Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование зрительных характеристик гидрофобной монофокальной ИОЛ после двусторонней имплантации (PHY1801)

14 февраля 2022 г. обновлено: Beaver-Visitec International, Inc.
Проспективное, нерандомизированное, открытое, контролируемое, одноцентровое послерегистрационное клиническое исследование ИОЛ Micropure 1.2.3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой проспективное, нерандомизированное, открытое, контролируемое, одноцентровое послерегистрационное клиническое наблюдение, в ходе которого пациентам, перенесшим плановую операцию по удалению катаракты, будет двусторонняя имплантация монофокальных интраокулярных линз Micropure 1.2.3. (PhysIOL, Льеж, Бельгия)

Цель исследования — получить клинические данные об остроте зрения и контрастной чувствительности у пациентов, которым имплантировали Micropure 1.2.3.

Исследуемое устройство (Micropure 1.2.3.) представляет собой монофокальную не блестящую гидрофобную акриловую интраокулярную линзу (ИОЛ), изготовленную спонсором данного исследования PhysIOL sa/nv. ИОЛ будет имплантироваться в рамках обычной операции по удалению катаракты у пациентов с развитием катаракты.

Всего для этого клинического исследования будет набрано 50 пациентов, которым будет проведена двусторонняя имплантация Micropure 1.2.3. интраокулярная линза.

Субъекты, участвующие в испытании, посетят в общей сложности 8 учебных визитов (1 предоперационный, 2 операционных и 5 послеоперационный) в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Ophtalmology department - CHU liège

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Катаракта глаз без сопутствующей патологии
  • Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для выполнения экзаменационных процедур
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неправильный астигматизм
  • Возраст пациента < 45 лет
  • Регулярный роговичный астигматизм >0,75 диоптрий по данным автоматического кератометра или биометра или >1,0 диоптрий, если крутая ось цилиндра находится между 90° и 120°
  • Трудности сотрудничества (удалённость от дома, общее состояние здоровья)
  • Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может увеличить риск или исказить результаты исследования (например, сахарный диабет (с ретинопатией), иммунодефицит, глаукома и т. д.)
  • Любая глазная коморбидность
  • Травма глаза в анамнезе или предшествующая операция на глазах, включая рефракционные процедуры.
  • Аномалии капсулы или цинновых связок, которые могут повлиять на послеоперационное центрирование или наклон хрусталика (например, псевдоэксфолиативный синдром, хронический увеит, синдром Марфана)
  • Аномалии зрачков (нереактивные, тонические зрачки, зрачки неправильной формы или зрачки, которые не расширяются при мезопических/скотопических условиях)
  • Сложная хирургия
  • Пациенты, не давшие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука: Исследовательское устройство
Имплантация монофокальной интраокулярной линзы (ИОЛ) «Микропьюр 1.2.3». состоит из гидрофобного материала
Устройство: Микропьюр 1.2.3.
Имплантация интраокулярной линзы (ИОЛ). Название: «MicroPure 1.2.3». Это монофокальная интраокулярная линза, состоящая из гидрофобного акрилового материала. Будет имплантирована одна ИОЛ на каждый глаз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
монокулярная скорректированная острота зрения вдаль (CDVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Статистически не худшие результаты остроты зрения по монокулярной скорректированной остроте зрения вдаль (CDVA) в условиях фотопического освещения по сравнению с литературными данными по монофокальной гидрофильной ИОЛ (Bausch & Lomb - Akreos MI60) при последующем посещении через 3 месяца.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выраженная рефракция
Временное ограничение: 1 мес, 3 мес, 12 мес, 24 мес после операции
Проявившуюся рефракцию измеряют с помощью фороптера. Данные содержат значения для сферы, цилиндра и оси цилиндра в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014.
1 мес, 3 мес, 12 мес, 24 мес после операции
Монокулярная и бинокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA)
Временное ограничение: 1 мес, 3 мес, 12 мес, 24 мес после операции
UDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 4 м в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эта оценка проводится монокулярно и бинокулярно.
1 мес, 3 мес, 12 мес, 24 мес после операции
Монокулярная и бинокулярная нескорректированная промежуточная острота зрения (UIVA)
Временное ограничение: 1 мес, 3 мес, 12 мес, 24 мес после операции
UIVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 70 см в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эта оценка проводится монокулярно и бинокулярно.
1 мес, 3 мес, 12 мес, 24 мес после операции
Монокулярная и бинокулярная промежуточная острота зрения с дистанционной коррекцией (DCIVA)
Временное ограничение: 1 мес, 3 мес, 12 мес, 24 мес после операции
DCIVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 70 см, с использованием наилучшей рефракции с поправкой на расстояние в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эта оценка проводится монокулярно и бинокулярно.
1 мес, 3 мес, 12 мес, 24 мес после операции
Бинокулярная корригированная острота зрения вдаль (CDVA)
Временное ограничение: 1 мес, 3 мес, 12 мес, 24 мес после операции
CDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 4 м, в корригирующих очках с наилучшей помощью в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014. Эта оценка проводится бинокулярно.
1 мес, 3 мес, 12 мес, 24 мес после операции
Монокулярная и бинокулярная контрастная чувствительность в условиях фотопического и мезопического освещения
Временное ограничение: 1 мес, 3 мес, 12 мес, 24 мес после операции
Контрастная чувствительность в условиях фотопического и мезопического освещения с использованием стандартизированного устройства контрастной чувствительности CSV-1000 (VectorVision)
1 мес, 3 мес, 12 мес, 24 мес после операции
Монокулярная и бинокулярная оценка кривой дефокусировки в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 1 мес, 3 мес, 12 мес, 24 мес после операции
Для оценки остроты зрения на разных расстояниях будут измеряться кривые дефокусировки в условиях фотопического освещения. Этот тест выполняется с наилучшей рефракцией с поправкой на расстояние и сферическими добавками в диапазоне от -2,0 дптр до +1,5 дптр.
1 мес, 3 мес, 12 мес, 24 мес после операции
Осмотр с помощью щелевой лампы — состояние роговицы
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца после операции

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

• Состояние роговицы.
12 месяцев, 24 месяца после операции
Осмотр с помощью щелевой лампы - Глазное дно
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца после операции

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

• Фундус.
12 месяцев, 24 месяца после операции
Осмотр с помощью щелевой лампы - Признаки воспаления
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца после операции

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

• Признаки воспаления.
12 месяцев, 24 месяца после операции
Осмотр с помощью щелевой лампы - Зрачковый блок
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца после операции

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

• Зрачковый блок.
12 месяцев, 24 месяца после операции
Осмотр с помощью щелевой лампы - Отслойка сетчатки
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца после операции

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

• Отслойка сетчатки.
12 месяцев, 24 месяца после операции
Осмотр с помощью щелевой лампы - Состояние передней и задней капсулы
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца после операции

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

• Состояние передней и задней капсулы.
12 месяцев, 24 месяца после операции
Осмотр с помощью щелевой лампы - децентрация ИОЛ
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца после операции

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

• Децентрация ИОЛ.
12 месяцев, 24 месяца после операции
Осмотр с помощью щелевой лампы Наклон ИОЛ
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца после операции

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

• Наклон ИОЛ.
12 месяцев, 24 месяца после операции
Осмотр с помощью щелевой лампы - изменение цвета ИОЛ
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца после операции

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

• Изменение цвета ИОЛ.
12 месяцев, 24 месяца после операции
Осмотр с помощью щелевой лампы - помутнение ИОЛ
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца после операции

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

• Помутнение ИОЛ.
12 месяцев, 24 месяца после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по имплантации ИОЛ
Временное ограничение: оперативный
Анкета будет передана хирургу сразу после операции, чтобы задокументировать простоту использования и возможные проблемы во время имплантации ИОЛ. Эти данные будут использоваться для сравнения результатов с различными хирургическими методами или инъекторами. Анкета не валидируется, и результаты служат только для того, чтобы спонсор получил обратную связь о том, легче ли имплантировать ту или иную ИОЛ.
оперативный
Кератометрия
Временное ограничение: предоперационный
Кератометрические измерения выполняются для расчета необходимой оптической силы ИОЛ.
предоперационный
Биометрия
Временное ограничение: предоперационный
Измерения биометрии выполняются для расчета необходимой оптической силы ИОЛ.
предоперационный
Измерение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: До операции, через 1 мес, 3 мес, 12 мес, 24 мес после операции
ВГД будет измеряться бесконтактным тонометром в рамках рутинных контрольных обследований.
До операции, через 1 мес, 3 мес, 12 мес, 24 мес после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beaver-Visitec International, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Francoise Van Cauwenberge, MD, Ophtalmology department - CHU liège

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHY1801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микропьюр 1.2.3.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться