一线挽救治疗后晚期乳腺癌幸存者的维持方案和修订方案
2018年2月5日 更新者：Zhiyong Yu
一线挽救治疗后晚期乳腺癌幸存者维持方案和修订方案的前瞻性随机对照研究
在世界范围内，乳腺癌是女性中发病率最高、发病率最高的癌症。
尽管在过去十年中晚期乳腺癌 (ABC) 的治疗取得了进展，但辅助全身治疗对此类患者几乎没有取得进展。
ABC 仍然是一种无法治愈的疾病，每年导致大约 40,000 人死亡，平均预期寿命不超过 3 年。
NCCN指南明确了早期乳腺癌的常规辅助化疗方案，但对于复发转移的患者，治疗方案的选择并不明确。
在本试验中，我们选择术后接受蒽环类和紫杉类辅助化疗的疾病进展患者。
患者接受了 6 个周期的长春瑞滨和吉西他滨 (NG) 或长春瑞滨和铂 (NP) 方案。
然后将完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和病情稳定（SD）的患者分为3组，一组接受原方案3个周期维持治疗，一组接受长春瑞滨6个周期周期，另一组将接受卡培他滨 6 个周期。
如果 HER-2 呈阳性，曲珠单抗将用于患者。
如果化疗后激素受体呈阳性，将使用内分泌治疗。
主要终点是评估无病生存期（DFS），次要终点是评估总生存期（OS）。
研究概览
详细说明
该试验旨在帮助我们为一线挽救治疗有效的患者选择维持治疗团。
在依诺瑞滨和吉西他滨 (NG) 或长春瑞滨和铂 (NP) 方案进行 6 个周期后，患者将评估治疗效果。
对于完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和病情稳定（SD）的患者，研究者随机分配接受3个周期的原方案治疗，或6个周期的长春瑞滨治疗，或6个周期的卡培他滨治疗。
如果 HER-2 呈阳性，曲珠单抗将用于患者。
如果化疗后激素受体呈阳性，将使用内分泌治疗。
治疗的有效性将在维持治疗后进行评估。
前两年规定患者每 3 个月复查一次病情，之后每六个月复查一次病情。
主要终点是评估无病生存期（DFS），次要终点是评估总生存期（OS）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有患者都必须提供书面知情同意书。
- 原发性远处转移患者术后接受蒽环类和紫杉类辅助化疗。
- 经依诺瑞滨加吉西他滨（NG）或长春瑞滨加铂类（NP）方案6个周期后评价疗效。 至于完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）的患者。
- 超声心动图显示心功能正常
- ECOG 评分≤ 0-1。
- 患者倾向于在整个试验期间采取避孕措施。
- 患者验血结果如下：
Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3.0×109/L Plt ≥ 100×109/L 中性粒细胞 ≥ 1.5×109/L ALT 和 AST ≤ 正常上限的 2.5 倍。 TBIL≤正常上限的1.5倍。 肌酐≤正常上限的1.5倍。
排除标准：
- 同时患有其他癌症或近5年有其他癌症病史，不包括已控制的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌。
- 活动性感染。
- 严重的非癌性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：原始程序（NG/NP）
第1天和第8天长春瑞滨注射液25mg/m2，第1天和第8天吉西他滨注射液1250mg/m2，每3周1次，共3个周期（对于使用NG挽救治疗的患者）或长春瑞滨注射液25mg/m2第1天和第8天第8天，第1天顺铂注射液25mg/m2，每3周一次，共3个周期（对于使用NP挽救治疗的患者）
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25mg/m2，第 1 天和第 8 天，每 3 周一次
其他名称：
1250mg/m2，第 1 天和第 8 天，每 3 周一次
其他名称：
25mg/m2，第 1 天，每 3 周一次
其他名称：
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实验性的：原程序之一（N）
长春瑞滨注射液，25mg/m2第1天和第8天，每3周一次，共6个周期。
或者，第 1 天口服长春瑞滨 60mg/m2，每周 6 个周期。
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25mg/m2，第 1 天和第 8 天，每 3 周一次
其他名称：
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实验性的：卡培他滨单药治疗
卡培他滨口服1250mg/m2，bid，6个周期
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1250mg/m2，第1天至第14天，每3周一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存 (DFS)
大体时间：5年
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确定原始方案 (NG/NP) 或原始方案之一 (N) 或卡培他滨单药治疗的无病生存 (DFS) 百分比
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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确定原始方案 (NG/NP) 或原始方案之一 (N) 或卡培他滨单一疗法的总生存 (OS) 百分比
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Zhaoyun Liu, MD、Shandong Cancer Hospital and Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年2月8日
初级完成 (预期的)
2020年2月8日
研究完成 (预期的)
2020年2月8日
研究注册日期
首次提交
2018年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月5日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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