- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03423524
Kliininen tutkimus hydrofobisen monofokaalisen IOL:n visuaalisen suorituskyvyn tutkimiseksi kahdenvälisen istutuksen jälkeen (PHY1801)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, yhden keskuksen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen jatkotutkimus, jossa tutkimuspotilaille, joille tehdään rutiinikaihileikkaus, implantoidaan molemminpuolisesti monofokaaliset silmänsisäiset linssit Micropure 1.2.3. (PhysIOL, Liège, Belgia)
Tutkimuksen tarkoituksena on saada kliinistä tietoa näöntarkkuudesta ja kontrastiherkkyydestä potilailla, joille on implantoitu Micropure 1.2.3.
Tutkittava laite (Micropure 1.2.3.) on monofokaalinen kimaltelematon hydrofobinen akryylisisäinen silmälinssi (IOL), jonka on valmistanut tämän tutkimuksen sponsori PhysIOL sa/nv. IOL implantoidaan osana rutiininomaista kaihileikkausta potilaille, jotka kärsivät kaihikehityksestä.
Yhteensä 50 potilasta rekrytoidaan tähän kliiniseen tutkimukseen, ja heille implantoidaan kahdenvälinen Micropure 1.2.3. silmänsisäinen linssi.
Kokeeseen osallistuvat koehenkilöt osallistuvat yhteensä 8 opintokäynnille (1 ennen leikkausta, 2 leikkausta ja 5 postoperatiivista) 2 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Ophtalmology department - CHU liège
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaihi silmät ilman samanaikaista sairautta
- Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus koemenettelyjen noudattamiseksi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epäsäännöllinen astigmatismi
- Potilaan ikä < 45 vuotta
- Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi >0,75 dioptria automaattisella keratometrillä tai biometrillä tai >1,0 dioptria, jos sylinterin jyrkkä akseli on 90° ja 120° välillä
- Yhteistyövaikeudet (etäisyys kotoa, yleinen terveydentila)
- Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää riskiä tai hämmentää tutkimustuloksia (esim. diabetes mellitus (johon liittyy retinopatia), immuunipuutos, glaukooma jne.)
- Mikä tahansa silmäsairaus
- Aiempi silmätrauma tai aikaisempi silmäleikkaus, mukaan lukien taittotoimenpiteet
- Kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa linssin jälkeiseen keskittymiseen tai kallistukseen (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, krooninen uveiitti, Marfanin oireyhtymä)
- Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, tonisoidut pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene mesoopisissa/skotooppisissa olosuhteissa)
- Monimutkainen leikkaus
- Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Varsi: Tutkintalaite
Monofokaalisen intraokulaarisen linssin (IOL) istutus "Micropure 1.2.3."
koostuu hydrofobisesta materiaalista
|
Silmänsisäisen linssin (IOL) istutus.
Nimi: "MicroPure 1.2.3."
Se on monofokaalinen intraokulaarinen linssi, joka koostuu hydrofobisesta akryylimateriaalista.
Yksi IOL per silmä istutetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
monokulaarinen korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tilastollisesti huonompi näöntarkkuus monokulaarisella korjatun etäisyyden näkötarkkuudella (CDVA) fotopic valoolosuhteissa verrattuna kirjallisuustietoihin monofokaalista hydrofiilistä IOL:ia (Bausch & Lomb - Akreos MI60) kolmen kuukauden seurantakäynnillä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ilmentynyt taittuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ilmentynyt taittuminen mitataan foropterin avulla.
Tiedot sisältävät arvot pallolle, sylinterille ja sylinterin akselille ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuus (UDVA)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
UDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti ja binokulaarisesti.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UIVA)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
UIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 70 cm:n etäisyydelle ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti ja binokulaarisesti.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus (DCIVA)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
DCIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 70 cm:n etäisyydelle ja käyttämällä parasta etäisyyskorjattua taitetusta ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti ja binokulaarisesti.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Binokulaarinen korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiten varustetuilla korjauslaseilla ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen kontrastiherkkyys valo- ja mesoopisissa valoolosuhteissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kontrastiherkkyys valo- ja mesoopisissa valoolosuhteissa standardoidulla kontrastiherkkyyslaitteella CSV-1000 (VectorVision)
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Defocus-käyrän monokulaarinen ja binokulaarinen arviointi fotopic valoolosuhteissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Näöntarkkuuden arvioimiseksi eri etäisyyksillä mitataan defocus-käyrät fotooptisissa valoolosuhteissa.
Tämä testi suoritetaan parhaalla etäisyyskorjatulla taitolla ja pallomaisilla lisäyksillä välillä -2,0 D - +1,5 D
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus - Sarveiskalvon tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla: • Sarveiskalvon tila. |
12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus - Silmänpohja
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla: • Silmänpohja. |
12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus - Tulehduksen merkkejä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla: • Tulehduksen merkkejä. |
12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakovalotutkimus - Pupillien tukos
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla: • Pupillien tukos. |
12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakovalotutkimus - Verkkokalvon irtauma
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla: • Verkkokalvon irtauma. |
12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolampun tutkimus - Etu- ja takakapselin tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla: • Anteriorisen ja takakapselin tila. |
12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolampun tutkimus - IOL-desentraatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla: • IOL:n hajauttaminen. |
12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolampun tutkimus IOL-kallistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla: • IOL-kallistus. |
12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus - IOL-värjäys
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla: • IOL:n värjäytyminen. |
12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakovalotutkimus - IOL:n opasiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla: • IOL:n opasiteetti. |
12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IOL-istutusta koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: operatiivista
|
Heti leikkauksen jälkeen kirurgille jaetaan kyselylomake, jossa dokumentoidaan käytön helppous ja mahdolliset ongelmat IOL-istutuksen aikana.
Näitä tietoja käytetään tulosten vertaamiseen erilaisiin leikkaustekniikoihin tai injektioihin.
Kyselyä ei validoida ja tulokset palvelevat vain sponsorin palautetta, jos jompikumpi IOL on helpompi istuttaa.
|
operatiivista
|
Keratometria
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Keratometriset mittaukset suoritetaan tarvittavan IOL-tehon laskemiseksi
|
ennen leikkausta
|
Biometria
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Biometriset mittaukset suoritetaan tarvittavan IOL-tehon laskemiseksi
|
ennen leikkausta
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
IOP mitataan kosketuksettomalla tonometrillä osana rutiinitarkistusta
|
Ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francoise Van Cauwenberge, MD, Ophtalmology department - CHU liège
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHY1801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mikropuhdas 1.2.3.
-
Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbHAktiivinen, ei rekrytointiKaihi | Linssin opasiteettiEspanja, Saksa, Filippiinit, Tšekki, Itävalta, Irlanti
-
Beaver-Visitec International, Inc.ValmisKaihi | Linssin opasiteettiTšekki
-
Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbHValmisKaihi | Linssin opasiteettiEspanja
-
Kristof Vandekerckhove, MD, MBAValmis
-
Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbHRekrytointi
-
Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbHEi vielä rekrytointia