一次救援療法後の進行性乳がんサバイバーに対する維持レジメンと改訂レジメン
2018年2月5日 更新者：Zhiyong Yu
第一選択救援療法後の進行性乳癌サバイバーに対する維持レジメンと改訂レジメンの前向き無作為化対照研究
世界中で、乳がんは女性の間で最も発生率が高く、罹患率の高いがんです。
過去 10 年間の進行乳癌 (ABC) の治療の進歩にもかかわらず、アジュバント全身療法はそのような患者にほとんど進歩をもたらしていません。
ABC は依然として不治の病であり、年間約 40,000 人が死亡し、平均余命は 3 年以下です。
NCCN ガイドラインでは、早期乳がんに対する通常の補助化学療法レジメンが明確に定義されていますが、再発および転移を伴う患者の治療オプションの選択は明確ではありません。
この試験では、手術後にアントラサイクリンおよびタキサン補助化学療法を受けた疾患進行患者を選択します。
患者は、ビノレルビンとゲムシタビン (NG)、またはビノレルビンとプラチナ (NP) 連隊を 6 サイクル受けました。
次に、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および病勢安定 (SD) の患者を 3 つのグループに割り当て、1 つのグループは治療を維持するために元の連隊を 3 サイクル受け取り、1 つのグループはビノレルビンを 6 サイクル受け取ります。サイクル、他のグループはカペシタビンを 6 サイクル受け取ります。
トラスズマブは、HER-2 陽性の患者に使用されます。
内分泌療法は、化学療法後にホルモン受容体が陽性である場合に使用されます。
主要評価項目は無病生存率 (DFS) を評価することであり、副次評価項目は全生存率 (OS) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、効果的な第一選択救援療法を受けた患者の維持療法レジメンを選択するのに役立つように設計されています。
イノレルビンとゲムシタビン（NG）またはビノレルビンとプラチナ（NP）を6サイクル連隊した後、患者は治療の効果を評価します。
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、および病勢安定（SD）の患者については、治験責任医師は無作為に元のレジメンを 3 サイクル、ビノレルビンを 6 サイクル、またはカペシタビンを 6 サイクル投与するように割り当てます。
トラスズマブは、HER-2 陽性の患者に使用されます。
内分泌療法は、化学療法後にホルモン受容体が陽性である場合に使用されます。
治療の有効性は、維持治療後に推定されます。
最初の 2 年間、患者は 3 か月ごとに病気を確認するように処方され、その後は 6 か月ごとに病気を確認しました。
主要評価項目は無病生存率 (DFS) を評価することであり、副次評価項目は全生存率 (OS) を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要がありました。
- 手術後にアントラサイクリンおよびタキサン補助化学療法を一次投与された遠隔転移患者。
- 6 サイクルのイノレルビンとゲムシタビン (NG) またはビノレルビンとプラチナ (NP) 連隊の後、患者は治療の効果を評価されました。 完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）の患者について。
- 心エコー検査で心機能が正常であること
- ECOG スコアは ≤ 0-1 です。
- 患者は、試験全体を通して避妊を実践する傾向があります。
- 患者の血液検査の結果は次のとおりです。
Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3.0×109/L Plt ≥ 100×109/L 好中球 ≥ 1.5×109/L ALT および AST が正常上限の 2.5 倍以下。 TBIL ≤ 通常の上限の 1.5 倍。 クレアチニンが正常上限の 1.5 倍以下。
除外基準:
- -他のがんを同時に患っている、または最近5年間に他のがんの病歴がある。制御された皮膚基底細胞がんまたは皮膚扁平上皮がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く。
- アクティブな感染症。
- 重度の非癌性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オリジナル番組（NG/NP）
ビノレルビン注射 25mg/m2 を 1 日目と 8 日目に、ゲムシタビン注射 1250mg/m2 を 1 日目と 8 日目に 3 週間ごとに 3 サイクル（NG サルベージ療法を使用した患者の場合）、またはビノレルビン注射 25mg/m2 を 1 日目と 8 日目に8日目、1日目にシスプラチン注射25mg/m2、3週間おきに3サイクル（NPサルベージ療法を行った患者）
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25mg/m2、1日目と8日目、3週間ごと
他の名前：
1250mg/m2、1日目と8日目、3週間ごと
他の名前：
25mg/m2、1日目、3週間ごと
他の名前：
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実験的：オリジナル番組のひとつ（N）
ビノレルビン注射、1 日目と 8 日目に 25mg/m2、3 週間ごとに 6 サイクル。
または、1 日目にビノレルビン経口 60mg/m2 を毎週 6 サイクル。
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25mg/m2、1日目と8日目、3週間ごと
他の名前：
|
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実験的：カペシタビン単剤療法
カペシタビン経口 1250mg/m2,bid, 6 サイクル
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1250mg/m2、1 日目から 14 日目、3 週間ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
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元のプログラム (NG/NP) または元のプログラムの 1 つ (N) またはカペシタビン単剤療法の無病生存率 (DFS) を決定する
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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元のプログラム (NG/NP) または元のプログラムの 1 つ (N) またはカペシタビン単剤療法の全生存率 (OS) を決定する
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhaoyun Liu, MD、Shandong Cancer Hospital and Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年2月8日
一次修了 (予想される)
2020年2月8日
研究の完了 (予想される)
2020年2月8日
試験登録日
最初に提出
2018年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月5日
最初の投稿 (実際)
2018年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月5日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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