Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylläpito-ohjelma ja tarkistettu hoito-ohjelma edistyneille rintasyövästä selviytyneille ensilinjan pelastushoidon jälkeen

maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Zhiyong Yu

Tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hoito-ohjelmasta ja tarkistetusta hoito-ohjelmasta edistyneille rintasyövästä selviytyneille ensilinjan pelastushoidon jälkeen

Maailmanlaajuisesti rintasyöpä on naisten yleisin ja yleisin syöpä. Huolimatta edistyneen rintasyövän (ABC) hoidossa viime vuosikymmenen aikana saavutetusta edistyksestä, systeeminen adjuvanttihoito on tuottanut vain vähän etenemistä tällaisille potilaille. ABC on edelleen parantumaton sairaus, joka aiheuttaa noin 40 000 kuolemantapauksen vuosittain ja keskimääräinen elinajanodote on enintään 3 vuotta. NCCN:n ohjeissa määritellään selkeästi rutiininomaiset adjuvanttikemoterapia-ohjelmat varhaisen rintasyövän hoitoon, mutta hoitovaihtoehtojen valinta ei ole selvä potilaille, joilla on uusiutumista ja etäpesäkkeitä. Tässä tutkimuksessa valitsemme potilaat, joiden sairaus etenee ja jotka saivat antrasykliini- ja taksaaniadjuvanttikemoterapiaa leikkauksen jälkeen. Potilaat saivat vinorelbiiniä ja gemsitabiinia (NG) tai vinorelbiiniä ja platinaa (NP) kuuteen sykliin. Sitten potilaat, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD) jaetaan 3 ryhmään, yksi ryhmä saa alkuperäisen hoitojakson 3 syklin ajan hoidon jatkamiseksi, yksi ryhmä saa vinorelbiiniä 6 jaksoa. toinen ryhmä saa kapesitabiinia 6 syklin ajan. Trasutsumabia käytetään potilaille, jos HER-2-positiivinen. Endokriinista hoitoa käytetään, jos hormonireseptorit ovat positiivisia kemoterapian jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS), toissijainen päätetapahtuma on arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu on suunniteltu auttamaan meitä valitsemaan ylläpitohoitosarja potilaille, joilla on tehokas ensilinjan pelastushoito. Inorelbiini- ja gemsitabiini- (NG)- tai vinorelbiini- ja platina- (NP)-hoitojaksojen jälkeen 6 sykliä potilaat arvioivat hoidon tehoa. Mitä tulee potilaisiin, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD), tutkijat määräävät heille satunnaisesti 3 sykliä alkuperäistä hoitoa tai 6 sykliä vinorelbiiniä tai 6 sykliä kapesitabiinia. Trasutsumabia käytetään potilaille, jos HER-2-positiivinen. Endokriinista hoitoa käytetään, jos hormonireseptorit ovat positiivisia kemoterapian jälkeen. Hoidon tehokkuus arvioidaan ylläpitohoidon jälkeen. Ensimmäiset kaksi vuotta potilaalle määrättiin 3 kuukauden välein sairauden tarkastelu, jonka jälkeen tauti tarkistettiin kuuden kuukauden välein. Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS), toissijainen päätetapahtuma on arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien potilaiden piti antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaat, joilla oli etäpesäkkeitä ja jotka saivat ensisijaisesti antrasykliini- ja taksaaniadjuvanttikemoterapiaa leikkauksen jälkeen.
  • Inorelbiinin ja gemsitabiinin (NG) tai vinorelbiinin ja platina (NP) hoitojaksojen jälkeen 6 syklin ajan potilaiden vaikutus arvioitiin. Mitä tulee potilaisiin, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD).
  • Sinulla on normaali sydämen toiminta kaikukardiografian perusteella
  • ECOG-pisteet ovat ≤ 0-1.
  • Potilaat ovat valmiita käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaiden verikokeiden tulokset ovat seuraavat:

Hb ≥ 90 g/l WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrofiilit ≥ 1,5×109/L ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa normaalin ylärajan. TBIL ≤ 1,5 kertaa normaalin ylärajan. Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin ylärajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on muita syöpiä samanaikaisesti tai sinulla on ollut muita syöpiä viimeisten viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta kontrolloitua ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  • Aktiiviset infektiot.
  • Vakavat ei-syöpätaudit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alkuperäinen ohjelma (NG/NP)
Vinorelbiini-injektio 25 mg/m2 päivänä 1 ja 8, gemsitabiini-injektio 1250 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 8, 3 viikon välein 3 syklin ajan (potilaille, jotka käyttivät NG-pelastushoitoa) tai vinorelbiini-injektio 25 mg/m2 päivänä 1 ja päivä 8, sisplatiiniruiske 25 mg/m2 päivänä 1, 3 viikon välein 3 syklin ajan (potilaille, jotka käyttivät NP-pelastushoitoa)
Lääke: Vinorelbiini
25 mg/m2, päivä 1 ja päivä 8, 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Anhydmvinblastiini
Lääke: Gemsitabiini
1250 mg/m2, päivä 1 ja päivä 8, 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Gemcel
Lääke: Sisplatiini
25 mg/m2, päivä 1, 3 viikon välein
Muut nimet:
  • sisplatina
Kokeellinen: Yksi alkuperäisistä ohjelmista (N)
Vinorelbiini-injektio, 25 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 8, 3 viikon välein 6 syklin ajan. tai vinorelbiini suun kautta 60 mg/m2 päivänä 1, joka viikko 6 syklin ajan.
Lääke: Vinorelbiini
25 mg/m2, päivä 1 ja päivä 8, 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Anhydmvinblastiini
Kokeellinen: Kapesitabiini monoterapia
Kapesitabiini suun kautta 1250 mg/m2, bid, 6 sykliä
Lääke: Kapesitabiini
1250 mg/m2, päivä 1 - 14, 3 viikon välein
Muut nimet:
  • XELODA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määrittää taudista vapaan eloonjäämisprosentin (DFS) alkuperäisen ohjelman (NG/NP) tai yhden alkuperäisen ohjelman (N) tai kapesitabiinimonoterapian yhteydessä
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Alkuperäisen ohjelman (NG/NP) tai yhden alkuperäisen ohjelman (N) tai kapesitabiinimonoterapian kokonaiseloonjäämisprosentin (OS) määrittäminen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhiyong Yu

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 8. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 8. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ShandongCHI-04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa