Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das Erhaltungsschema und das überarbeitete Schema für fortgeschrittene Brustkrebsüberlebende nach der Erstlinien-Salvage-Therapie

5. Februar 2018 aktualisiert von: Zhiyong Yu

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie des Erhaltungsregimes und des überarbeiteten Regimes für Überlebende von fortgeschrittenem Brustkrebs nach einer Erstlinien-Salvage-Therapie

Weltweit ist Brustkrebs die häufigste und am weitesten verbreitete Krebsart bei Frauen. Trotz Fortschritten in der Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs (ABC) in den letzten zehn Jahren hat die adjuvante systemische Therapie bei solchen Patientinnen nur geringe Fortschritte gebracht. ABC bleibt eine unheilbare Krankheit, die jährlich für etwa 40.000 Todesfälle und eine mittlere Lebenserwartung von nicht mehr als 3 Jahren verantwortlich ist. Die NCCN-Richtlinien definieren klar routinemäßige adjuvante Chemotherapieschemata für Brustkrebs im Frühstadium, jedoch ist die Wahl der Behandlungsoptionen für Patientinnen mit Rezidiven und Metastasen nicht klar. In dieser Studie wählen wir die Patienten mit Krankheitsprogression aus, die nach der Operation eine adjuvante Chemotherapie mit Anthrazyklinen und Taxanen erhielten. Die Patienten erhielten Vinorelbin- und Gemcitabin (NG)- oder Vinorelbin- und Platin (NP)-Regimen für 6 Zyklen. Dann werden die Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR) und stabiler Erkrankung (SD) 3 Gruppen zugeordnet, eine Gruppe erhält das ursprüngliche Regime für 3 Zyklen zur Aufrechterhaltung der Behandlung, eine Gruppe erhält das Vinorelbin für 6 Zyklen, die andere Gruppe erhält Capecitabin für 6 Zyklen. Trasuzumab wird Patienten verabreicht, die HER2-positiv sind. Wenn die Hormonrezeptoren nach der Chemotherapie positiv sind, kommt eine endokrine Therapie zum Einsatz. Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung des krankheitsfreien Überlebens (DFS), der sekundäre Endpunkt die Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll uns dabei helfen, das Erhaltungsbehandlungsregime für die Patienten mit einer wirksamen Erstlinien-Salvage-Therapie auszuwählen. Nach Inorelbin- und Gemcitabin (NG)- oder Vinorelbin- und Platin (NP)-Regimen für 6 Zyklen werden die Patienten die Wirkung der Behandlung beurteilen. Die Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR) und stabiler Erkrankung (SD) werden von den Prüfärzten nach dem Zufallsprinzip 3 Zyklen des ursprünglichen Regimes oder 6 Zyklen Vinorelbin oder 6 Zyklen Capecitabin zugewiesen. Trasuzumab wird Patienten verabreicht, die HER2-positiv sind. Wenn die Hormonrezeptoren nach der Chemotherapie positiv sind, kommt eine endokrine Therapie zum Einsatz. Die Wirksamkeit der Therapie wird nach der Erhaltungstherapie abgeschätzt. In den ersten zwei Jahren wurde dem Patienten alle 3 Monate eine Überprüfung der Krankheit verschrieben, dann alle sechs Monate eine Überprüfung der Krankheit. Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung des krankheitsfreien Überlebens (DFS), der sekundäre Endpunkt die Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mussten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Patienten mit Fernmetastasen, die nach der Operation primär eine Anthrazyklin- und Taxan-adjuvante Chemotherapie erhielten.
  • Nach Inorelbin- und Gemcitabin (NG)- oder Vinorelbin- und Platin (NP)-Regimen für 6 Zyklen wurde die Wirkung der Behandlung bei den Patienten beurteilt. Bezüglich der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR) und stabiler Erkrankung (SD).
  • Haben Sie normale Herzfunktionen durch Echokardiographie
  • ECOG-Scores sind ≤ 0-1.
  • Die Patientinnen sind bereit, während der gesamten Studie zu verhüten.
  • Die Ergebnisse der Blutuntersuchungen der Patienten sind wie folgt:

Hb ≥ 90 g/l WBC ≥ 3,0 × 109/l Plt ≥ 100 × 109/l Neutrophile ≥ 1,5 × 109/l ALT und AST ≤ 2,5-fache der normalen Obergrenze. TBIL ≤ 1,5-fache der normalen Obergrenze. Kreatinin ≤ 1,5-fache der normalen Obergrenze.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie gleichzeitig andere Krebsarten oder haben Sie in den letzten fünf Jahren eine Vorgeschichte mit anderen Krebsarten gehabt, mit Ausnahme des kontrollierten Basalzellkarzinoms der Haut oder des Plattenepithelkarzinoms der Haut oder des Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Aktive Infektionen.
  • Schwere nicht krebsartige Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Das Originalprogramm (NG/NP)
Vinorelbin-Injektion 25 mg/m2 an Tag 1 und Tag 8, Gemcitabin-Injektion 1250 mg/m2 an Tag 1 und Tag 8, alle 3 Wochen für 3 Zyklen (für die Patienten, die die NG-Salvage-Therapie angewendet haben) oder Vinorelbin-Injektion 25 mg/m2 an Tag 1 und Tag 8, Cisplatin-Injektion 25 mg/m2 am Tag 1, alle 3 Wochen für 3 Zyklen (für die Patienten, die die NP-Salvage-Therapie angewendet haben)
Arzneimittel: Vinorelbin
25 mg/m2, Tag 1 und Tag 8, alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Anhydmvinblastin
Arzneimittel: Gemcitabin
1250 mg/m2, Tag 1 und Tag 8, alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Edelstein
Arzneimittel: Cisplatin
25 mg/m2, Tag 1, alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Cisplatin
Experimental: Eines der ursprünglichen Programme (N)
Vinorelbin-Injektion, 25 mg/m2 an Tag 1 und Tag 8, alle 3 Wochen für 6 Zyklen. oder Vinorelbin oral 60 mg/m2 an Tag 1, jede Woche für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Vinorelbin
25 mg/m2, Tag 1 und Tag 8, alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Anhydmvinblastin
Experimental: Capecitabin-Monotherapie
Capecitabin oral 1250 mg/m2, zweimal täglich, für 6 Zyklen
Arzneimittel: Capecitabin
1250 mg/m2, Tag 1 bis Tag 14, alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • XELODA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmung des Prozentsatzes des krankheitsfreien Überlebens (DFS) für das ursprüngliche Programm (NG/NP) oder eines der ursprünglichen Programme (N) oder Capecitabin-Monotherapie
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmung des Prozentsatzes des Gesamtüberlebens (OS) für das ursprüngliche Programm (NG/NP) oder eines der ursprünglichen Programme (N) oder Capecitabin-Monotherapie
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhiyong Yu

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

8. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShandongCHI-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Vinorelbin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren