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1차 구제요법 후 진행성 유방암 생존자를 위한 유지 요법 및 수정된 요법

2018년 2월 5일 업데이트: Zhiyong Yu

1차 구제 요법 후 진행된 유방암 생존자를 위한 유지 요법 및 수정된 요법에 대한 전향적 무작위 통제 연구

전 세계적으로 유방암은 여성에게 가장 많이 발생하고 널리 퍼진 암입니다. 지난 10년 동안 진행성 유방암(ABC) 치료의 발전에도 불구하고 보조 전신 요법은 이러한 환자에 대해 거의 진행되지 않았습니다. ABC는 매년 약 40,000명의 사망과 평균 기대 수명이 3년을 넘지 않는 불치병으로 남아 있습니다. NCCN 가이드라인은 초기 유방암에 대한 일상적인 보조 화학요법을 명확하게 정의하지만, 재발 및 전이가 있는 환자의 경우 치료 옵션 선택이 명확하지 않습니다. 이 시험에서는 수술 후 안트라사이클린 및 탁산 보조 화학요법을 받은 질병 진행 환자를 선택합니다. 환자들은 6주기 동안 비노렐빈 및 젬시타빈(NG) 또는 비노렐빈 및 백금(NP) 연대를 받았습니다. 그런 다음 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD) 환자를 3개 그룹으로 분류하고, 한 그룹은 치료를 유지하기 위해 3주기 동안 원래 요법을 받고, 한 그룹은 6주기 동안 비노렐빈을 투여받게 됩니다. 다른 그룹은 6주기 동안 카페시타빈을 투여받게 됩니다. Trasuzumab은 HER-2 양성 환자에게 사용됩니다. 화학 요법 후 호르몬 수용체가 양성이면 내분비 요법이 사용됩니다. 1차 종료점은 무병 생존(DFS)을 평가하는 것이고, 2차 종료점은 전체 생존(OS)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 효과적인 1차 구제 요법을 받는 환자를 위한 유지 치료 연대를 선택하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다. 6주기 동안 이노렐빈 및 젬시타빈(NG) 또는 비노렐빈 및 백금(NP) 연대 후에 환자는 치료 효과를 평가하게 됩니다. 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD) 환자에 대해 조사관은 무작위로 3주기의 원래 요법, 6주기의 비노렐빈 또는 6주기의 카페시타빈을 받도록 배정합니다. Trasuzumab은 HER-2 양성 환자에게 사용됩니다. 화학 요법 후 호르몬 수용체가 양성이면 내분비 요법이 사용됩니다. 치료의 효과는 치료 유지 후에 평가될 것입니다. 처음 2년 동안 환자는 3개월마다 질병을 검토하도록 처방받았고, 그 다음 6개월마다 질병을 검토했습니다. 1차 종료점은 무병 생존(DFS)을 평가하는 것이고, 2차 종료점은 전체 생존(OS)을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 서면 동의서를 제공해야 했습니다.
  • 수술 후 안트라사이클린 및 탁산 보조 화학요법을 일차적으로 받은 원격 전이 환자.
  • 이노렐빈 및 젬시타빈(NG) 또는 비노렐빈 및 백금(NP) 연대를 6주기 동안 투여한 후 환자에게 치료 효과를 평가했습니다. 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)이 있는 환자의 경우.
  • 심초음파로 정상적인 심장 기능을 가질 것
  • ECOG 점수는 ≤ 0-1입니다.
  • 환자는 전체 시험 기간 동안 피임법을 실천할 준비가 되어 있습니다.
  • 환자의 혈액 검사 결과는 다음과 같습니다.

Hb ≥ 90g/L WBC ≥ 3.0×109/L Plt ≥ 100×109/L 호중구 ≥ 1.5×109/L ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 2.5배. TBIL ≤ 정상 상한치의 1.5배. 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배.

제외 기준:

  • 통제된 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고, 동시에 다른 암이 있거나 최근 5년 동안 다른 암의 병력이 있습니다.
  • 활성 감염.
  • 심각한 비암성 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원래 프로그램(NG/NP)
1일과 8일에 비노렐빈 25mg/m2 주사, 1일과 8일에 젬시타빈 1250mg/m2를 3주 간격으로 3주기(NG 구제 요법을 사용한 환자의 경우) 또는 1일과 2일에 비노렐빈 25mg/m2를 주사하고 8일째, 1일째 시스플라틴 25mg/m2 주사, 3주 간격으로 3주기(NP 구제 요법을 사용한 환자의 경우)
의약품: 비노렐빈
25mg/m2, 1일 및 8일, 3주마다
다른 이름들:
  • 안하이드민블라스틴
의약품: 젬시타빈
1250mg/m2, 1일 및 8일, 3주마다
다른 이름들:
  • 젬셀
의약품: 시스플라틴
25mg/m2, 1일, 3주마다
다른 이름들:
  • 시스플라티넘
실험적: 오리지널 프로그램 중 하나 (N)
비노렐빈 주사, 1일 및 8일에 25mg/m2, 6주기 동안 3주마다. 또는 6주기 동안 매주 1일에 비노렐빈 경구 60mg/m2.
의약품: 비노렐빈
25mg/m2, 1일 및 8일, 3주마다
다른 이름들:
  • 안하이드민블라스틴
실험적: 카페시타빈 단독요법
카페시타빈 경구 1250mg/m2, 입찰, 6주기
의약품: 카페시타빈
1250mg/m2, 1일~14일, 매 3주
다른 이름들:
  • 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 5 년
원래 프로그램(NG/NP) 또는 원래 프로그램 중 하나(N) 또는 카페시타빈 단독 요법에 대한 무질병 생존율(DFS)을 결정하기 위해
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 5 년
원래 프로그램(NG/NP) 또는 원래 프로그램 중 하나(N) 또는 카페시타빈 단독 요법에 대한 전체 생존율(OS)의 백분율을 결정하기 위해
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhiyong Yu

수사관

  • 수석 연구원: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 2월 8일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 8일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ShandongCHI-04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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