Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelsesregimet og revideret regime for avancerede brystkræftoverlevere efter førstelinjes bjærgningsterapi

5. februar 2018 opdateret af: Zhiyong Yu

Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af vedligeholdelsesregimen og revideret behandlingsregime for avancerede brystkræftoverlevere efter førstelinjes salvage-terapi

På verdensplan er brystkræft den hyppigst forekommende og udbredte kræftsygdom blandt kvinder. På trods af fremskridt i behandlingen af ​​fremskreden brystkræft (ABC) i løbet af det sidste årti, har adjuverende systemisk terapi kun givet ringe progression for sådanne patienter. ABC er fortsat en uhelbredelig sygdom, ansvarlig for cirka 40.000 dødsfald årligt og en middellevetid på ikke mere end 3 år. NCCN-retningslinjerne definerer klart rutinemæssige adjuverende kemoterapiregimer til tidlig brystkræft, men for patienter med recidiv og metastaser er valget af behandlingsmuligheder ikke klart. I dette forsøg udvælger vi de patienter med sygdomsprogression, som fik antracyklin og taxan adjuverende kemoterapi efter operationen. Patienterne fik vinorelbin og gemcitabin (NG) eller vinorelbin og platin (NP) regimenter i 6 cyklusser. Derefter vil patienter med fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD) blive tildelt 3 grupper, en gruppe vil modtage det originale regiment i 3 cyklusser for at opretholde behandlingen, en gruppe vil modtage vinorelbinen i 6 cyklusser, vil den anden gruppe modtage capecitabin i 6 cyklusser. Trasuzumab vil blive brugt til patienter, hvis HER-2 er positiv. Endokrin behandling vil blive brugt, hvis hormonreceptorerne er positive efter kemoterapien. Det primære endepunkt er at vurdere sygdomsfri overlevelse (DFS), det sekundære endepunkt er at vurdere den samlede overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet til at hjælpe os med at vælge vedligeholdelsesbehandlingsregimentet for patienterne med effektiv førstelinjes salvage-terapi. Efter inorelbin og gemcitabin (NG) eller vinorelbin og platin (NP) regimenter i 6 cyklusser, vil patienterne blive vurderet effekten af ​​behandlingen. Hvad angår patienterne med fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD), vil efterforskerne tilfældigt tildele dem til at modtage 3 cyklusser af originalt regiment eller 6 cyklusser med vinorelbin eller 6 cyklusser af capecitabin. Trasuzumab vil blive brugt til patienter, hvis HER-2 er positiv. Endokrin behandling vil blive brugt, hvis hormonreceptorerne er positive efter kemoterapien. Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive estimeret efter vedligeholdelsesbehandlingen. De første to år fik patienten ordineret hver 3. måned for at gennemgå sygdommen, og derefter gennemgå sygdommen hver sjette måned. Det primære endepunkt er at vurdere sygdomsfri overlevelse (DFS), det sekundære endepunkt er at vurdere den samlede overlevelse (OS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skulle give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter med fjernmetastaser, som primært fik antracyklin og taxan adjuverende kemoterapi efter operation.
  • Efter inorelbin og gemcitabin (NG) eller vinorelbin og platin (NP) regimenter i 6 cyklusser, blev patienter vurderet effekten af ​​behandlingen. Hvad angår patienterne med komplet respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
  • Har normale hjertefunktioner ved ekkokardiografi
  • ECOG-score er ≤ 0-1.
  • Patienter er indstillet på at praktisere prævention under hele forsøget.
  • Resultaterne af patienternes blodprøver er som følger:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrofiler ≥ 1,5×109/L ALT og ASAT ≤ 2,5 gange normal øvre grænse. TBIL ≤ 1,5 gange normal øvre grænse. Kreatinin ≤ 1,5 gange normal øvre grænse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre kræftformer på samme tid eller har tidligere haft andre kræftformer inden for de seneste fem år, undtagen det kontrollerede hudbasalcellekarcinom eller hudpladecellekarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Aktive infektioner.
  • Alvorlige ikke-kræftsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Det originale program (NG/NP)
Vinorelbininjektion 25mg/m2 på dag 1 og dag 8, Gemcitabininjektion 1250mg/m2 på dag 1 og dag 8, hver 3. uge i 3 cyklusser (til de patienter, der brugte NG salvage-terapien) eller Vinorelbine-injektion 25mg/2m. dag 8, Cisplatin-injektion 25 mg/m2 på dag 1, hver 3. uge i 3 cyklusser (for de patienter, der brugte NP-redningsterapien)
Medicin: Vinorelbin
25 mg/m2, dag 1 og dag 8, hver 3. uge
Andre navne:
  • Anhydmvinblastin
Medicin: Gemcitabin
1250mg/m2, dag 1 og dag 8, hver 3. uge
Andre navne:
  • Gemcel
Medicin: Cisplatin
25 mg/m2, dag 1, hver 3. uge
Andre navne:
  • cisplatin
Eksperimentel: Et af de originale programmer (N)
Vinorelbininjektion, 25 mg/m2 på dag 1 og dag 8, hver 3. uge i 6 cyklusser. eller Vinorelbin oral 60mg/m2 på dag 1, hver uge i 6 cyklusser.
Medicin: Vinorelbin
25 mg/m2, dag 1 og dag 8, hver 3. uge
Andre navne:
  • Anhydmvinblastin
Eksperimentel: Capecitabin monoterapi
Capecitabin oral 1250 mg/m2, bud, i 6 cyklusser
Medicin: Capecitabin
1250mg/m2, dag 1 til dag 14, hver 3. uge
Andre navne:
  • XELODA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
For at bestemme procentdelen af ​​sygdomsfri overlevelse (DFS) for det originale program (NG/NP) eller Et af de oprindelige program (N) eller Capecitabine monoterapi
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
For at bestemme procentdelen af ​​samlet overlevelse (OS) for det oprindelige program (NG/NP) eller et af det oprindelige program (N) eller Capecitabine monoterapi
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhiyong Yu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

8. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

8. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShandongCHI-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Vinorelbin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner