Klinisk studie for å undersøke visuell ytelse av en hydrofob monofokal IOL etter bilateral implantasjon (PHY1801)

EKSPERIMENTELL: Arm: Undersøkelsesenhet

Implantasjon av monofokal intraokulær linse (IOL) "Micropure 1.2.3." som består av hydrofobt materiale

Enhet: Micropure 1.2.3.

Implantasjon av intraokulær linse (IOL). Navn: "MicroPure 1.2.3." Det er en monofokal intraokulær linse som består av hydrofobt akrylmateriale. En IOL per øye vil bli implantert

monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)

Statistisk ikke-inferiøre synsstyrkeresultater på monokulær korrigert avstandsvisualitet (CDVA) under fotopiske lysforhold sammenlignet med litteraturdata om en monofokal hydrofil IOL (Bausch & Lomb - Akreos MI60) ved det 3 måneder lange oppfølgingsbesøket.

Manifestert brytning

Den manifesterte brytningen måles ved hjelp av en phoropter. Dataene inneholder verdier for kule, sylinder og sylinderakse i henhold til ISO 11979-7:2014.

Monokulær og kikkert ukorrigert synsskarphet (UDVA)

UDVA måles med ETDRS-kart plassert i 4m avstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres monokulært og kikkert.

Monokulær og binokulær ukorrigert mellomliggende synsskarphet (UIVA)

UIVA måles med ETDRS-kart plassert i 70 cm avstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres monokulært og kikkert.

Monokulær og binokulær avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA)

DCIVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 70 cm avstand og bruker beste avstandskorrigerte brytning i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres monokulært og kikkert.

Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)

CDVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 4m avstand med best assisted corrective glasses i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres kikkert

Monokulær og binokulær kontrastfølsomhet under fotopiske og mesopiske lysforhold

Kontrastfølsomhet under fotopiske og mesopiske lysforhold ved bruk av den standardiserte kontrastfølsomheten CSV-1000 (VectorVision)

Monokulær og binokulær vurdering av defokuskurve under fotopiske lysforhold

For å vurdere synsstyrken for ulike avstander, vil defokuskurver under fotopiske lysforhold bli målt. Denne testen utføres med beste avstandskorrigerte brytning og sfæriske addisjoner fra -2,0 D til +1,5 D

Slitlamp-undersøkelse - Hornhinnestatus

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

• Hornhinnestatus.

Slitlamp undersøkelse - Fundus

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

• Fundus.

Slitlamp-undersøkelse - Tegn på betennelse

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

• Tegn på betennelse.

Spaltelampeundersøkelse - Pupilleblokk

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

• Pupilleblokk.

Slitlamp-undersøkelse - Netthinneløsning

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

• Netthinneavløsning.

Slitlamp-undersøkelse - Status på fremre og bakre kapsel

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

• Status for fremre og bakre kapsel.

Slitlamp-undersøkelse - IOL-desentrasjon

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

• IOL-desentrasjon.

Slitlamp undersøkelse IOL tilt

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

• IOL-tilt.

Slitlamp undersøkelse - IOL misfarging

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

• IOL misfarging.

Spaltelampeundersøkelse - IOL-opasitet

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

• IOL-opasitet.

Spørreskjema om IOL-implantasjon

Et spørreskjema vil bli delt ut til kirurgen rett etter operasjonen for å dokumentere brukervennligheten og mulige problemer under IOL-implantasjon. Disse dataene vil bli brukt til å sammenligne resultatene med forskjellige kirurgiske teknikker eller injektorer. Spørreskjemaet er ikke validert, og resultatene tjener kun for at sponsoren skal få tilbakemelding dersom den ene eller den andre IOL er lettere å implantere.

Keratometri

Keratometriske målinger utføres for å beregne nødvendig IOL-effekt

Biometri

Biometrimålinger utføres for å beregne nødvendig IOL-effekt

Intraokulært trykk (IOP) måling

IOP vil bli målt med berøringsfritt tonometer som en del av rutinemessige oppfølgingsundersøkelser