Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающий режим и пересмотренный режим для выживших после рака молочной железы на поздних стадиях после спасительной терапии первой линии

5 февраля 2018 г. обновлено: Zhiyong Yu

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование поддерживающего режима и пересмотренного режима для выживших после рака молочной железы на поздних стадиях после спасительной терапии первой линии

Во всем мире рак молочной железы является наиболее часто встречающимся и распространенным раком среди женщин. Несмотря на успехи в лечении распространенного рака молочной железы (ABC) за последнее десятилетие, адъювантная системная терапия не дает прогресса у таких пациентов. ABC остается неизлечимой болезнью, от которой ежегодно умирает около 40 000 человек, а средняя продолжительность жизни составляет не более 3 лет. В рекомендациях NCCN четко определены рутинные схемы адъювантной химиотерапии при раннем раке молочной железы, однако для пациентов с рецидивом и метастазами выбор вариантов лечения не ясен. В этом испытании мы выбрали пациентов с прогрессированием заболевания, которые после операции получали адъювантную химиотерапию антрациклинами и таксанами. Пациенты получали винорелбин и гемцитабин (НГ) или винорелбин и платину (НП) в течение 6 циклов. Затем пациенты с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD) будут распределены на 3 группы, одна группа будет получать исходный режим в течение 3 циклов для поддержания лечения, одна группа будет получать винорелбин в течение 6 циклов, другая группа будет получать капецитабин в течение 6 циклов. Трасузумаб будет использоваться для пациентов с положительным результатом на HER-2. Эндокринная терапия будет использоваться, если гормональные рецепторы положительны после химиотерапии. Первичной конечной точкой является оценка безрецидивной выживаемости (DFS), вторичной конечной точкой является оценка общей выживаемости (OS).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание разработано, чтобы помочь нам выбрать схему поддерживающего лечения для пациентов с эффективной терапией спасения первой линии. После введения инорелбина и гемцитабина (НГ) или винорелбина и платины (НП) в течение 6 циклов пациенты будут оценивать эффект лечения. Что касается пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD), исследователи случайным образом назначат им 3 цикла оригинальной схемы, или 6 циклов винорелбина, или 6 циклов капецитабина. Трасузумаб будет использоваться для пациентов с положительным результатом на HER-2. Эндокринная терапия будет использоваться, если гормональные рецепторы положительны после химиотерапии. Эффективность терапии будет оцениваться после проведения поддерживающей терапии. Первые два года больному назначали осмотр каждые 3 мес, затем осмотр заболевания каждые 6 мес. Первичной конечной точкой является оценка безрецидивной выживаемости (DFS), вторичной конечной точкой является оценка общей выживаемости (OS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны были дать письменное информированное согласие.
  • Пациенты с отдаленными метастазами, которые первично получали адъювантную химиотерапию антрациклинами и таксанами после операции.
  • После курсов инорелбина и гемцитабина (НГ) или винорелбина и платины (НП) в течение 6 циклов у пациентов оценивали эффект лечения. Что касается пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD).
  • Иметь нормальную сердечную функцию по данным эхокардиографии
  • Оценки по шкале ECOG ≤ 0-1.
  • Пациенты настроены на применение контрацепции в течение всего исследования.
  • Результаты анализов крови пациентов следующие:

Hb ≥ 90 г/л WBC ≥ 3,0×109/л Plt ≥ 100×109/л Нейтрофилы ≥ 1,5×109/л АЛТ и АСТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы. TBIL ≤ 1,5 раза выше нормального верхнего предела. Креатинин ≤ 1,5 раза от верхней границы нормы.

Критерий исключения:

  • Одновременное наличие других видов рака или других видов рака в анамнезе за последние пять лет, за исключением контролируемой базально-клеточной карциномы кожи, плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Активные инфекции.
  • Тяжелые нераковые заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оригинальная программа (NG/NP)
Инъекция винорелбина 25 мг/м2 в 1-й и 8-й день, гемцитабин инъекция 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й день, каждые 3 недели в течение 3 циклов (для пациентов, которые использовали терапию спасения НГ) или винорелбин инъекция 25 мг/м2 в 1-й и 8-й день 8-й день, инъекция цисплатина 25 мг/м2 в 1-й день, каждые 3 недели в течение 3 циклов (для пациентов, принимавших спасательную терапию NP)
Лекарство: Винорелбин
25 мг/м2, день 1 и день 8, каждые 3 недели
Другие имена:
  • Ангидмвинбластин
Лекарство: Гемцитабин
1250 мг/м2, день 1 и день 8, каждые 3 недели
Другие имена:
  • Гемсел
Лекарство: Цисплатин
25 мг/м2, 1-й день, каждые 3 недели
Другие имена:
  • цисплатин
Экспериментальный: Одна из оригинальных программ (N)
Инъекции винорелбина, 25 мг/м2 в 1-й и 8-й день, каждые 3 недели в течение 6 циклов. или винорелбин перорально 60 мг/м2 в 1-й день, каждую неделю в течение 6 циклов.
Лекарство: Винорелбин
25 мг/м2, день 1 и день 8, каждые 3 недели
Другие имена:
  • Ангидмвинбластин
Экспериментальный: Монотерапия капецитабином
Капецитабин перорально 1250 мг/м2, 2 раза в день, в течение 6 циклов
Лекарство: Капецитабин
1250 мг/м2, с 1 по 14 день, каждые 3 недели
Другие имена:
  • КСЕЛОДА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 5 лет
Для определения процента безрецидивной выживаемости (DFS) для исходной программы (NG/NP) или одной исходной программы (N) или монотерапии капецитабином.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
Для определения процента общей выживаемости (ОВ) для исходной программы (NG/NP) или одной исходной программы (N) или монотерапии капецитабином
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhiyong Yu

Следователи

  • Главный следователь: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

8 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ShandongCHI-04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Винорелбин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться