Estudio clínico para investigar el rendimiento visual de una LIO monofocal hidrofóbica después de la implantación bilateral (PHY1801)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica es un seguimiento clínico posterior a la comercialización, prospectivo, no aleatorizado, abierto, controlado, de un solo centro, en el que los pacientes del estudio que se someten a una cirugía de cataratas de rutina tendrán un implante bilateral de lentes intraoculares monofocales Micropure 1.2.3. (PhysIOL, Lieja, Bélgica)
El propósito del estudio es obtener datos clínicos sobre la agudeza visual y la sensibilidad al contraste en pacientes implantados con Micropure 1.2.3.
El dispositivo bajo investigación (Micropure 1.2.3.) es una lente intraocular (IOL) acrílica hidrofóbica sin brillo monofocal fabricada por el patrocinador de este estudio PhysIOL sa/nv. La LIO se implantará como parte de la cirugía de cataratas de rutina en pacientes que sufren de desarrollo de cataratas.
En total, 50 pacientes serán reclutados para este estudio clínico y recibirán una implantación bilateral de Micropure 1.2.3. lente intraocular.
Los sujetos que participen en el ensayo asistirán a un total de 8 visitas de estudio (1 preoperatoria, 2 operativas y 5 posoperatorias) durante un período de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4000
- Ophtalmology department - CHU liège
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojos con cataratas sin comorbilidad
- Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Astigmatismo irregular
- Edad del paciente < 45 años
- Astigmatismo corneal regular >0,75 dioptrías por un queratómetro o biómetro automático o >1,0 dioptrías si el eje inclinado del cilindro está entre 90° y 120°
- Dificultad para la cooperación (distancia de su hogar, estado general de salud)
- Enfermedad aguda o crónica o enfermedad que aumentaría el riesgo o confundiría los resultados del estudio (p. diabetes mellitus (con retinopatía), inmunocomprometidos, glaucoma, etc…)
- Cualquier comorbilidad ocular
- Antecedentes de trauma ocular o cirugía ocular previa, incluidos los procedimientos refractivos
- Anomalías de la cápsula o la zona zonular que pueden afectar el centrado posoperatorio o la inclinación del cristalino (p. síndrome de pseudoexfoliación, uveítis crónica, síndrome de Marfan)
- Anomalías de las pupilas (pupilas tónicas no reactivas, pupilas de forma anormal o pupilas que no se dilatan en condiciones mesópicas/escotópicas)
- Cirugía complicada
- Pacientes que no dan su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo: dispositivo de investigación
Implantación de lente intraocular (LIO) monofocal "Micropure 1.2.3".
compuesto de material hidrofóbico
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Implantación de lente intraocular (LIO).
Nombre: "MicroPure 1.2.3".
Es una lente intraocular monofocal que consiste en material acrílico hidrofóbico.
Se implantará una LIO por ojo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual de distancia corregida monocular (CDVA)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Resultados de agudeza visual estadísticamente no inferiores en agudeza visual de distancia corregida monocular (CDVA) en condiciones de luz fotópica en comparación con los datos de la literatura sobre una LIO hidrofílica monofocal (Bausch & Lomb - Akreos MI60) en la visita de seguimiento de 3 meses.
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3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Refracción manifestada
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 12 meses, 24 meses postoperatorio
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La refracción manifestada se mide por medio de un foróptero.
Los datos contienen valores para esfera, cilindro y eje de cilindro según ISO 11979-7:2014.
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1 mes, 3 meses, 12 meses, 24 meses postoperatorio
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Agudeza visual de distancia no corregida monocular y binocular (UDVA)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 12 meses, 24 meses postoperatorio
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UDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m según ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza de forma monocular y binocular.
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1 mes, 3 meses, 12 meses, 24 meses postoperatorio
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Agudeza visual intermedia no corregida monocular y binocular (UIVA)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 12 meses, 24 meses postoperatorio
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UIVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 70 cm según ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza de forma monocular y binocular.
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1 mes, 3 meses, 12 meses, 24 meses postoperatorio
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Agudeza visual intermedia monocular y binocular con corrección de distancia (DCIVA)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 12 meses, 24 meses postoperatorio
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DCIVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 70 cm y utilizando la mejor refracción corregida por distancia según ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza de forma monocular y binocular.
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1 mes, 3 meses, 12 meses, 24 meses postoperatorio
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Agudeza visual de distancia corregida binocular (CDVA)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 12 meses, 24 meses postoperatorio
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CDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m con gafas correctoras de mejor ayuda según ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza de forma binocular.
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1 mes, 3 meses, 12 meses, 24 meses postoperatorio
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Sensibilidad de contraste monocular y binocular en condiciones de luz fotópica y mesópica
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 12 meses, 24 meses postoperatorio
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Sensibilidad de contraste en condiciones de luz fotópica y mesópica utilizando el dispositivo de sensibilidad de contraste estandarizado CSV-1000 (VectorVision)
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1 mes, 3 meses, 12 meses, 24 meses postoperatorio
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Evaluación monocular y binocular de la curva de desenfoque en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 12 meses, 24 meses postoperatorio
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Para evaluar la agudeza visual a diferentes distancias, se medirán las curvas de desenfoque en condiciones de luz fotópica.
Esta prueba se realiza con la mejor refracción corregida por distancia y adiciones esféricas que van desde -2,0 D a +1,5 D
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1 mes, 3 meses, 12 meses, 24 meses postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: estado de la córnea
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Estado de la córnea. |
12 meses, 24 meses postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: fondo de ojo
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Fondo de ojo. |
12 meses, 24 meses postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: signos de inflamación
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Signos de inflamación. |
12 meses, 24 meses postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura - Bloqueo pupilar
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Bloqueo pupilar. |
12 meses, 24 meses postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura - Desprendimiento de retina
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Desprendimiento de retina. |
12 meses, 24 meses postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura - Estado de la cápsula anterior y posterior
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Estado de la cápsula anterior y posterior. |
12 meses, 24 meses postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: descentración del LIO
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Descentración de la LIO. |
12 meses, 24 meses postoperatorio
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Inclinación de LIO para examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Inclinación de la LIO. |
12 meses, 24 meses postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: decoloración del LIO
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Decoloración del LIO. |
12 meses, 24 meses postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: opacidad del LIO
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Opacidad del LIO. |
12 meses, 24 meses postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario sobre implantación de LIO
Periodo de tiempo: perioperatorio
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Se entregará un cuestionario al cirujano inmediatamente después de la cirugía para documentar la facilidad de uso y los posibles problemas durante la implantación del LIO.
Estos datos se utilizarán para comparar los resultados con diferentes técnicas quirúrgicas o inyectores.
El cuestionario no está validado y los resultados sirven únicamente para que el patrocinador reciba feedback si una u otra LIO es más fácil de implantar.
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perioperatorio
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Queratometría
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Se realizan mediciones queratométricas para calcular la potencia de LIO necesaria
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preoperatorio
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Biometría
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Se realizan mediciones de biometría para calcular la potencia de la LIO necesaria
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preoperatorio
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Medición de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes, 3 meses, 12 meses, 24 meses postoperatorio
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La PIO se medirá con un tonómetro sin contacto como parte de los exámenes de seguimiento de rutina.
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Preoperatorio, 1 mes, 3 meses, 12 meses, 24 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francoise Van Cauwenberge, MD, Ophtalmology department - CHU liège
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHY1801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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