Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fenntartó kezelési rend és a felülvizsgált rendszer az előrehaladott emlőrák túlélők számára az első vonalbeli mentőterápia után

2018. február 5. frissítette: Zhiyong Yu

Leendő, randomizált, kontrollált tanulmány a fenntartó rendszerről és a felülvizsgált kezelési rendről az előrehaladott emlőrák túlélők számára az első vonalbeli mentőterápia után

Világszerte a mellrák a leggyakoribb és legelterjedtebb rák a nők körében. Az előrehaladott emlőrák (ABC) kezelésében az elmúlt évtizedben elért fejlődés ellenére az adjuváns szisztémás terápia csekély előrehaladást hozott az ilyen betegeknél. Az ABC továbbra is gyógyíthatatlan betegség, évente körülbelül 40 000 halálesetért felelős, átlagos várható élettartama pedig nem haladja meg a 3 évet. Az NCCN irányelvei egyértelműen meghatározzák a rutin adjuváns kemoterápiás sémákat a korai emlőrák esetében, azonban a recidívában és áttétben szenvedő betegek esetében a kezelési lehetőségek megválasztása nem egyértelmű. Ebben a vizsgálatban azokat a betegeket választottuk ki, akiknél a betegség progressziója volt, akik antraciklin és taxán adjuváns kemoterápiát kaptak műtét után. A betegek vinorelbin és gemcitabin (NG) vagy vinorelbin és platina (NP) kezelést kaptak 6 cikluson keresztül. Ezután a teljes válaszreakcióval (CR), részlegesen reagáló (PR) és stabil betegséggel (SD) rendelkező betegeket 3 csoportba osztják, az egyik csoport az eredeti adagot kapja 3 cikluson keresztül a kezelés fenntartása érdekében, egy csoport pedig 6 cikluson keresztül kap vinorelbint. ciklusban, a másik csoport kapecitabint kap 6 cikluson keresztül. A trasuzumabot HER-2 pozitív betegeknél alkalmazzák. Endokrin terápia kerül alkalmazásra, ha a hormonreceptorok pozitívak a kemoterápia után. Az elsődleges végpont a betegségmentes túlélés (DFS), a másodlagos végpont a teljes túlélés (OS) értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja, hogy segítsen kiválasztani a fenntartó kezelési rendet a hatékony első vonalbeli mentőterápiával rendelkező betegek számára. Inorelbin és gemcitabin (NG) vagy vinorelbin és platina (NP) kezelés után 6 cikluson keresztül a betegek értékelik a kezelés hatását. Ami a teljes választ (CR), a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD) mutató betegeket illeti, a vizsgálók véletlenszerűen 3 ciklus eredeti kezelési rendet, 6 ciklus vinorelbint vagy 6 ciklus kapecitabint kapnak. A trasuzumabot HER-2 pozitív betegeknél alkalmazzák. Endokrin terápia kerül alkalmazásra, ha a hormonreceptorok pozitívak a kemoterápia után. A terápia hatékonyságát a fenntartó terápia után becsüljük meg. Az első két évben a beteget 3 havonta írták fel a betegség felülvizsgálatára, majd félévente felülvizsgálták a betegséget. Az elsődleges végpont a betegségmentes túlélés (DFS), a másodlagos végpont a teljes túlélés (OS) értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnek írásos beleegyezését kellett adnia.
  • Távoli metasztázisban szenvedő betegek, akik elsődlegesen antraciklin és taxán adjuváns kemoterápiát kaptak a műtét után.
  • 6 cikluson át tartó inorelbin és gemcitabin (NG) vagy vinorelbin és platina (NP) kezelés után a betegek értékelték a kezelés hatását. Ami a teljes választ (CR), a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD) mutató betegeket illeti.
  • Normális szívműködése legyen echokardiográfiával
  • Az ECOG pontszámok ≤ 0-1.
  • A betegek hajlamosak a fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálat teljes ideje alatt.
  • A betegek vérvizsgálatának eredményei a következők:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrophilek ≥ 1,5×109/L ALT és AST ≤ a normál felső határ 2,5-szerese. TBIL ≤ a normál felső határ 1,5-szerese. Kreatinin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejűleg más rákos megbetegedései vannak, vagy más rákbetegségek fordultak elő az elmúlt öt évben, kivéve az ellenőrzött bőr bazálissejtes karcinómát vagy a bőrlaphámrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  • Aktív fertőzések.
  • Súlyos, nem rákos betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az eredeti program (NG/NP)
Vinorelbin injekció 25 mg/m2 az 1. és 8. napon, Gemcitabine injekció 1250 mg/m2 az 1. és 8. napon, 3 hetente 3 cikluson keresztül (azoknál a betegeknél, akik NG mentőterápiát alkalmaztak) vagy 25 mg/m2 Vinorelbin injekciót az 1. napon és 8. nap, 25 mg/m2 ciszplatin injekció az 1. napon, 3 hetente, 3 cikluson keresztül (azoknál a betegeknél, akik NP mentőterápiát alkalmaztak)
Drog: Vinorelbin
25 mg/m2, 1. és 8. napon, 3 hetente
Más nevek:
  • Anhidmvinblasztin
Drog: Gemcitabine
1250 mg/m2, 1. és 8. napon, 3 hetente
Más nevek:
  • Gemcel
Drog: Ciszplatin
25 mg/m2, 1. nap, 3 hetente
Más nevek:
  • ciszplatina
Kísérleti: Az egyik eredeti program (N)
Vinorelbin injekció, 25 mg/m2 az 1. és a 8. napon, 3 hetente, 6 cikluson keresztül. vagy Vinorelbine orális 60 mg/m2 az 1. napon, hetente 6 cikluson keresztül.
Drog: Vinorelbin
25 mg/m2, 1. és 8. napon, 3 hetente
Más nevek:
  • Anhidmvinblasztin
Kísérleti: Kapecitabin monoterápia
Kapecitabin szájon át 1250 mg/m2, bid, 6 ciklusra
Drog: Kapecitabin
1250 mg/m2, 1. naptól 14. napig, 3 hetente
Más nevek:
  • XELODA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 5 év
A betegségmentes túlélés (DFS) százalékos meghatározásához az eredeti program (NG/NP) vagy az eredeti program egyike (N) vagy a Capecitabine monoterápia esetében
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
A teljes túlélés (OS) százalékos meghatározása az eredeti program (NG/NP) vagy az eredeti program egyike (N) vagy a Capecitabine monoterápia esetén
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhiyong Yu

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. február 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ShandongCHI-04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel