Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wydajności wizualnej hydrofobowej jednoogniskowej soczewki IOL po obustronnej implantacji (PHY1801)

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Beaver-Visitec International, Inc.
Prospektywne, nierandomizowane, otwarte, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu soczewek Micropure 1.2.3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, nierandomizowanym, otwartym, kontrolowanym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym po wprowadzeniu produktu do obrotu, w ramach którego pacjenci poddawani rutynowej operacji zaćmy będą mieli obustronnie wszczepione jednoogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe Micropure 1.2.3. (PhysIOL, Liège, Belgia)

Celem badania jest uzyskanie danych klinicznych dotyczących ostrości wzroku i wrażliwości na kontrast u pacjentów, którym wszczepiono Micropure 1.2.3.

Badane urządzenie (Micropure 1.2.3.) to jednoogniskowa, pozbawiona połysku hydrofobowa akrylowa soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) wyprodukowana przez sponsora tego badania, firmę PhysIOL sa/nv. Soczewka IOL zostanie wszczepiona w ramach rutynowej operacji usunięcia zaćmy u pacjentów cierpiących na rozwój zaćmy.

W sumie 50 pacjentów zostanie zrekrutowanych do tego badania klinicznego i otrzyma obustronną implantację Micropure 1.2.3. soczewka wewnątrzgałkowa.

Uczestnicy biorący udział w badaniu wezmą udział łącznie w 8 wizytach studyjnych (1 przedoperacyjna, 2 operacyjne i 5 pooperacyjnych) w okresie 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Ophtalmology department - CHU liège

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma oczu bez chorób współistniejących
  • Dyspozycyjność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nieregularny astygmatyzm
  • Wiek pacjenta < 45 lat
  • Regularny astygmatyzm rogówki > 0,75 dioptrii stwierdzony za pomocą automatycznego keratometru lub biometru lub >1,0 dioptrii, jeśli oś cylindra znajduje się pod kątem od 90° do 120°
  • Trudność we współpracy (odległość od miejsca zamieszkania, ogólny stan zdrowia)
  • Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększa ryzyko lub zaburza wyniki badania (np. cukrzyca (z retinopatią), obniżona odporność, jaskra itp.)
  • Wszelkie współistniejące choroby oczu
  • Historia urazu oka lub wcześniejszej operacji oka, w tym zabiegów refrakcyjnych
  • Nieprawidłowości w torebce lub obwódce, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację lub pochylenie soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji, przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zespół Marfana)
  • Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub źrenice, które nie rozszerzają się w warunkach mezopowych/skotopowych)
  • Skomplikowana operacja
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię: urządzenie badawcze
Wszczepienie jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) "Micropure 1.2.3." składający się z materiału hydrofobowego
Urządzenie: Mikroczysty 1.2.3.
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). Nazwa: „MicroPure 1.2.3”. Jest to jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa wykonana z hydrofobowego materiału akrylowego. Zostanie wszczepiona jedna soczewka wewnątrzgałkowa na oko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jednooczna skorygowana ostrość wzroku do odległości (CDVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Statystycznie nie gorsze wyniki ostrości wzroku dla jednoocznej skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA) w warunkach światła fotopowego w porównaniu z danymi literaturowymi dotyczącymi jednoogniskowej hydrofilowej soczewki wewnątrzgałkowej (Bausch & Lomb - Akreos MI60) podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Manifestowane załamanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Zamanifestowane załamanie światła mierzy się za pomocą foroptera. Dane zawierają wartości dla kuli, walca i osi walca zgodnie z ISO 11979-7:2014.
1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Jednooczna i obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
UDVA mierzy się za pomocą wykresów ETDRS umieszczonych w odległości 4m zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ta ocena jest wykonywana jednoocznie i obuocznie.
1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Jednooczna i obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UIVA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
UIVA mierzy się za pomocą wykresów ETDRS umieszczonych w odległości 70 cm zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ta ocena jest wykonywana jednoocznie i obuocznie.
1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Ostrość wzroku pośrednia z korekcją odległości jednoocznej i obuocznej (DCIVA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
DCIVA jest mierzona za pomocą wykresów ETDRS umieszczonych w odległości 70 cm i przy użyciu refrakcji skorygowanej o najlepszą odległość zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ta ocena jest wykonywana jednoocznie i obuocznie.
1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Ostrość wzroku z korekcją obuoczną do odległości (CDVA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
CDVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4 m w okularach korekcyjnych najlepiej wspomagających zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ta ocena jest wykonywana obuocznie
1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Jednooczna i obuoczna czułość kontrastowa w fotopowych i mezopowych warunkach świetlnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Czułość kontrastu w warunkach oświetlenia fotopowego i mezopowego przy użyciu znormalizowanego urządzenia do pomiaru kontrastu CSV-1000 (VectorVision)
1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Jednooczna i obuoczna ocena krzywej rozogniskowania w fotopowych warunkach świetlnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Aby ocenić ostrość wzroku dla różnych odległości, zmierzone zostaną krzywe rozogniskowania w fotopowych warunkach oświetleniowych. Ten test jest wykonywany z najlepszą refrakcją skorygowaną o odległość i dodatkami sferycznymi w zakresie od -2,0 D do +1,5 D
1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Badanie lampą szczelinową — stan rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Stan rogówki.
12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Badanie lampą szczelinową - dno oka
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Dno.
12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Badanie lampą szczelinową - objawy stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Oznaki stanu zapalnego.
12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Badanie lampą szczelinową - Blok źreniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Blok źreniczny.
12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Badanie lampą szczelinową - Odwarstwienie siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Odwarstwienie siatkówki.
12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Badanie lampą szczelinową - Stan torebki przedniej i tylnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Stan torebki przedniej i tylnej.
12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Badanie w lampie szczelinowej - decentracja IOL
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Decentracja soczewek IOL.
12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Badanie w lampie szczelinowej Pochylenie soczewki IOL
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Pochylenie soczewki IOL.
12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Badanie w lampie szczelinowej - przebarwienie soczewki IOL
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Przebarwienie soczewki IOL.
12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Badanie w lampie szczelinowej - zmętnienie soczewki IOL
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Zmętnienie IOL.
12 miesięcy, 24 miesiące po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący wszczepienia soczewki IOL
Ramy czasowe: operacyjny
Kwestionariusz zostanie wręczony chirurgowi zaraz po operacji w celu udokumentowania łatwości użytkowania i możliwych problemów podczas implantacji soczewki IOL. Dane te zostaną wykorzystane do porównania wyników z różnymi technikami chirurgicznymi lub iniektorami. Kwestionariusz nie jest zatwierdzony, a wyniki służą jedynie sponsorowi do uzyskania informacji zwrotnej, czy jedna lub druga soczewka wewnątrzgałkowa jest łatwiejsza do wszczepienia.
operacyjny
Keratometria
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Wykonuje się pomiary keratometryczne w celu obliczenia wymaganej mocy soczewki IOL
przedoperacyjny
Biometria
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Pomiary biometryczne są wykonywane w celu obliczenia wymaganej mocy soczewki IOL
przedoperacyjny
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
IOP będzie mierzone za pomocą tonometru bezkontaktowego w ramach rutynowych badań kontrolnych
Przedoperacyjne, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francoise Van Cauwenberge, MD, Ophtalmology department - CHU liège

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHY1801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Mikroczysty 1.2.3.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj