소수성 단초점 IOL의 양측 이식 후 시각적 성능을 조사하기 위한 임상 연구 (PHY1801)
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사는 일상적인 백내장 수술을 받는 연구 환자에게 Micropure 1.2.3 단초점 안내 렌즈를 양쪽에 이식하는 전향적, 비무작위, 개방, 통제, 단일 센터 시판 후 임상 추적입니다. (PhysIOL, 리에주, 벨기에)
연구 목적은 Micropure 1.2.3을 이식한 환자의 시력 및 대비감도에 대한 임상 데이터를 얻는 것이다.
조사 중인 장치(Micropure 1.2.3.)는 이 연구의 후원자 PhysIOL sa/nv에서 제조한 단초점 무반사 소수성 아크릴 인공 수정체(IOL)입니다. IOL은 백내장 발달로 고통받는 환자에게 일상적인 백내장 수술의 일부로 이식됩니다.
총 50명의 환자가 이 임상 연구를 위해 모집되고 Micropure 1.2.3의 양측 이식을 받게 됩니다. 안내 렌즈.
시험에 참여하는 대상체는 2년 동안 총 8회의 연구 방문(수술 전 1회, 수술 2회 및 수술 후 5회)에 참석할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Liège, 벨기에, 4000
- Ophtalmology department - CHU liège
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 합병증이 없는 백내장
- 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 불규칙 난시
- 환자 연령 < 45세
- 규칙적인 각막 난시 자동 각막 측정기 또는 생체 측정기에 의한 >0.75 디옵터 또는 실린더의 가파른 축이 90°에서 120° 사이인 경우 >1.0 디옵터
- 협력의 어려움(집과의 거리, 전반적인 건강 상태)
- 급성 또는 만성 질병 또는 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 질환(예: 당뇨병(망막병증 포함), 면역 저하, 녹내장 등)
- 모든 안구 합병증
- 안구 외상 또는 굴절 시술을 포함한 안과 수술 이력
- 렌즈의 수술 후 중심화 또는 기울기에 영향을 미칠 수 있는 캡슐 또는 구역 이상(예: 가성박리증후군, 만성포도막염, 마판증후군)
- 동공 이상(비반응성, 강직성 동공, 비정상적인 형태의 동공 또는 박명/암소성 조건에서 확장되지 않는 동공)
- 복잡한 수술
- 정보에 입각한 동의를 하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔: 조사 장치
단초점 인공수정체(IOL) 이식 "마이크로퓨어 1.2.3."
소수성 물질로 구성
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안내 렌즈(IOL) 이식.
이름: "MicroPure 1.2.3."
소수성 아크릴 재질로 구성된 단초점 인공수정체입니다.
눈당 하나의 IOL이 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단안 교정 거리 시력(CDVA)
기간: 수술 후 3개월
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3개월 추적 방문 시 단초점 친수성 IOL(Bausch & Lomb - Akreos MI60)에 대한 문헌 데이터와 비교하여 주광 조건 하에서 단안 교정 거리 시력(CDVA)에 대한 통계적으로 열등하지 않은 시력 결과.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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명백한 굴절
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 12개월, 24개월
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현시된 굴절은 포롭터로 측정됩니다.
데이터에는 ISO 11979-7:2014에 따른 구, 원통 및 원통 축에 대한 값이 포함됩니다.
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수술 후 1개월, 3개월, 12개월, 24개월
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단안 및 양안 무교정 원거리 시력(UDVA)
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 12개월, 24개월
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UDVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 단안 및 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 1개월, 3개월, 12개월, 24개월
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단안 및 양안 무교정 중급 시력(UIVA)
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 12개월, 24개월
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UIVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 70cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 단안 및 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 1개월, 3개월, 12개월, 24개월
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단안 및 양안 거리 교정 중급 시력(DCIVA)
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 12개월, 24개월
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DCIVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 최적의 거리 보정 굴절을 사용하여 70cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 단안 및 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 1개월, 3개월, 12개월, 24개월
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양안 교정 거리 시력(CDVA)
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 12개월, 24개월
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CDVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 최적 보조 교정 안경과 함께 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 1개월, 3개월, 12개월, 24개월
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Photopic 및 mesopic 조명 조건에서 단안 및 양안 대비 감도
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 12개월, 24개월
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표준화된 콘트라스트 감도 장치 CSV-1000(VectorVision)을 사용하여 포토픽 및 메조픽 조명 조건에서의 콘트라스트 감도
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수술 후 1개월, 3개월, 12개월, 24개월
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주광 조건에서 디포커스 곡선의 단안 및 양안 평가
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 12개월, 24개월
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다양한 거리에 대한 시력을 평가하기 위해 사진 조명 조건에서 디포커스 곡선을 측정합니다.
이 테스트는 -2.0D에서 +1.5D 범위의 구면 추가 및 거리 보정 굴절을 가장 잘 사용하여 수행됩니다.
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수술 후 1개월, 3개월, 12개월, 24개월
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슬릿램프 검사 - 각막 상태
기간: 수술 후 12개월, 24개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 초점을 맞춘 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함한 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • 각막 상태. |
수술 후 12개월, 24개월
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세극등 검사 - 안저
기간: 수술 후 12개월, 24개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 초점을 맞춘 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함한 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • 안저. |
수술 후 12개월, 24개월
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세극등 검사 - 염증 징후
기간: 수술 후 12개월, 24개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 초점을 맞춘 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함한 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • 염증 징후. |
수술 후 12개월, 24개월
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세극등 검사 - 동공 차단
기간: 수술 후 12개월, 24개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 초점을 맞춘 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함한 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • 동공 차단. |
수술 후 12개월, 24개월
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슬릿램프 검사 - 망막 박리
기간: 수술 후 12개월, 24개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 초점을 맞춘 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함한 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • 망막 박리. |
수술 후 12개월, 24개월
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슬릿램프 검사 - 전방 및 후방 캡슐의 상태
기간: 수술 후 12개월, 24개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 초점을 맞춘 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함한 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • 전방 및 후방 캡슐의 상태. |
수술 후 12개월, 24개월
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세극등 검사 - IOL 편심
기간: 수술 후 12개월, 24개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 초점을 맞춘 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함한 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • IOL 분산. |
수술 후 12개월, 24개월
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세극등 검사 IOL 기울이기
기간: 수술 후 12개월, 24개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 초점을 맞춘 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함한 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • IOL 기울기. |
수술 후 12개월, 24개월
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세극등 검사 - IOL 변색
기간: 수술 후 12개월, 24개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 초점을 맞춘 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함한 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • IOL 변색. |
수술 후 12개월, 24개월
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세극등 검사 - IOL 불투명도
기간: 수술 후 12개월, 24개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 초점을 맞춘 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함한 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • IOL 불투명도. |
수술 후 12개월, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IOL 이식에 관한 설문지
기간: 수술
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IOL 이식 중 사용 용이성과 가능한 문제를 문서화하기 위해 수술 직후 외과 의사에게 설문지가 전달됩니다.
이 데이터는 결과를 다른 수술 기술이나 주입기와 비교하는 데 사용됩니다.
설문지는 검증되지 않으며 결과는 하나 또는 다른 IOL이 이식하기 더 쉬운 경우 스폰서가 피드백을 받는 데만 사용됩니다.
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수술
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케라토메트리
기간: 수술 전
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필요한 IOL 도수를 계산하기 위해 각막측정 측정을 수행합니다.
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수술 전
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생체 인식
기간: 수술 전
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필요한 IOL 전력을 계산하기 위해 생체 측정을 수행합니다.
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수술 전
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안압(IOP) 측정
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 12개월, 24개월
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일상적인 후속 검사의 일환으로 비접촉식 안압계로 IOP를 측정합니다.
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수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francoise Van Cauwenberge, MD, Ophtalmology department - CHU liège
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마이크로퓨어 1.2.3.에 대한 임상 시험
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Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbH모집하지 않고 적극적으로백내장 | 렌즈 불투명도스페인, 독일, 필리핀 제도, 체코, 오스트리아, 아일랜드
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Beaver-Visitec International, Inc.완전한
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Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbH완전한
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Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbH모병
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Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbH아직 모집하지 않음