Klinikai vizsgálat a hidrofób monofokális IOL vizuális teljesítményének vizsgálatára kétoldali beültetés után (PHY1801)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, nem randomizált, nyílt, ellenőrzött, egyközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai követés, amelynek során a rutin szürkehályog-műtéten átesett betegeknél kétoldali monofokális intraokuláris lencséket ültetnek be Micropure 1.2.3. (PhysIOL, Liège, Belgium)
A vizsgálat célja klinikai adatok beszerzése a Micropure 1.2.3-mal beültetett betegek látásélességéről és kontrasztérzékenységéről.
A vizsgált eszköz (Micropure 1.2.3.) egy monofokális csillogásmentes hidrofób akril intraokuláris lencse (IOL), amelyet a jelen tanulmány szponzora, a PhysIOL sa/nv gyárt. Az IOL-t a rutin szürkehályog-műtét részeként ültetik be olyan betegekbe, akik szürkehályogban szenvednek.
Összesen 50 beteget vesznek fel ebbe a klinikai vizsgálatba, és kétoldali Micropure 1.2.3 beültetést kapnak. intraokuláris lencse.
A vizsgálatban részt vevő alanyok összesen 8 tanulmányi látogatáson vesznek részt (1 preoperatív, 2 műtéti és 5 posztoperatív) 2 éven keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- Ophtalmology department - CHU liège
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szürkehályogos szemek társbetegség nélkül
- Elérhetőség, hajlandóság és elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Szabálytalan asztigmatizmus
- A beteg életkora 45 év alatti
- Szaruhártya rendszeres asztigmatizmusa >0,75 dioptria automatikus keratométerrel vagy biométerrel vagy >1,0 dioptria, ha a henger meredek tengelye 90° és 120° között van
- Együttműködési nehézség (otthontól való távolság, általános egészségi állapot)
- Akut vagy krónikus betegség vagy betegség, amely növeli a kockázatot vagy megzavarja a vizsgálati eredményeket (pl. diabetes mellitus (retinopátiával), legyengült immunrendszer, glaukóma stb.)
- Bármilyen szemészeti komorbiditás
- Szemészeti trauma vagy korábbi szemműtét, beleértve a refrakciós eljárásokat is
- Kapszula vagy zóna rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a posztoperatív központosítást vagy a lencse dőlését (pl. pszeudoexfoliációs szindróma, krónikus uveitis, Marfan-szindróma)
- Pupilla rendellenességek (nem reaktív, tónusos pupillák, rendellenes formájú pupillák vagy mezopikus/scotopikus körülmények között nem táguló pupillák)
- Bonyolult műtét
- Azok a betegek, akik nem adnak tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kar: nyomozókészülék
Monofokális intraokuláris lencse (IOL) beültetése "Micropure 1.2.3."
hidrofób anyagból áll
|
Intraokuláris lencse (IOL) beültetése.
Név: "MicroPure 1.2.3."
Ez egy monofokális intraokuláris lencse, amely hidrofób akril anyagból áll.
Szemenként egy IOL kerül beültetésre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
monokuláris korrigált távolságú látásélesség (CDVA)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A monokuláris korrigált távolságú látásélesség (CDVA) statisztikailag nem rosszabb látásélessége fotopikus fényviszonyok mellett, összehasonlítva a monofokális hidrofil IOL (Bausch & Lomb – Akreos MI60) irodalmi adataival a 3 hónapos követési látogatás során.
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megnyilvánuló fénytörés
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
A megnyilvánuló fénytörést egy foropterrel mérjük.
Az adatok a gömbre, hengerre és hengertengelyre vonatkozó értékeket tartalmazzák az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
|
1 hónap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
|
Monokuláris és binokuláris korrigált távolságú látásélesség (UDVA)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
Az UDVA mérése ETDRS diagramokkal történik 4 m távolságban az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ez az értékelés monokulárisan és binokulárisan történik.
|
1 hónap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
|
Monokuláris és binokuláris korrigált közepes látásélesség (UIVA)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
Az UIVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 70 cm-es távolságban az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ez az értékelés monokulárisan és binokulárisan történik.
|
1 hónap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
|
Monokuláris és binokuláris távolságkorrigált közepes látásélesség (DCIVA)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
A DCIVA mérése 70 cm-es távolságban elhelyezett ETDRS diagramokkal történik, és az ISO 11979-7:2014 szabvány szerinti legjobb távolságra korrigált fénytörést alkalmazva.
Ez az értékelés monokulárisan és binokulárisan történik.
|
1 hónap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
|
Binokuláris korrigált távolságú látásélesség (CDVA)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
A CDVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 4 m-es távolságban, legjobban támogatott korrekciós szemüveggel az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ez az értékelés binokulárisan történik
|
1 hónap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
|
Monokuláris és binokuláris kontrasztérzékenység fotopikus és mezopos fényviszonyok mellett
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
Kontrasztérzékenység fotopikus és mezopos fényviszonyok között a szabványos CSV-1000 (VectorVision) kontrasztérzékenységi eszközzel
|
1 hónap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
|
A defókusz görbe monokuláris és binokuláris értékelése fotopikus fényviszonyok mellett
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
A látásélesség különböző távolságokra történő értékeléséhez fotopikus fényviszonyok mellett defókusz görbéket mérnek.
Ezt a tesztet a legjobb távolságra korrigált fénytöréssel és -2,0 D és +1,5 D közötti gömbösszeadással végezzük.
|
1 hónap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
|
Részlámpás vizsgálat - Szaruhártya állapota
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Szaruhártya állapota. |
12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
|
Réslámpás vizsgálat - Szemfenék
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Szemfenék. |
12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
|
Réslámpás vizsgálat - Gyulladás jelei
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Gyulladás jelei. |
12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
|
Részlámpás vizsgálat - Pupillablokk
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Pupillablokk. |
12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
|
Részlámpás vizsgálat - Retina leválás
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Retina leválás. |
12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
|
Részlámpás vizsgálat - Elülső és hátsó tok állapota
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Elülső és hátsó tok állapota. |
12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
|
Részlámpás vizsgálat - IOL decentráció
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • IOL decentralizáció. |
12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
|
Részlámpa vizsgálata IOL dőlésszöge
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • IOL-dőlés. |
12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
|
Réslámpás vizsgálat - IOL elszíneződés
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • IOL elszíneződés. |
12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
|
Réslámpás vizsgálat - IOL átlátszatlansága
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • IOL átlátszatlansága. |
12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív az IOL beültetéséről
Időkeret: operatív
|
Közvetlenül a műtét után kérdőívet osztanak ki a sebésznek, amely dokumentálja a könnyű használatot és az IOL beültetése során felmerülő esetleges problémákat.
Ezeket az adatokat a különböző műtéti technikák vagy injektorok eredményeinek összehasonlítására használják fel.
A kérdőív nem validált, és az eredmények csak arra szolgálnak, hogy a szponzor visszajelzést kapjon, ha az egyik vagy másik IOL könnyebben beültethető.
|
operatív
|
|
Keratometria
Időkeret: preoperatív
|
Keratometrikus méréseket végeznek a szükséges IOL teljesítmény kiszámításához
|
preoperatív
|
|
Biometria
Időkeret: preoperatív
|
Biometrikus méréseket végeznek a szükséges IOL teljesítmény kiszámításához
|
preoperatív
|
|
Intraokuláris nyomás (IOP) mérése
Időkeret: Preoperatív, 1 hónap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
Az IOP-t érintésmentes tonométerrel mérik a rutinkövető vizsgálatok részeként
|
Preoperatív, 1 hónap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francoise Van Cauwenberge, MD, Ophtalmology department - CHU liège
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHY1801
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .