Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholdsregimet og revidert regime for avanserte brystkreftoverlevere etter førstelinjes bergingsterapi

5. februar 2018 oppdatert av: Zhiyong Yu

Prospektiv randomisert kontrollert studie av vedlikeholdsregimet og revidert regime for avanserte brystkreftoverlevere etter førstelinjes bergingsterapi

På verdensbasis er brystkreft den hyppigst forekommende og utbredte kreften blant kvinner. Til tross for fremskritt i behandlingen av avansert brystkreft (ABC) i løpet av det siste tiåret, har adjuvant systemisk terapi gitt liten progresjon for slike pasienter. ABC er fortsatt en uhelbredelig sykdom, ansvarlig for omtrent 40 000 dødsfall årlig og en gjennomsnittlig forventet levealder på ikke mer enn 3 år. NCCN-retningslinjene definerer klart rutinemessige adjuvante kjemoterapiregimer for tidlig brystkreft, men for pasienter med tilbakefall og metastaser er valget av behandlingsalternativer ikke klart. I denne studien velger vi pasientene med sykdomsprogresjon som fikk antracyklin og taxan adjuvant kjemoterapi etter operasjon. Pasientene fikk vinorelbin og gemcitabin (NG) eller vinorelbin og platina (NP) regimer i 6 sykluser. Deretter vil pasientene med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD) bli tildelt 3 grupper, en gruppe vil motta det opprinnelige regimentet i 3 sykluser for å opprettholde behandlingen, en gruppe vil motta vinorelbinet i 6 sykluser, vil den andre gruppen motta capecitabin i 6 sykluser. Trasuzumab vil bli brukt til pasienter hvis HER-2 er positiv. Endokrin terapi vil bli brukt dersom hormonreseptorene er positive etter cellegiftbehandlingen. Det primære endepunktet er å vurdere sykdomsfri overlevelse (DFS), det sekundære endepunktet er å vurdere total overlevelse (OS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket er utformet for å hjelpe oss med å velge vedlikeholdsbehandlingsregimet for pasientene med effektiv førstelinjes bergingsterapi. Etter inorelbin og gemcitabin (NG) eller vinorelbin og platina (NP) regimer i 6 sykluser, vil pasientene vurdere effekten av behandlingen. Når det gjelder pasienter med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD), vil etterforskerne tilfeldig tilordne dem til å motta 3 sykluser med originalt regiment, eller 6 sykluser med vinorelbin, eller 6 sykluser med capecitabin. Trasuzumab vil bli brukt til pasienter hvis HER-2 er positiv. Endokrin terapi vil bli brukt dersom hormonreseptorene er positive etter cellegiftbehandlingen. Effektiviteten av behandlingen vil bli estimert etter vedlikeholdsbehandlingen. De to første årene ble pasienten foreskrevet hver 3. måned for å vurdere sykdommen, deretter gjennomgå sykdommen hver sjette måned. Det primære endepunktet er å vurdere sykdomsfri overlevelse (DFS), det sekundære endepunktet er å vurdere total overlevelse (OS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter ble pålagt å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter med fjernmetastaser som primært fikk antracyklin og taxan adjuvant kjemoterapi etter operasjon.
  • Etter inorelbin og gemcitabin (NG) eller vinorelbin og platina (NP) regimer i 6 sykluser, ble pasientene vurdert effekten av behandlingen. Når det gjelder pasientene med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
  • Har normale hjertefunksjoner ved ekkokardiografi
  • ECOG-score er ≤ 0-1.
  • Pasienter er disponert for å bruke prevensjon under hele forsøket.
  • Resultatene av pasientens blodprøver er som følger:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Nøytrofiler ≥ 1,5×109/L ALT og ASAT ≤ 2,5 ganger normal øvre grense. TBIL ≤ 1,5 ganger normal øvre grense. Kreatinin ≤ 1,5 ganger normal øvre grense.

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre kreftformer på samme tid eller har tidligere hatt andre kreftformer de siste fem årene, unntatt kontrollert hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Aktive infeksjoner.
  • Alvorlige ikke-kreftsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Det originale programmet (NG/NP)
Vinorelbininjeksjon 25mg/m2 på dag 1 og dag 8, Gemcitabininjeksjon 1250mg/m2 på dag1 og dag 8, hver 3. uke i 3 sykluser (for pasientene som brukte NG salvage-terapien) eller Vinorelbine-injeksjon 25mg/2m. dag 8, Cisplatin-injeksjon 25 mg/m2 på dag 1, hver 3. uke i 3 sykluser (for pasientene som brukte NP-redningsbehandlingen)
Legemiddel: Vinorelbin
25 mg/m2, dag 1 og dag 8, hver 3. uke
Andre navn:
  • Anhydmvinblastin
Legemiddel: Gemcitabin
1250mg/m2, dag 1 og dag 8, hver 3. uke
Andre navn:
  • Gemcel
Legemiddel: Cisplatin
25 mg/m2, dag 1, hver 3. uke
Andre navn:
  • cisplatina
Eksperimentell: Et av de originale programmene (N)
Vinorelbininjeksjon, 25 mg/m2 på dag 1 og dag 8, hver 3. uke i 6 sykluser. eller, Vinorelbin oral 60mg/m2 på dag 1, hver uke i 6 sykluser.
Legemiddel: Vinorelbin
25 mg/m2, dag 1 og dag 8, hver 3. uke
Andre navn:
  • Anhydmvinblastin
Eksperimentell: Capecitabin monoterapi
Capecitabin oral 1250mg/m2,bud,i 6 sykluser
Legemiddel: Capecitabin
1250mg/m2, dag 1 til dag 14, hver 3. uke
Andre navn:
  • XELODA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
For å bestemme prosentandelen av sykdomsfri overlevelse (DFS) for det opprinnelige programmet (NG/NP) eller ett av det opprinnelige programmet (N) eller Capecitabine monoterapi
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
For å bestemme prosentandelen av total overlevelse (OS) for det opprinnelige programmet (NG/NP) eller ett av det opprinnelige programmet (N) eller Capecitabine monoterapi
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhiyong Yu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

8. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

8. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

8. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShandongCHI-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Vinorelbin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere