Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onderhoudsregime en het herziene regime voor overlevenden van borstkanker in een vergevorderd stadium na eerstelijns salvagetherapie

5 februari 2018 bijgewerkt door: Zhiyong Yu

Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van het onderhoudsregime en het herziene regime voor overlevenden van borstkanker in een vergevorderd stadium na eerstelijns salvagetherapie

Wereldwijd is borstkanker de meest voorkomende en meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen. Ondanks de vooruitgang in de behandeling van borstkanker in een gevorderd stadium (ABC) in het afgelopen decennium, heeft adjuvante systemische therapie weinig progressie opgeleverd voor dergelijke patiënten. ABC blijft een ongeneeslijke ziekte, verantwoordelijk voor ongeveer 40.000 sterfgevallen per jaar en een mediane levensverwachting van niet meer dan 3 jaar. De NCCN-richtlijnen definiëren duidelijk routinematige adjuvante chemotherapieregimes voor de vroege borstkanker, maar voor de patiënten met recidief en metastase is de keuze van behandelingsopties niet duidelijk. In deze studie kiezen we de patiënten met ziekteprogressie die anthracycline en taxaan adjuvante chemotherapie kregen na de operatie. De patiënten kregen vinorelbine en gemcitabine (NG) of vinorelbine en platina (NP) regimenten gedurende 6 cycli. Vervolgens worden de patiënten met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) toegewezen aan 3 groepen, de ene groep krijgt het oorspronkelijke regime gedurende 3 cycli om de behandeling voort te zetten, de andere groep krijgt de vinorelbine gedurende 6 cycli. cycli krijgt de andere groep de capecitabine gedurende 6 cycli. Trasuzumab zal worden gebruikt bij patiënten die HER-2-positief zijn. Endocriene therapie zal worden gebruikt als de hormoonreceptoren positief zijn na de chemotherapie. Het primaire eindpunt is het beoordelen van de ziektevrije overleving (DFS), het secundaire eindpunt is het beoordelen van de totale overleving (OS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef is ontworpen om ons te helpen bij het kiezen van het behandelregime voor de patiënten met effectieve eerstelijns bergingstherapie. Na inorelbine en gemcitabine (NG) of vinorelbine en platina (NP) regimenten gedurende 6 cycli, zullen patiënten het effect van de behandeling beoordelen. Wat betreft de patiënten met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD), zullen de onderzoekers ze willekeurig toewijzen aan 3 kuren originele regiment, of 6 kuren vinorelbine, of 6 kuren capecitabine. Trasuzumab zal worden gebruikt bij patiënten die HER-2-positief zijn. Endocriene therapie zal worden gebruikt als de hormoonreceptoren positief zijn na de chemotherapie. De effectiviteit van de therapie zal worden geschat na de onderhoudstherapie. De eerste twee jaar werd de patiënt om de 3 maanden voorgeschreven om de ziekte te beoordelen, daarna om de zes maanden. Het primaire eindpunt is het beoordelen van de ziektevrije overleving (DFS), het secundaire eindpunt is het beoordelen van de totale overleving (OS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moesten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënten met metastasen op afstand die primair anthracycline en taxaan adjuvante chemotherapie kregen na de operatie.
  • Na inorelbine en gemcitabine (NG) of vinorelbine en platina (NP) regimenten gedurende 6 cycli, werden de patiënten beoordeeld op het effect van de behandeling. Wat betreft de patiënten met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD).
  • Normale hartfuncties hebben door middel van echocardiografie
  • ECOG-scores zijn ≤ 0-1.
  • Patiënten zijn geneigd anticonceptie toe te passen gedurende de hele proef.
  • De resultaten van de bloedtesten van patiënten zijn als volgt:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrofielen ≥ 1,5×109/L ALT en AST ≤ 2,5 maal de normale bovengrens. TBIL ≤ 1,5 maal de normale bovengrens. Creatinine ≤ 1,5 maal de normale bovengrens.

Uitsluitingscriteria:

  • Tegelijkertijd andere vormen van kanker hebben of een voorgeschiedenis hebben van andere vormen van kanker in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van gecontroleerd basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  • Actieve infecties.
  • Ernstige niet-kankerachtige ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Het originele programma (NG/NP)
Vinorelbine-injectie 25 mg/m2 op dag 1 en dag 8, Gemcitabine-injectie 1250 mg/m2 op dag 1 en dag 8, elke 3 weken gedurende 3 cycli (voor de patiënten die de NG-salvagetherapie gebruikten) of Vinorelbine-injectie 25 mg/m2 op dag 1 en dag 8, cisplatine-injectie 25 mg/m2 op dag 1, elke 3 weken gedurende 3 cycli (voor de patiënten die de NP-salvagetherapie gebruikten)
Geneesmiddel: Vinorelbine
25mg/m2, dag 1 en dag 8, elke 3 weken
Andere namen:
  • Anhydmvinblastine
Geneesmiddel: Gemcitabine
1250mg/m2, dag 1 en dag 8, elke 3 weken
Andere namen:
  • Gemcel
Geneesmiddel: Cisplatine
25mg/m2,dag 1,elke 3 weken
Andere namen:
  • cisplatina
Experimenteel: Een van de originele programma's (N)
Vinorelbine-injectie, 25 mg/m2 op dag 1 en dag 8, elke 3 weken gedurende 6 cycli. of Vinorelbine oraal 60 mg/m2 op dag 1, elke week gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Vinorelbine
25mg/m2, dag 1 en dag 8, elke 3 weken
Andere namen:
  • Anhydmvinblastine
Experimenteel: Monotherapie met capecitabine
Capecitabine oraal 1250 mg/m2, bid, gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Capecitabine
1250 mg/m2, dag 1 tot dag 14, elke 3 weken
Andere namen:
  • XELODA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Om het percentage ziektevrije overleving (DFS) te bepalen voor het originele programma (NG/NP) of één van de originele programma's (N) of capecitabine monotherapie
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Om het percentage totale overleving (OS) te bepalen voor het oorspronkelijke programma (NG/NP) of een van het oorspronkelijke programma (N) of capecitabine monotherapie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhiyong Yu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

8 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

8 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShandongCHI-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Vinorelbine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren