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Il regime di mantenimento e il regime rivisto per le sopravvissute al cancro al seno avanzato dopo la terapia di salvataggio di prima linea

5 febbraio 2018 aggiornato da: Zhiyong Yu

Studio prospettico randomizzato controllato del regime di mantenimento e del regime rivisto per le sopravvissute al carcinoma mammario avanzato dopo la terapia di salvataggio di prima linea

In tutto il mondo, il cancro al seno è il cancro più incidente e diffuso tra le donne. Nonostante i progressi nel trattamento del carcinoma mammario avanzato (ABC) durante l'ultimo decennio, la terapia sistemica adiuvante ha prodotto pochi progressi per tali pazienti. ABC rimane una malattia incurabile, responsabile di circa 40.000 morti all'anno e un'aspettativa di vita media di non più di 3 anni. Le linee guida del NCCN definiscono chiaramente i regimi chemioterapici adiuvanti di routine per il carcinoma mammario in fase iniziale, tuttavia, per le pazienti con recidiva e metastasi, la scelta delle opzioni terapeutiche non è chiara. In questo studio, scegliamo i pazienti con progressione della malattia che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante con antracicline e taxani dopo l'intervento chirurgico. I pazienti hanno ricevuto reggimenti di vinorelbina e gemcitabina (NG) o vinorelbina e platino (NP) per 6 cicli. Quindi i pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) verranno assegnati a 3 gruppi, un gruppo riceverà il regime originale per 3 cicli per mantenere il trattamento, un gruppo riceverà la vinorelbina per 6 cicli, l'altro gruppo riceverà la capecitabina per 6 cicli. Trasuzumab verrà utilizzato per i pazienti se HER-2 positivo. La terapia endocrina verrà utilizzata se i recettori ormonali positivi dopo la chemioterapia. L'endpoint primario è valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS), l'endpoint secondario è valutare la sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per aiutarci a scegliere il regime di trattamento di mantenimento per i pazienti con un'efficace terapia di salvataggio di prima linea. Dopo i reggimenti inorelbina e gemcitabina (NG) o vinorelbina e platino (NP) per 6 cicli, i pazienti valuteranno l'effetto del trattamento. Per quanto riguarda i pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD), gli investigatori li assegneranno in modo casuale a ricevere 3 cicli di reggimento originale, o 6 cicli di vinorelbina o 6 cicli di capecitabina. Trasuzumab verrà utilizzato per i pazienti se HER-2 positivo. La terapia endocrina verrà utilizzata se i recettori ormonali positivi dopo la chemioterapia. L'efficacia della terapia sarà valutata dopo la terapia di mantenimento. I primi due anni al paziente è stato prescritto ogni 3 mesi per rivedere la malattia, quindi rivedere la malattia ogni sei mesi. L'endpoint primario è valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS), l'endpoint secondario è valutare la sopravvivenza globale (OS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A tutti i pazienti è stato richiesto di dare il consenso informato scritto.
  • Pazienti con metastasi a distanza che hanno ricevuto primariamente chemioterapia adiuvante con antracicline e taxani dopo l'intervento chirurgico.
  • Dopo i regimi di inorelbina e gemcitabina (NG) o vinorelbina e platino (NP) per 6 cicli, i pazienti sono stati valutati l'effetto del trattamento. Per quanto riguarda i pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
  • Avere funzioni cardiache normali mediante ecocardiografia
  • I punteggi ECOG sono ≤ 0-1.
  • I pazienti sono disposti a praticare la contraccezione durante l'intero processo.
  • I risultati degli esami del sangue dei pazienti sono i seguenti:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrofili ≥ 1,5×109/L ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite superiore normale. TBIL ≤ 1,5 volte il limite superiore normale. Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore normale.

Criteri di esclusione:

  • Avere altri tumori contemporaneamente o avere una storia di altri tumori negli ultimi cinque anni, escluso il carcinoma a cellule basali della pelle controllato o il carcinoma a cellule squamose della pelle o il carcinoma in situ della cervice.
  • Infezioni attive.
  • Gravi malattie non cancerose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il programma originale (NG/NP)
Iniezione di vinorelbina 25 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 8, iniezione di gemcitabina 1250 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 8, ogni 3 settimane per 3 cicli (per i pazienti che hanno utilizzato la terapia di salvataggio NG) o iniezione di vinorelbina 25 mg/m2 il giorno 1 e giorno 8, iniezione di cisplatino 25 mg/m2 il giorno 1, ogni 3 settimane per 3 cicli (per i pazienti che hanno utilizzato la terapia di salvataggio NP)
Droga: Vinorelbina
25mg/m2, giorno 1 e giorno 8, ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Anidmvinblastina
Droga: Gemcitabina
1250 mg/m2, giorno 1 e giorno 8, ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Gemcel
Droga: Cisplatino
25mg/m2, giorno 1, ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • cisplatino
Sperimentale: Uno del programma originale (N)
Iniezione di vinorelbina, 25 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 8, ogni 3 settimane per 6 cicli. o, Vinorelbina orale 60 mg/m2 il giorno 1, ogni settimana per 6 cicli.
Droga: Vinorelbina
25mg/m2, giorno 1 e giorno 8, ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Anidmvinblastina
Sperimentale: Monoterapia con capecitabina
Capecitabina orale 1250 mg/m2 bid per 6 cicli
Droga: Capecitabina
1250 mg/m2, dal giorno 1 al giorno 14, ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • XELODA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare la percentuale di sopravvivenza libera da malattia (DFS) per il programma originale (NG/NP) o uno del programma originale (N) o la monoterapia con capecitabina
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare la percentuale di sopravvivenza globale (OS) per il programma originale (NG/NP) o uno del programma originale (N) o la monoterapia con capecitabina
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhiyong Yu

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

8 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

8 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

8 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShandongCHI-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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