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Le régime d'entretien et le régime révisé pour les survivantes d'un cancer du sein avancé après un traitement de sauvetage de première ligne

5 février 2018 mis à jour par: Zhiyong Yu

Étude prospective randomisée contrôlée du régime d'entretien et du régime révisé pour les survivantes d'un cancer du sein avancé après un traitement de sauvetage de première ligne

Dans le monde, le cancer du sein est le cancer le plus incident et le plus répandu chez les femmes. Malgré les progrès réalisés dans le traitement du cancer du sein avancé (ABC) au cours de la dernière décennie, la thérapie systémique adjuvante a peu progressé chez ces patientes. L'ABC reste une maladie incurable, responsable d'environ 40 000 décès par an et d'une espérance de vie médiane ne dépassant pas 3 ans. Les directives du NCCN définissent clairement les schémas thérapeutiques de chimiothérapie adjuvante de routine pour le cancer du sein précoce, cependant, pour les patientes présentant une récidive et des métastases, le choix des options de traitement n'est pas clair. Dans cet essai, nous avons choisi les patients en progression de la maladie qui ont reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracycline et de taxane après la chirurgie. Les patients ont reçu des régiments de vinorelbine et gemcitabine (NG) ou vinorelbine et platine (NP) pendant 6 cycles. Ensuite, les patients avec une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD) seront répartis en 3 groupes, un groupe recevra le régiment d'origine pendant 3 cycles pour maintenir le traitement, un groupe recevra la vinorelbine pendant 6 cycles, l'autre groupe recevra la capécitabine pendant 6 cycles. Le trasuzumab sera utilisé chez les patientes si elles sont HER-2 positives. L'hormonothérapie sera utilisée si les récepteurs hormonaux sont positifs après la chimiothérapie. Le critère principal est d'évaluer la survie sans maladie (DFS), le critère secondaire est d'évaluer la survie globale (SG).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai est conçu pour nous aider à choisir le régime de traitement de maintien pour les patients bénéficiant d'un traitement de sauvetage efficace en première ligne. Après les régiments inorelbine et gemcitabine (NG) ou vinorelbine et platine (NP) pendant 6 cycles, les patients seront évalués l'effet du traitement. Quant aux patients avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD), les investigateurs les assigneront au hasard pour recevoir 3 cycles de régiment original, ou 6 cycles de vinorelbine, ou 6 cycles de capécitabine. Le trasuzumab sera utilisé chez les patientes si elles sont HER-2 positives. L'hormonothérapie sera utilisée si les récepteurs hormonaux sont positifs après la chimiothérapie. L'efficacité du traitement sera estimée après le maintien du traitement. Les deux premières années, le patient a été prescrit tous les 3 mois pour revoir la maladie, puis revoir la maladie tous les six mois. Le critère principal est d'évaluer la survie sans maladie (DFS), le critère secondaire est d'évaluer la survie globale (SG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients devaient donner leur consentement éclairé par écrit.
  • Les patients présentant des métastases à distance qui ont reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracycline et de taxane après la chirurgie.
  • Après des régimes d'inorelbine et de gemcitabine (NG) ou de vinorelbine et de platine (NP) pendant 6 cycles, les patients ont été évalués sur l'effet du traitement. Comme pour les patients avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
  • Avoir des fonctions cardiaques normales par échocardiographie
  • Les scores ECOG sont ≤ 0-1.
  • Les patientes sont disposées à pratiquer la contraception pendant toute la durée de l'essai.
  • Les résultats des tests sanguins des patients sont les suivants :

Hb ≥ 90 g/L GB ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrophiles ≥ 1,5×109/L ALT et AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure normale. TBIL ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale. Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale.

Critère d'exclusion:

  • Avoir d'autres cancers en même temps ou avoir des antécédents d'autres cancers au cours des cinq dernières années, à l'exclusion du carcinome basocellulaire cutané contrôlé ou du carcinome épidermoïde cutané ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Infections actives.
  • Maladies graves non cancéreuses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le programme original (NG/NP)
Vinorelbine injectable 25 mg/m2 les jours 1 et 8, Gemcitabine injectable 1 250 mg/m2 les jours 1 et 8, toutes les 3 semaines pendant 3 cycles (pour les patients ayant utilisé la thérapie de sauvetage NG) ou Vinorelbine injectable 25 mg/m2 les jours 1 et jour 8, injection de cisplatine 25 mg/m2 le jour 1, toutes les 3 semaines pendant 3 cycles (pour les patients qui ont utilisé la thérapie de sauvetage NP)
Médicament: Vinorelbine
25 mg/m2, jour 1 et jour 8, toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Anhydmvinblastine
Médicament: Gemcitabine
1250 mg/m2, jour 1 et jour 8, toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Gemcel
Médicament: Cisplatine
25mg/m2,jour 1,toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • cisplatine
Expérimental: Un des programmes originaux (N)
Injection de vinorelbine, 25 mg/m2 au jour 1 et au jour 8, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles. ou, Vinorelbine orale 60mg/m2 le jour 1, chaque semaine pendant 6 cycles.
Médicament: Vinorelbine
25 mg/m2, jour 1 et jour 8, toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Anhydmvinblastine
Expérimental: Capécitabine en monothérapie
Capécitabine orale 1250mg/m2,bid,pour 6 cycles
Médicament: Capécitabine
1250 mg/m2, du jour 1 au jour 14, toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • XELODA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 années
Pour déterminer le pourcentage de survie sans maladie (DFS) pour le programme d'origine (NG/NP) ou l'un des programmes d'origine (N) ou la monothérapie à la capécitabine
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
Pour déterminer le pourcentage de survie globale (SG) pour le programme d'origine (NG/NP) ou l'un des programmes d'origine (N) ou la monothérapie à la capécitabine
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhiyong Yu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

8 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

8 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShandongCHI-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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