená sponzorem této studie PhysIOL sa/nv. IOL bude implantována jako součást rutinní operace šedého zákalu u pacientů trpících rozvojem katarakty.

Do této klinické studie bude přijato celkem 50 pacientů, kterým bude oboustranně implantován Micropure 1.2.3. nitrooční čočka.

Subjekty účastnící se studie se zúčastní celkem 8 studijních návštěv (1 předoperační, 2 operační a 5 pooperačních) po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Ophtalmology department - CHU liège

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kataraktózní oči bez komorbidity
  • Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní uvědomění pro dodržení zkušebních postupů
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nepravidelný astigmatismus
  • Věk pacienta < 45 let
  • Pravidelný rohovkový astigmatismus > 0,75 dioptrií automatickým keratometrem nebo biometrem nebo > 1,0 dioptrií, pokud je strmá osa cylindru mezi 90° a 120°
  • Obtížnost spolupráce (vzdálenost od domova, celkový zdravotní stav)
  • Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. diabetes mellitus (s retinopatií), imunokompromitovaná, glaukom atd…)
  • Jakákoli oční komorbidita
  • Anamnéza očního traumatu nebo předchozí oční operace včetně refrakčních výkonů
  • Abnormality tobolky nebo zonuly, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom, chronická uveitida, Marfanův syndrom)
  • Abnormality zornice (nereaktivní, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se nerozšiřují za mezopických/skotopických podmínek)
  • Komplikovaná operace
  • Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno: Vyšetřovací zařízení
Implantace monofokální nitrooční čočky (IOL) "Micropure 1.2.3." sestávající z hydrofobního materiálu
Přístroj: Micropure 1.2.3.
Implantace nitrooční čočky (IOL). Název: "MicroPure 1.2.3." Jedná se o monofokální nitrooční čočku skládající se z hydrofobního akrylového materiálu. Bude implantována jedna IOL na oko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
monokulární korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Statisticky nenižší výsledky zrakové ostrosti na monokulární zrakové ostrosti na dálku (CDVA) za fotopických světelných podmínek ve srovnání s literárními údaji o monofokální hydrofilní čočce IOL (Bausch & Lomb - Akreos MI60) při následné návštěvě po 3 měsících.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Projevená refrakce
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Projevená refrakce se měří pomocí foropteru. Data obsahují hodnoty pro kouli, válec a osu válce podle ISO 11979-7:2014.
1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Monokulární a binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
UDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně a binokulárně.
1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Monokulární a binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost (UIVA)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
UIVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 70 cm podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně a binokulárně.
1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Monokulární a binokulární střední zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCIVA)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
DCIVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 70 cm a za použití lomu s nejlepší korigovanou vzdáleností podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně a binokulárně.
1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Binokulárně korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
CDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m s nejlepšími korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí binokulárně
1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Monokulární a binokulární kontrastní citlivost za fotopických a mezopických světelných podmínek
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Kontrastní citlivost za fotopických a mezopických světelných podmínek pomocí standardizovaného zařízení pro kontrastní citlivost CSV-1000 (VectorVision)
1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Monokulární a binokulární hodnocení křivky rozostření za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Pro posouzení zrakové ostrosti na různé vzdálenosti budou měřeny křivky rozostření za fotopických světelných podmínek. Tento test se provádí s nejlepším lomem korigovaným na vzdálenost a sférickými adicemi v rozsahu od -2,0 D do +1,5 D
1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Vyšetření štěrbinovou lampou - Stav rohovky
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců po operaci

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

• Stav rohovky.
12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Vyšetření štěrbinovou lampou - Fundus
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců po operaci

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

• Fundus.
12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Vyšetření štěrbinovou lampou - Známky zánětu
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců po operaci

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

• Známky zánětu.
12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Vyšetření štěrbinovou lampou - Pupilární blok
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců po operaci

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

• Pupilární blok.
12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Vyšetření štěrbinovou lampou - Odchlípení sítnice
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců po operaci

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

• Odchlípení sítnice.
12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Vyšetření štěrbinovou lampou - Stav předního a zadního pouzdra
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců po operaci

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

• Stav předního a zadního pouzdra.
12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Vyšetření štěrbinovou lampou - decentrace IOL
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců po operaci

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

• Decentrace IOL.
12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Vyšetření štěrbinovou lampou Náklon IOL
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců po operaci

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

• Naklonění IOL.
12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Vyšetření štěrbinovou lampou – změna barvy IOL
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců po operaci

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

• Změna barvy IOL.
12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Vyšetření štěrbinovou lampou - zákal IOL
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců po operaci

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

• Neprůhlednost IOL.
12 měsíců, 24 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o implantaci IOL
Časové okno: peroperační
Ihned po operaci bude chirurgovi rozdán dotazník, který dokumentuje snadnost použití a možné problémy během implantace IOL. Tato data budou použita k porovnání výsledků s různými chirurgickými technikami nebo injekčními aplikacemi. Dotazník není validován a výsledky slouží pouze pro sponzora, aby získal zpětnou vazbu, zda je snazší implantovat jednu nebo druhou IOL.
peroperační
Keratometrie
Časové okno: předoperační
Pro výpočet požadovaného výkonu IOL se provádějí keratometrická měření
předoperační
Biometrie
Časové okno: předoperační
Pro výpočet požadovaného výkonu IOL se provádějí biometrická měření
předoperační
Měření nitroočního tlaku (IOP).
Časové okno: Před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
NOT bude měřen bezkontaktním tonometrem jako součást rutinních kontrolních vyšetření
Před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beaver-Visitec International, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francoise Van Cauwenberge, MD, Ophtalmology department - CHU liège

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHY1801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Micropure 1.2.3.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit