Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at undersøge visuel ydeevne af en hydrofob monofokal IOL efter bilateral implantation (PHY1801)

14. februar 2022 opdateret af: Beaver-Visitec International, Inc.
Prospektiv, ikke-randomiseret, åben, kontrolleret, single-center post-market klinisk følgeundersøgelse om Micropure 1.2.3 IOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er en prospektiv, ikke-randomiseret, åben, kontrolleret, single-center post-market klinisk follow, hvor undersøgelsespatienter, der gennemgår rutinemæssig kataraktkirurgi, vil få bilateral implantation af monofokale intraokulære linser Micropure 1.2.3. (PhysIOL, Liège, Belgien)

Formålet med undersøgelsen er at opnå kliniske data om synsstyrke og kontrastfølsomhed på patienter implanteret med Micropure 1.2.3.

Enheden, der undersøges (Micropure 1.2.3.) er en monofokal, glimtfri hydrofob akryl intraokulær linse (IOL) fremstillet af sponsoren af ​​denne undersøgelse PhysIOL sa/nv. IOL vil blive implanteret som en del af den rutinemæssige operation for grå stær på patienter, der lider af udvikling af grå stær.

I alt vil 50 patienter blive rekrutteret til dette kliniske studie og modtage en bilateral implantation af Micropure 1.2.3. intraokulær linse.

Forsøgspersoner, der deltager i forsøget, vil deltage i i alt 8 studiebesøg (1 præoperativ, 2 operativ og 5 postoperativ) over en periode på 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Ophtalmology department - CHU liège

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grå stær øjne uden comorbiditet
  • Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmæssig astigmatisme
  • Patientens alder < 45 år
  • Regelmæssig hornhindeastigmatisme >0,75 dioptrier med et automatisk keratometer eller biometer eller >1,0 dioptrier, hvis cylinderens stejle akse er mellem 90° og 120°
  • Samarbejdsbesvær (afstand fra deres hjem, generel helbredstilstand)
  • Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge risikoen eller forvirre undersøgelsesresultater (f. diabetes mellitus (med retinopati), immunkompromitteret, glaukom osv...)
  • Enhver okulær komorbiditet
  • Anamnese med øjentraume eller tidligere øjenkirurgi, herunder refraktive procedurer
  • Kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan påvirke postoperativ centrering eller hældning af linsen (f. pseudoeksfolieringssyndrom, kronisk uveitis, Marfans syndrom)
  • Pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller, der ikke udvider sig under mesopiske/skotopiske forhold)
  • Kompliceret operation
  • Patienter, der ikke giver informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm: Undersøgelsesanordning
Implantation af monofokal intraokulær linse (IOL) "Micropure 1.2.3." bestående af hydrofobt materiale
Enhed: Micropure 1.2.3.
Implantation af intraokulær linse (IOL). Navn: "MicroPure 1.2.3." Det er en monofokal intraokulær linse bestående af hydrofobt akrylmateriale. En IOL pr. øje vil blive implanteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Statistisk ikke-inferiøre synsstyrkeresultater på monokulær korrigeret afstandsvisuel skarphed (CDVA) under fotopiske lysforhold sammenlignet med litteraturdata om en monofokal hydrofil IOL (Bausch & Lomb - Akreos MI60) ved det 3 måneder lange opfølgningsbesøg.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manifesteret brydning
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Den manifesterede brydning måles ved hjælp af en phoropter. Dataene indeholder værdier for kugle, cylinder og cylinderakse i henhold til ISO 11979-7:2014.
1 måned, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Monokulær og kikkert ukorrigeret afstand synsskarphed (UDVA)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
UDVA måles med ETDRS-kort placeret i 4m afstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering foretages monokulært og binokulært.
1 måned, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Monokulær og binokulær ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
UIVA er målt med ETDRS-kort placeret i 70 cm afstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering foretages monokulært og binokulært.
1 måned, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Monokulær og binokulær afstandskorrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
DCIVA måles med ETDRS-diagrammer placeret i 70 cm afstand og ved hjælp af bedste afstandskorrigerede brydning i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering foretages monokulært og binokulært.
1 måned, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
CDVA måles med ETDRS-diagrammer placeret i 4m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering foretages kikkert
1 måned, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Monokulær og binokulær kontrastfølsomhed under fotopiske og mesopiske lysforhold
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Kontrastfølsomhed under fotopiske og mesopiske lysforhold ved hjælp af den standardiserede kontrastfølsomhedsenhed CSV-1000 (VectorVision)
1 måned, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Monokulær og binokulær vurdering af defokuskurve under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
For at vurdere synsstyrken for forskellige afstande vil defokuskurver under fotopiske lysforhold blive målt. Denne test udføres med den bedste afstandskorrigerede brydning og sfæriske tilføjelser i området fra -2,0 D til +1,5 D
1 måned, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Slitlamp undersøgelse - Hornhindestatus
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder efter operationen

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Hornhindestatus.
12 måneder, 24 måneder efter operationen
Slitlamp undersøgelse - Fundus
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder efter operationen

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Fundus.
12 måneder, 24 måneder efter operationen
Slitlamp undersøgelse - Tegn på betændelse
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder efter operationen

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Tegn på betændelse.
12 måneder, 24 måneder efter operationen
Spaltelampeundersøgelse - Pupilblok
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder efter operationen

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Pupilblok.
12 måneder, 24 måneder efter operationen
Slitlamp undersøgelse - Nethindeløsning
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder efter operationen

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Nethindeløsning.
12 måneder, 24 måneder efter operationen
Slitlamp undersøgelse - Status for anterior og posterior kapsel
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder efter operationen

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Status for anterior og posterior kapsel.
12 måneder, 24 måneder efter operationen
Slitlamp undersøgelse - IOL decentration
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder efter operationen

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• IOL-decentrering.
12 måneder, 24 måneder efter operationen
Slitlamp undersøgelse IOL tilt
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder efter operationen

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• IOL tilt.
12 måneder, 24 måneder efter operationen
Slitlamp undersøgelse - IOL misfarvning
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder efter operationen

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• IOL misfarvning.
12 måneder, 24 måneder efter operationen
Slitlamp undersøgelse - IOL opacitet
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder efter operationen

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• IOL opacitet.
12 måneder, 24 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om IOL-implantation
Tidsramme: peroperativt
Et spørgeskema vil blive udleveret til kirurgen lige efter operationen for at dokumentere brugervenlighed og mulige problemer under IOL-implantation. Disse data vil blive brugt til at sammenligne resultaterne med forskellige kirurgiske teknikker eller injektorer. Spørgeskemaet er ikke valideret, og resultaterne tjener kun til, at sponsoren kan modtage feedback, hvis den ene eller den anden IOL er lettere at implantere.
peroperativt
Keratometri
Tidsramme: præoperativ
Keratometriske målinger udføres for at beregne den nødvendige IOL-effekt
præoperativ
Biometri
Tidsramme: præoperativ
Biometrimålinger udføres for at beregne den nødvendige IOL-effekt
præoperativ
Intraokulært tryk (IOP) måling
Tidsramme: Præoperativ, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder postoperativ
IOP vil blive målt med non-contact tonometer som en del af de rutinemæssige opfølgningsundersøgelser
Præoperativ, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francoise Van Cauwenberge, MD, Ophtalmology department - CHU liège

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHY1801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Micropure 1.2.3.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner