Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de visuele prestaties van een hydrofobe monofocale IOL na bilaterale implantatie te onderzoeken (PHY1801)

14 februari 2022 bijgewerkt door: Beaver-Visitec International, Inc.
Prospectief, niet-gerandomiseerd, open, gecontroleerd, single-center post-market klinisch vervolgonderzoek over Micropure 1.2.3 IOL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinisch onderzoek is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, open, gecontroleerde, single-center post-market klinische follow-up waarbij studiepatiënten die routinematige cataractchirurgie ondergaan bilaterale implantatie van monofocale intraoculaire lenzen Micropure 1.2.3 zullen ondergaan. (PhysIOL, Luik, België)

Het doel van de studie is het verkrijgen van klinische gegevens over gezichtsscherpte en contrastgevoeligheid bij patiënten bij wie Micropure 1.2.3 is geïmplanteerd.

Het apparaat dat wordt onderzocht (Micropure 1.2.3.) is een monofocale glinsterende hydrofobe acryl intraoculaire lens (IOL) vervaardigd door de sponsor van deze studie PhysIOL sa/nv. De IOL zal worden geïmplanteerd als onderdeel van de routinematige cataractoperatie bij patiënten die lijden aan cataractontwikkeling.

In totaal zullen 50 patiënten worden geworven voor deze klinische studie en een bilaterale implantatie van Micropure 1.2.3 krijgen. intraoculaire lens.

Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen in totaal 8 studiebezoeken bijwonen (1 preoperatief, 2 operatief en 5 postoperatief) over een periode van 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • Ophtalmology department - CHU liège

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Staarogen zonder comorbiditeit
  • Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onregelmatig astigmatisme
  • Leeftijd patiënt < 45 jaar
  • Regelmatig hoornvliesastigmatisme >0,75 dioptrie door een automatische keratometer of biometer of >1,0 dioptrie als de steile as van de cilinder tussen 90° en 120° ligt
  • Moeite met samenwerken (afstand van huis, algemene gezondheidstoestand)
  • Acute of chronische ziekte of ziekte die het risico zou verhogen of onderzoeksresultaten zou verstoren (bijv. diabetes mellitus (met retinopathie), immuungecompromitteerd, glaucoom enz…)
  • Elke oculaire comorbiditeit
  • Geschiedenis van oculair trauma of eerdere oculaire chirurgie inclusief refractieprocedures
  • Kapsel- of zonula-afwijkingen die postoperatieve centrering of kanteling van de lens kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom, chronische uveïtis, syndroom van Marfan)
  • Pupilafwijkingen (niet-reactieve, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen of pupillen die niet verwijden onder mesopische/scotopische omstandigheden)
  • Gecompliceerde operatie
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm: onderzoeksapparaat
Implantatie van monofocale intraoculaire lens (IOL) "Micropure 1.2.3." bestaande uit hydrofoob materiaal
Apparaat: Microzuiver 1.2.3.
Implantatie van intraoculaire lens (IOL). Naam: "MicroPure 1.2.3." Het is een monofocale intraoculaire lens die bestaat uit hydrofoob acrylmateriaal. Er wordt één IOL per oog geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
monoculaire gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Statistisch niet-inferieure gezichtsscherpte-uitkomsten op monoculaire Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) onder fotopische lichtomstandigheden in vergelijking met literatuurgegevens over een monofocale hydrofiele IOL (Bausch & Lomb - Akreos MI60) bij het follow-upbezoek van 3 maanden.
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemanifesteerde breking
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden postoperatief
De gemanifesteerde breking wordt gemeten door middel van een phoropter. De gegevens bevatten waarden voor bol, cilinder en cilinderas volgens ISO 11979-7:2014.
1 maand, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden postoperatief
Monoculair en binoculair Niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden postoperatief
UDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op een afstand van 4 meter zijn geplaatst volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair en binoculair.
1 maand, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden postoperatief
Monoculair en binoculair Niet-gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (UIVA)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden postoperatief
UIVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 70 cm afstand volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair en binoculair.
1 maand, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden postoperatief
Monoculaire en binoculaire Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden postoperatief
DCIVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op een afstand van 70 cm zijn geplaatst en gebruikmakend van de beste afstandgecorrigeerde refractie volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair en binoculair.
1 maand, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden postoperatief
Verrekijker gecorrigeerde afstand gezichtsscherpte (CDVA)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden postoperatief
CDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 4 meter afstand met de best ondersteunde corrigerende bril volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt binoculair
1 maand, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden postoperatief
Monoculair en binoculair Contrastgevoeligheid onder fotopische en mesopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden postoperatief
Contrastgevoeligheid onder fotopische en mesopische lichtomstandigheden met behulp van het gestandaardiseerde apparaat voor contrastgevoeligheid CSV-1000 (VectorVision)
1 maand, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden postoperatief
Monoculaire en binoculaire beoordeling van defocuscurve onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden postoperatief
Om de gezichtsscherpte voor verschillende afstanden te beoordelen, zullen defocuscurves onder fotopische lichtomstandigheden worden gemeten. Deze test wordt uitgevoerd met de beste afstand gecorrigeerde breking en sferische toevoegingen variërend van -2,0 D tot +1,5 D
1 maand, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden postoperatief
Spleetlamponderzoek - Hoornvliesstatus
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden postoperatief

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

• Hoornvliesstatus.
12 maanden, 24 maanden postoperatief
Spleetlamponderzoek - Fundus
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden postoperatief

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

• Fundus.
12 maanden, 24 maanden postoperatief
Spleetlamponderzoek - Tekenen van ontsteking
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden postoperatief

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

• Tekenen van ontsteking.
12 maanden, 24 maanden postoperatief
Spleetlamponderzoek - Pupilblokkade
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden postoperatief

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

• Pupilblokkade.
12 maanden, 24 maanden postoperatief
Spleetlamponderzoek - Netvliesloslating
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden postoperatief

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

• Netvliesloslating.
12 maanden, 24 maanden postoperatief
Spleetlamponderzoek - Status van voorste en achterste capsule
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden postoperatief

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

• Status van voorste en achterste kapsel.
12 maanden, 24 maanden postoperatief
Spleetlamponderzoek - IOL-decentratie
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden postoperatief

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

• IOL-decentratie.
12 maanden, 24 maanden postoperatief
Spleetlamponderzoek IOL-kanteling
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden postoperatief

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

• IOL-kanteling.
12 maanden, 24 maanden postoperatief
Spleetlamponderzoek - IOL-verkleuring
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden postoperatief

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

• IOL-verkleuring.
12 maanden, 24 maanden postoperatief
Spleetlamponderzoek - IOL-opaciteit
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden postoperatief

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

• IOL-dekking.
12 maanden, 24 maanden postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over IOL-implantatie
Tijdsspanne: operatief
Direct na de operatie wordt een vragenlijst aan de chirurg overhandigd om het gebruiksgemak en mogelijke problemen tijdens IOL-implantatie te documenteren. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de uitkomsten te vergelijken met verschillende chirurgische technieken of injectoren. De vragenlijst is niet gevalideerd en de resultaten dienen alleen voor de sponsor om feedback te krijgen als de ene of de andere IOL gemakkelijker te implanteren is.
operatief
Keratometrie
Tijdsspanne: preoperatief
Keratometrische metingen worden uitgevoerd om het vereiste IOL-vermogen te berekenen
preoperatief
Biometrie
Tijdsspanne: preoperatief
Er worden biometrische metingen uitgevoerd om het vereiste IOL-vermogen te berekenen
preoperatief
Meting van de intraoculaire druk (IOP).
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 maand, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden postoperatief
De IOD wordt gemeten met een contactloze tonometer als onderdeel van de routinematige vervolgonderzoeken
Preoperatief, 1 maand, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francoise Van Cauwenberge, MD, Ophtalmology department - CHU liège

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHY1801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Microzuiver 1.2.3.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren