Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat podtrzymujący i poprawiony schemat dla osób, które przeżyły zaawansowanego raka piersi po pierwszej linii terapii ratunkowej

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Zhiyong Yu

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie schematu leczenia podtrzymującego i zmienionego schematu u pacjentek, które przeżyły zaawansowanego raka piersi po pierwszej linii terapii ratunkowej

Na całym świecie rak piersi jest najczęściej występującym i rozpowszechnionym nowotworem wśród kobiet. Pomimo postępów w leczeniu zaawansowanego raka piersi (ABC) w ostatniej dekadzie, uzupełniająca terapia systemowa przyniosła niewielki postęp u takich pacjentek. ABC pozostaje chorobą nieuleczalną, odpowiadającą za około 40 000 zgonów rocznie i średnią długość życia wynoszącą nie więcej niż 3 lata. Wytyczne NCCN jasno określają rutynowe schematy chemioterapii uzupełniającej we wczesnym stadium raka piersi, jednak w przypadku chorych ze wznową i przerzutami wybór opcji leczenia nie jest jednoznaczny. W tym badaniu wybraliśmy pacjentów z progresją choroby, którzy otrzymali chemioterapię adjuwantową antracyklinami i taksanami po operacji. Pacjenci otrzymywali schematy winorelbiny i gemcytabiny (NG) lub winorelbiny i platyny (NP) przez 6 cykli. Następnie pacjenci z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD) zostaną przydzieleni do 3 grup, jedna grupa otrzyma pierwotny schemat przez 3 cykle w celu podtrzymania leczenia, jedna grupa otrzyma winorelbinę przez 6 cykli, druga grupa otrzyma kapecytabinę przez 6 cykli. Trasuzumab będzie stosowany u pacjentów z dodatnim wynikiem HER-2. Terapia hormonalna zostanie zastosowana, jeśli po chemioterapii receptory hormonalne będą dodatnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena przeżycia wolnego od choroby (DFS), drugorzędowym punktem końcowym jest ocena przeżycia całkowitego (OS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma pomóc nam wybrać reżim leczenia podtrzymującego dla pacjentów ze skuteczną terapią ratunkową pierwszego rzutu. Po 6 cyklach podawania inorelbiny i gemcytabiny (NG) lub winorelbiny i platyny (NP) pacjenci zostaną poddani ocenie efektu leczenia. Jeśli chodzi o pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilną chorobą (SD), badacze losowo przydzielą ich do otrzymywania 3 cykli pierwotnego schematu lub 6 cykli winorelbiny lub 6 cykli kapecytabiny. Trasuzumab będzie stosowany u pacjentów z dodatnim wynikiem HER-2. Terapia hormonalna zostanie zastosowana, jeśli po chemioterapii receptory hormonalne będą dodatnie. Skuteczność terapii zostanie oceniona po zakończeniu terapii podtrzymującej. Przez pierwsze dwa lata pacjentowi przepisano co 3 miesiące przegląd choroby, a następnie przegląd choroby co sześć miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena przeżycia wolnego od choroby (DFS), drugorzędowym punktem końcowym jest ocena przeżycia całkowitego (OS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci musieli wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci z odległymi przerzutami, którzy po operacji otrzymywali chemioterapię uzupełniającą antracyklinami i taksanami.
  • Po 6 cyklach podawania inorelbiny i gemcytabiny (NG) lub winorelbiny i platyny (NP) oceniano efekt leczenia. Jeśli chodzi o pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD).
  • Mieć normalne funkcje serca za pomocą echokardiografii
  • Wyniki ECOG wynoszą ≤ 0-1.
  • Pacjenci są skłonni stosować antykoncepcję przez cały czas trwania badania.
  • Wyniki badań krwi pacjentów są następujące:

Hb ≥ 90 g/l WBC ≥ 3,0 × 109/l Plt ≥ 100 × 109/l Neutrofile ≥ 1,5 × 109/l ALT i AST ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy. TBIL ≤ 1,5-krotność normalnej górnej granicy. Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć inne nowotwory w tym samym czasie lub mieć historię innych nowotworów w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyłączeniem kontrolowanego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Aktywne infekcje.
  • Ciężkie choroby nienowotworowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oryginalny program (NG/NP)
Wstrzyknięcie winorelbiny 25mg/m2 dnia 1 i dnia 8, zastrzyk gemcytabiny 1250mg/m2 dnia 1 i dnia 8, co 3 tygodnie przez 3 cykle (dla pacjentów, którzy stosowali terapię ratującą NG) lub zastrzyk winorelbiny 25mg/m2 dnia 1 i dzień 8, wstrzyknięcie cisplatyny 25 mg/m2 w dniu 1, co 3 tygodnie przez 3 cykle (dla pacjentów, którzy stosowali terapię ratującą NP)
Lek: Winorelbina
25 mg/m2, dzień 1 i dzień 8, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Anhydmwinblastyna
Lek: Gemcytabina
1250 mg/m2, dzień 1 i dzień 8, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Gemcel
Lek: Cisplatyna
25 mg/m2, dzień 1, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • cisplatyna
Eksperymentalny: Jeden z oryginalnych programów (N)
Wstrzyknięcie winorelbiny, 25 mg/m2 w dniu 1 i dniu 8, co 3 tygodnie przez 6 cykli. lub Vinorelbine doustnie 60 mg/m2 pierwszego dnia, co tydzień przez 6 cykli.
Lek: Winorelbina
25 mg/m2, dzień 1 i dzień 8, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Anhydmwinblastyna
Eksperymentalny: Monoterapia kapecytabiną
Kapecytabina doustna 1250 mg/m2, bid, przez 6 cykli
Lek: Kapecytabina
1250 mg/m2, od dnia 1 do dnia 14, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • XELODA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Aby określić odsetek przeżycia wolnego od choroby (DFS) dla oryginalnego programu (NG/NP) lub jednego z oryginalnych programów (N) lub kapecytabiny w monoterapii
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Aby określić procent przeżycia całkowitego (OS) dla oryginalnego programu (NG/NP) lub jednego z oryginalnych programów (N) lub kapecytabiny w monoterapii
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhiyong Yu

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

8 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShandongCHI-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Winorelbina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj