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El régimen de mantenimiento y el régimen revisado para sobrevivientes de cáncer de mama avanzado después de la terapia de rescate de primera línea

5 de febrero de 2018 actualizado por: Zhiyong Yu

Estudio controlado aleatorio prospectivo del régimen de mantenimiento y el régimen revisado para sobrevivientes de cáncer de mama avanzado después de la terapia de rescate de primera línea

A nivel mundial, el cáncer de mama es el cáncer más incidente y prevalente entre las mujeres. A pesar de los avances en el tratamiento del cáncer de mama avanzado (ABC) durante la última década, la terapia sistémica adyuvante ha producido poca progresión para estos pacientes. ABC sigue siendo una enfermedad incurable, responsable de aproximadamente 40.000 muertes al año y una esperanza de vida media de no más de 3 años. Las pautas de NCCN definen claramente los regímenes de quimioterapia adyuvante de rutina para el cáncer de mama temprano; sin embargo, para las pacientes con recurrencia y metástasis, la elección de las opciones de tratamiento no está clara. En este ensayo, elegimos a los pacientes con progresión de la enfermedad que recibieron quimioterapia adyuvante con antraciclinas y taxanos después de la cirugía. Los pacientes recibieron regimientos de vinorelbina y gemcitabina (NG) o vinorelbina y platino (NP) durante 6 ciclos. Luego, los pacientes con respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD) se asignarán a 3 grupos, un grupo recibirá el regimiento original durante 3 ciclos para mantener el tratamiento, un grupo recibirá vinorelbina durante 6 ciclos, el otro grupo recibirá la capecitabina durante 6 ciclos. Trasuzumab se usará en pacientes con HER-2 positivo. La terapia endocrina se utilizará si los receptores hormonales son positivos después de la quimioterapia. El criterio principal de valoración es evaluar la supervivencia libre de enfermedad (DFS), el criterio de valoración secundario es evaluar la supervivencia general (OS).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo está diseñado para ayudarnos a elegir el régimen de tratamiento de mantenimiento para los pacientes con terapia de rescate de primera línea eficaz. Después de regimientos de inorelbina y gemcitabina (NG) o vinorelbina y platino (NP) durante 6 ciclos, se evaluará a los pacientes el efecto del tratamiento. En cuanto a los pacientes con respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD), los investigadores los asignarán al azar para recibir 3 ciclos del regimiento original, o 6 ciclos de vinorelbina, o 6 ciclos de capecitabina. Trasuzumab se usará en pacientes con HER-2 positivo. La terapia endocrina se utilizará si los receptores hormonales son positivos después de la quimioterapia. La efectividad de la terapia se estimará después de la terapia de mantenimiento. Los primeros dos años al paciente se le prescribió cada 3 meses para revisar la enfermedad, luego revisar la enfermedad cada seis meses. El criterio principal de valoración es evaluar la supervivencia libre de enfermedad (DFS), el criterio de valoración secundario es evaluar la supervivencia general (OS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes debían dar su consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes con metástasis a distancia que recibieron quimioterapia adyuvante primaria con antraciclinas y taxanos después de la cirugía.
  • Después de regimientos de inorelbina y gemcitabina (NG) o vinorelbina y platino (NP) durante 6 ciclos, se evaluó a los pacientes el efecto del tratamiento. En cuanto a los pacientes con respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD).
  • Tener funciones cardíacas normales por ecocardiografía.
  • Las puntuaciones ECOG son ≤ 0-1.
  • Los pacientes están dispuestos a practicar la anticoncepción durante todo el ensayo.
  • Los resultados de los análisis de sangre de los pacientes son los siguientes:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrófilos ≥ 1,5×109/L ALT y AST ≤ 2,5 veces el límite superior normal. TBIL ≤ 1,5 veces el límite superior normal. Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior normal.

Criterio de exclusión:

  • Tiene otros cánceres al mismo tiempo o tiene antecedentes de otros cánceres en los últimos cinco años, excluyendo el carcinoma de células basales de piel controlado o el carcinoma de células escamosas de piel o el carcinoma in situ de cuello uterino.
  • Infecciones activas.
  • Enfermedades graves no cancerosas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El programa original (NG/NP)
25 mg/m2 de vinorelbina inyectable los días 1 y 8, 1250 mg/m2 de gemcitabina inyectable los días 1 y 8, cada 3 semanas durante 3 ciclos (para los pacientes que usaron la terapia de rescate de NG) o 25 mg/m2 de vinorelbina inyectable los días 1 y 8 día 8, inyección de cisplatino 25 mg/m2 el día 1, cada 3 semanas durante 3 ciclos (para los pacientes que usaron la terapia de rescate NP)
Droga: Vinorelbina
25 mg/m2, día 1 y día 8, cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Anhidmvinblastina
Droga: Gemcitabina
1250 mg/m2, día 1 y día 8, cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Gemcel
Droga: Cisplatino
25 mg/m2, día 1, cada 3 semanas
Otros nombres:
  • cisplatino
Experimental: Uno del programa original (N)
Inyección de vinorelbina, 25 mg/m2 el día 1 y el día 8, cada 3 semanas durante 6 ciclos. o Vinorelbina oral 60 mg/m2 el día 1, todas las semanas durante 6 ciclos.
Droga: Vinorelbina
25 mg/m2, día 1 y día 8, cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Anhidmvinblastina
Experimental: Monoterapia con capecitabina
Capecitabina oral 1250 mg/m2, bid, durante 6 ciclos
Droga: Capecitabina
1250mg/m2, día 1 a día 14, cada 3 semanas
Otros nombres:
  • XELODA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 5 años
Determinar el porcentaje de supervivencia libre de enfermedad (DFS) para el programa original (NG/NP) o uno del programa original (N) o monoterapia con capecitabina
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
Determinar el porcentaje de supervivencia global (SG) para el programa original (NG/NP) o uno del programa original (N) o monoterapia con capecitabina
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhiyong Yu

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

8 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

8 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

8 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ShandongCHI-04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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