Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhållsregimen och reviderad regim för avancerade bröstcanceröverlevande efter första linjens bärgningsterapi

5 februari 2018 uppdaterad av: Zhiyong Yu

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie av underhållsregimen och reviderad regim för avancerade bröstcanceröverlevande efter förstahandsräddningsterapi

Över hela världen är bröstcancer den vanligaste och vanligaste cancerformen bland kvinnor. Trots framsteg i behandlingen av avancerad bröstcancer (ABC) under det senaste decenniet har adjuvant systemisk terapi givit liten progression för sådana patienter. ABC förblir en obotlig sjukdom, ansvarig för ungefär 40 000 dödsfall årligen och en medellivslängd på högst 3 år. NCCN:s riktlinjer definierar tydligt rutinmässiga adjuvanta kemoterapiregimer för tidig bröstcancer, men för patienter med återfall och metastaser är valet av behandlingsalternativ inte klart. I denna studie väljer vi de patienter med sjukdomsprogression som fick antracyklin och taxan adjuvant kemoterapi efter operation. Patienterna fick vinorelbin och gemcitabin (NG) eller vinorelbin och platina (NP) regement under 6 cykler. Sedan kommer patienterna med fullständigt svar (CR), delvis svar (PR) och stabil sjukdom (SD) att tilldelas 3 grupper, en grupp kommer att få det ursprungliga regementet i 3 cykler för att upprätthålla behandlingen, en grupp kommer att få vinorelbin i 6 cykler, kommer den andra gruppen att få capecitabin i 6 cykler. Trasuzumab kommer att användas till patienter om HER-2-positiv. Endokrin terapi kommer att användas om hormonreceptorerna är positiva efter kemoterapin. Den primära endpointen är att bedöma sjukdomsfri överlevnad (DFS), den sekundära endpointen är att bedöma den totala överlevnaden (OS).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket är utformat för att hjälpa oss att välja underhållsbehandlingsregimen för patienter med effektiv förstahandsräddningsterapi. Efter inorelbin och gemcitabin (NG) eller vinorelbin och platina (NP) regement i 6 cykler kommer patienterna att bedöma effekten av behandlingen. När det gäller patienter med fullständigt svar (CR), delvis svar (PR) och stabil sjukdom (SD), kommer utredarna att slumpmässigt tilldela dem 3 cykler av originalregementet, eller 6 cykler av vinorelbin eller 6 cykler av capecitabin. Trasuzumab kommer att användas till patienter om HER-2-positiv. Endokrin terapi kommer att användas om hormonreceptorerna är positiva efter kemoterapin. Effektiviteten av behandlingen kommer att uppskattas efter upprätthållande av behandlingen. De första två åren ordinerades patienten var tredje månad för att granska sjukdomen, sedan granskade sjukdomen var sjätte månad. Den primära endpointen är att bedöma sjukdomsfri överlevnad (DFS), den sekundära endpointen är att bedöma den totala överlevnaden (OS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter var skyldiga att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter med fjärrmetastaser som primärt fick antracyklin och taxan adjuvant kemoterapi efter operation.
  • Efter inorelbin och gemcitabin (NG) eller vinorelbin och platina (NP) regement i 6 cykler, utvärderades patienter effekten av behandlingen. När det gäller patienterna med komplett respons (CR), delvis respons (PR) och stabil sjukdom (SD).
  • Har normala hjärtfunktioner genom ekokardiografi
  • ECOG-poängen är ≤ 0-1.
  • Patienterna är benägna att använda preventivmedel under hela försöket.
  • Resultaten av patienternas blodprov är följande:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrofiler ≥ 1,5×109/L ALT och ASAT ≤ 2,5 gånger normal övre gräns. TBIL ≤ 1,5 gånger normal övre gräns. Kreatinin ≤ 1,5 gånger normal övre gräns.

Exklusions kriterier:

  • Har andra cancerformer samtidigt eller har tidigare haft andra cancerformer under de senaste fem åren, exklusive det kontrollerade hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Aktiva infektioner.
  • Svåra icke-cancersjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Det ursprungliga programmet (NG/NP)
Vinorelbininjektion 25 mg/m2 dag 1 och dag 8, Gemcitabininjektion 1250 mg/m2 dag 1 och dag 8, var tredje vecka i 3 cykler (för patienterna som använde NG-räddningsterapin) eller Vinorelbine-injektion 25 mg/25 mg/m2 dag 8, Cisplatin-injektion 25 mg/m2 på dag 1, var tredje vecka under 3 cykler (för patienterna som använde NP-räddningsterapin)
Läkemedel: Vinorelbin
25 mg/m2, dag 1 och dag 8, var tredje vecka
Andra namn:
  • Anhydmvinblastin
Läkemedel: Gemcitabin
1250mg/m2, dag 1 och dag 8, var tredje vecka
Andra namn:
  • Gemcel
Läkemedel: Cisplatin
25 mg/m2, dag 1, var tredje vecka
Andra namn:
  • cisplatina
Experimentell: Ett av de ursprungliga programmen (N)
Vinorelbininjektion, 25 mg/m2 dag 1 och dag 8, var tredje vecka i 6 cykler. eller, Vinorelbin oral 60mg/m2 på dag 1, varje vecka i 6 cykler.
Läkemedel: Vinorelbin
25 mg/m2, dag 1 och dag 8, var tredje vecka
Andra namn:
  • Anhydmvinblastin
Experimentell: Capecitabin monoterapi
Capecitabin oral 1250mg/m2,bid, i 6 cykler
Läkemedel: Capecitabin
1250mg/m2, dag 1 till dag 14, var tredje vecka
Andra namn:
  • XELODA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år
För att bestämma procentandelen sjukdomsfri överlevnad (DFS) för det ursprungliga programmet (NG/NP) eller ett av de ursprungliga programmen (N) eller Capecitabine monoterapi
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
För att bestämma procentandelen av total överlevnad (OS) för det ursprungliga programmet (NG/NP) eller ett av de ursprungliga programmen (N) eller Capecitabine monoterapi
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhiyong Yu

Utredare

  • Huvudutredare: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

8 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

8 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

8 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ShandongCHI-04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera