Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att undersöka visuell prestanda hos en hydrofob monofokal IOL efter bilateral implantation (PHY1801)

14 februari 2022 uppdaterad av: Beaver-Visitec International, Inc.
Prospektiv, icke-randomiserad, öppen, kontrollerad, singelcenter post-marknadsföring klinisk uppföljningsstudie om Micropure 1.2.3 IOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här kliniska undersökningen är en prospektiv, icke-randomiserad, öppen, kontrollerad, singelcenter-post-marknadsföring klinisk uppföljning där studiepatienter som genomgår rutinkirurgi för grå starr kommer att få bilateral implantation av monofokala intraokulära linser Micropure 1.2.3. (PhysIOL, Liège, Belgien)

Syftet med studien är att erhålla kliniska data om synskärpa och kontrastkänslighet på patienter implanterade med Micropure 1.2.3.

Enheten som undersöks (Micropure 1.2.3.) är en monofokal, glittrande fri hydrofob akryl intraokulär lins (IOL) tillverkad av sponsorn av denna studie PhysIOL sa/nv. IOL kommer att implanteras som en del av rutinoperationen för grå starr på patienter som lider av kataraktutveckling.

Totalt kommer 50 patienter att rekryteras till denna kliniska studie och få en bilateral implantation av Micropure 1.2.3. intraokulär lins.

Försökspersoner som deltar i prövningen kommer att delta i totalt 8 studiebesök (1 preoperativt, 2 operativt och 5 postoperativt) under en period av 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Ophtalmology department - CHU liège

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kataraktösa ögon utan samsjuklighet
  • Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsrutiner
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oregelbunden astigmatism
  • Patientens ålder < 45 år
  • Regelbunden hornhinneastigmatism >0,75 dioptrier med en automatisk keratometer eller biometer eller >1,0 dioptrier om cylinderns branta axel är mellan 90° och 120°
  • Samarbetssvårigheter (avstånd från hemmet, allmänt hälsotillstånd)
  • Akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle öka risken eller förvirra studieresultat (t.ex. diabetes mellitus (med retinopati), nedsatt immunförsvar, glaukom etc...)
  • Någon okulär samsjuklighet
  • Historik av ögontrauma eller tidigare ögonkirurgi inklusive refraktiva procedurer
  • Kapsel- eller zonavvikelser som kan påverka postoperativ centrering eller lutning av linsen (t.ex. pseudoexfoliationssyndrom, kronisk uveit, Marfans syndrom)
  • Pupillavvikelser (icke-reaktiva, toniska pupiller, onormalt formade pupiller eller pupiller som inte vidgas under mesopiska/scotopiska tillstånd)
  • Komplicerad operation
  • Patienter som inte ger informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm: Undersökningsanordning
Implantation av monofokal intraokulär lins (IOL) "Micropure 1.2.3." bestående av hydrofobt material
Enhet: Micropure 1.2.3.
Implantation av intraokulär lins (IOL). Namn: "MicroPure 1.2.3." Det är en monofokal intraokulär lins som består av hydrofobt akrylmaterial. En IOL per öga kommer att implanteras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Statistiskt icke-sämre synskärpa på monokulär korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) under fotopiska ljusförhållanden jämfört med litteraturdata om en monofokal hydrofil IOL (Bausch & Lomb - Akreos MI60) vid det 3 månader långa uppföljningsbesöket.
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manifesterad brytning
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operationen
Den manifesterade refraktionen mäts med hjälp av en phoropter. Uppgifterna innehåller värden för sfär, cylinder och cylinderaxel enligt ISO 11979-7:2014.
1 månad, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operationen
Monokulär och binokulär okorrigerad synskärpa (UDVA)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operationen
UDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt och binokulärt.
1 månad, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operationen
Monokulär och binokulär okorrigerad mellanliggande synskärpa (UIVA)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operationen
UIVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 70 cm avstånd enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt och binokulärt.
1 månad, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operationen
Monokulär och binokulär avståndskorrigerad mellanliggande synskärpa (DCIVA)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operationen
DCIVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 70 cm avstånd och med bästa avståndskorrigerade brytning enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt och binokulärt.
1 månad, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operationen
Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operationen
CDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd med bästa korrigerande glasögon enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs kikare
1 månad, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operationen
Monokulär och binokulär kontrastkänslighet under fotopiska och mesopiska ljusförhållanden
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operationen
Kontrastkänslighet under fotopiska och mesopiska ljusförhållanden med den standardiserade kontrastkänslighetsenheten CSV-1000 (VectorVision)
1 månad, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operationen
Monokulär och binokulär bedömning av oskärpa kurva under fotopiska ljusförhållanden
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operationen
För att bedöma synskärpan för olika avstånd kommer defokuskurvor under fotopiska ljusförhållanden att mätas. Detta test utförs med bästa avståndskorrigerade refraktion och sfäriska tillägg som sträcker sig från -2,0 D till +1,5 D
1 månad, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter operationen
Slitlamp-undersökning - Hornhinnestatus
Tidsram: 12 månader, 24 månader efter operationen

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

• Hornhinnestatus.
12 månader, 24 månader efter operationen
Slitlamp undersökning - Fundus
Tidsram: 12 månader, 24 månader efter operationen

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

• Fundus.
12 månader, 24 månader efter operationen
Slitlamp undersökning - Tecken på inflammation
Tidsram: 12 månader, 24 månader efter operationen

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

• Tecken på inflammation.
12 månader, 24 månader efter operationen
Spaltlampsundersökning - Pupillblock
Tidsram: 12 månader, 24 månader efter operationen

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

• Pupillblock.
12 månader, 24 månader efter operationen
Slitlamp undersökning - Näthinneavlossning
Tidsram: 12 månader, 24 månader efter operationen

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

• Näthinneavlossning.
12 månader, 24 månader efter operationen
Slitlamp-undersökning - Status för främre och bakre kapsel
Tidsram: 12 månader, 24 månader efter operationen

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

• Status för främre och bakre kapsel.
12 månader, 24 månader efter operationen
Slitlamp undersökning - IOL decentration
Tidsram: 12 månader, 24 månader efter operationen

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

• IOL-decentrering.
12 månader, 24 månader efter operationen
Slitlamp undersökning IOL tilt
Tidsram: 12 månader, 24 månader efter operationen

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

• IOL-lutning.
12 månader, 24 månader efter operationen
Slitlamp undersökning - IOL missfärgning
Tidsram: 12 månader, 24 månader efter operationen

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

• IOL missfärgning.
12 månader, 24 månader efter operationen
Slitlamp undersökning - IOL opacitet
Tidsram: 12 månader, 24 månader efter operationen

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

• IOL opacitet.
12 månader, 24 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär om IOL-implantation
Tidsram: peroperativ
Ett frågeformulär kommer att delas ut till kirurgen direkt efter operationen för att dokumentera användarvänligheten och eventuella problem under IOL-implantation. Dessa data kommer att användas för att jämföra resultaten med olika operationstekniker eller injektorer. Frågeformuläret är inte validerat och resultaten tjänar endast till att sponsorn får feedback om den ena eller andra IOL är lättare att implantera.
peroperativ
Keratometri
Tidsram: preoperativt
Keratometriska mätningar utförs för att beräkna den erforderliga IOL-effekten
preoperativt
Biometri
Tidsram: preoperativt
Biometrimätningar utförs för att beräkna den erforderliga IOL-effekten
preoperativt
Intraokulärt tryck (IOP) mätning
Tidsram: Preoperativt, 1 månad, 3 månader, 12 månader, 24 månader postoperativt
IOP kommer att mätas med beröringsfri tonometer som en del av de rutinmässiga uppföljningsundersökningarna
Preoperativt, 1 månad, 3 månader, 12 månader, 24 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Francoise Van Cauwenberge, MD, Ophtalmology department - CHU liège

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

27 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHY1801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera