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O regime de manutenção e o regime revisado para sobreviventes de câncer de mama avançado após terapia de resgate de primeira linha

5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Zhiyong Yu

Estudo prospectivo randomizado controlado do regime de manutenção e regime revisado para sobreviventes de câncer de mama avançado após terapia de resgate de primeira linha

Em todo o mundo, o câncer de mama é o câncer mais incidente e prevalente entre as mulheres. Apesar dos avanços no tratamento do câncer de mama avançado (ABC) durante a última década, a terapia sistêmica adjuvante produziu pouca progressão para esses pacientes. O ABC continua sendo uma doença incurável, responsável por aproximadamente 40.000 mortes anualmente e uma expectativa média de vida de não mais que 3 anos. As diretrizes da NCCN definem claramente os regimes de quimioterapia adjuvante de rotina para o câncer de mama inicial, no entanto, para os pacientes com recorrência e metástase, a escolha das opções de tratamento não é clara. Neste estudo, escolhemos os pacientes com progressão da doença que receberam quimioterapia adjuvante com antraciclina e taxano após a cirurgia. Os pacientes receberam regimes de vinorelbina e gencitabina (NG) ou vinorelbina e platina (NP) por 6 ciclos. Em seguida, os pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD) serão divididos em 3 grupos, um grupo receberá o regime original por 3 ciclos para manter o tratamento, um grupo receberá a vinorelbina por 6 ciclos, o outro grupo receberá capecitabina por 6 ciclos. Trasuzumab será usado para pacientes se HER-2 positivo. A terapia endócrina será usada se os receptores hormonais forem positivos após a quimioterapia. O endpoint primário é avaliar a sobrevida livre de doença (DFS), o endpoint secundário é avaliar a sobrevida global (OS).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi desenvolvido para nos ajudar a escolher o regime de tratamento de manutenção para os pacientes com terapia de resgate eficaz de primeira linha. Após regimes de inorelbina e gencitabina (NG) ou vinorelbina e platina (NP) por 6 ciclos, os pacientes serão avaliados quanto ao efeito do tratamento. Quanto aos pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD), os investigadores os designarão aleatoriamente para receber 3 ciclos do regime original, ou 6 ciclos de vinorelbina, ou 6 ciclos de capecitabina. Trasuzumab será usado para pacientes se HER-2 positivo. A terapia endócrina será usada se os receptores hormonais forem positivos após a quimioterapia. A eficácia da terapia será estimada após a manutenção da terapia. Nos primeiros dois anos, o paciente foi prescrito a cada 3 meses para revisar a doença e, em seguida, revisar a doença a cada seis meses. O endpoint primário é avaliar a sobrevida livre de doença (DFS), o endpoint secundário é avaliar a sobrevida global (OS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes foram obrigados a dar consentimento informado por escrito.
  • Pacientes com metástase à distância que receberam quimioterapia adjuvante com antraciclina e taxano após a cirurgia.
  • Após regimes de inorelbina e gencitabina (NG) ou vinorelbina e platina (NP) por 6 ciclos, os pacientes avaliaram o efeito do tratamento. Já para os pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
  • Têm funções cardíacas normais por ecocardiografia
  • As pontuações do ECOG são ≤ 0-1.
  • Os pacientes estão dispostos a praticar métodos contraceptivos durante todo o estudo.
  • Os resultados dos exames de sangue dos pacientes são os seguintes:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrófilos ≥ 1,5×109/L ALT e AST ≤ 2,5 vezes o limite superior normal. TBIL ≤ 1,5 vezes o limite superior normal. Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior normal.

Critério de exclusão:

  • Ter outros cânceres ao mesmo tempo ou ter história de outros cânceres nos últimos cinco anos, excluindo o carcinoma basocelular da pele controlado ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.
  • Infecções ativas.
  • Doenças graves não cancerosas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O programa original (NG/NP)
Injeção de Vinorelbina 25mg/m2 no dia 1 e dia 8, injeção de Gencitabina 1250mg/m2 no dia 1 e dia 8, a cada 3 semanas por 3 ciclos (para os pacientes que usaram a terapia de resgate NG) ou injeção de Vinorelbina 25mg/m2 no dia 1 e dia 8, injeção de Cisplatina 25mg/m2 no dia 1, a cada 3 semanas por 3 ciclos (para os pacientes que usaram a terapia de resgate NP)
Medicamento: Vinorelbina
25mg/m2, dia 1 e dia 8, a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Anidmvinblastina
Medicamento: Gemcitabina
1250mg/m2, dia 1 e dia 8, a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Gemcel
Medicamento: Cisplatina
25mg/m2, dia 1, a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • cisplatina
Experimental: Um dos programas originais (N)
Injeção de Vinorelbina, 25mg/m2 no dia 1 e no dia 8, a cada 3 semanas por 6 ciclos. ou, Vinorelbina oral 60mg/m2 no dia 1, toda semana por 6 ciclos.
Medicamento: Vinorelbina
25mg/m2, dia 1 e dia 8, a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Anidmvinblastina
Experimental: Monoterapia com capecitabina
Capecitabina oral 1250mg/m2, bid, por 6 ciclos
Medicamento: Capecitabina
1250mg/m2, dia 1 ao dia 14, a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • XELODA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos
Determinar a porcentagem de sobrevida livre de doença (DFS) para o programa original (NG/NP) ou um do programa original (N) ou monoterapia com capecitabina
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
Determinar a porcentagem de sobrevida geral (OS) para o programa original (NG/NP) ou um do programa original (N) ou monoterapia com capecitabina
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhiyong Yu

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

8 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

8 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ShandongCHI-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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