Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací režim a revidovaný režim pro pacientky s pokročilou rakovinou prsu po záchranné terapii první linie

5. února 2018 aktualizováno: Zhiyong Yu

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie udržovacího režimu a revidovaného režimu pro pacientky s pokročilou rakovinou prsu po záchranné terapii první linie

Celosvětově je rakovina prsu nejčastější a nejčastější rakovinou u žen. Navzdory pokrokům v léčbě pokročilého karcinomu prsu (ABC) během poslední dekády přinesla adjuvantní systémová terapie u těchto pacientů jen malou progresi. ABC zůstává nevyléčitelnou nemocí, která je zodpovědná za přibližně 40 000 úmrtí ročně a střední délka života není delší než 3 roky. Pokyny NCCN jasně definují režimy rutinní adjuvantní chemoterapie u časného karcinomu prsu, avšak u pacientek s recidivou a metastázami není výběr léčebných možností jasný. V této studii vybíráme pacienty s progresí onemocnění, kteří po operaci dostávali adjuvantní chemoterapii antracykliny a taxany. Pacienti dostávali dávky vinorelbinu a gemcitabinu (NG) nebo vinorelbinu a platiny (NP) po dobu 6 cyklů. Poté budou pacienti s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD) rozděleni do 3 skupin, jedna skupina bude dostávat původní režim po dobu 3 cyklů pro udržení léčby, jedna skupina bude dostávat vinorelbin po dobu 6 cyklů, druhá skupina bude dostávat kapecitabin po dobu 6 cyklů. Trasuzumab bude použit u pacientů, pokud je HER-2 pozitivní. Endokrinní terapie bude použita, pokud jsou hormonální receptory po chemoterapii pozitivní. Primárním cílem je hodnocení přežití bez onemocnění (DFS), sekundárním cílem je hodnocení celkového přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby nám pomohla zvolit udržovací léčebný režim pro pacienty s účinnou záchrannou terapií první linie. Po 6 cyklech podávání inorelbinu a gemcitabinu (NG) nebo vinorelbinu a platiny (NP) bude u pacientů hodnocen účinek léčby. Pokud jde o pacienty s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD), vyšetřovatelé jim náhodně přiřadí 3 cykly původního režimu nebo 6 cyklů vinorelbinu nebo 6 cyklů kapecitabinu. Trasuzumab bude použit u pacientů, pokud je HER-2 pozitivní. Endokrinní terapie bude použita, pokud jsou hormonální receptory po chemoterapii pozitivní. Účinnost terapie bude odhadnuta po udržovací terapii. První dva roky byl pacientovi předepisován každé 3 měsíce k revizi onemocnění, poté k revizi onemocnění každých šest měsíců. Primárním cílem je hodnocení přežití bez onemocnění (DFS), sekundárním cílem je hodnocení celkového přežití (OS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti museli dát písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti se vzdálenými metastázami, kteří po operaci primárně dostávali antracyklinovou a taxanovou adjuvantní chemoterapii.
  • Po 6 cyklech podávání inorelbinu a gemcitabinu (NG) nebo vinorelbinu a platiny (NP) byl u pacientů hodnocen účinek léčby. U pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD).
  • Mít normální srdeční funkce podle echokardiografie
  • Skóre ECOG jsou ≤ 0-1.
  • Pacientky jsou po celou dobu studie připraveny používat antikoncepci.
  • Výsledky krevních testů pacientů jsou následující:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrofily ≥ 1,5×109/L ALT a AST ≤ 2,5násobek normální horní hranice. TBIL ≤ 1,5násobek normální horní hranice. Kreatinin ≤ 1,5násobek normální horní hranice.

Kritéria vyloučení:

  • Mít současně jiná zhoubná onemocnění nebo v posledních pěti letech v anamnéze jiná zhoubná onemocnění, s výjimkou kontrolovaného kožního bazocelulárního karcinomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Aktivní infekce.
  • Těžká nenádorová onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Původní program (NG/NP)
Injekce vinorelbinu 25 mg/m2 v den 1 a den 8, injekce gemcitabinu 1250 mg/m2 v den 1 a den 8, každé 3 týdny po 3 cykly (pro pacienty, kteří používali záchrannou terapii NG) nebo injekci vinorelbinu 25 mg/m2 v den 1 a den 8, injekce cisplatiny 25 mg/m2 v den 1, každé 3 týdny po 3 cykly (pro pacienty, kteří používali záchrannou terapii NP)
Lék: Vinorelbin
25 mg/m2, den 1 a den 8, každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Anhydmvinblastin
Lék: Gemcitabin
1250 mg/m2, den 1 a den 8, každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Gemcel
Lék: Cisplatina
25 mg/m2, den 1, každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • cisplatina
Experimentální: Jeden z původních programů (N)
Injekce vinorelbinu, 25 mg/m2 v den 1 a den 8, každé 3 týdny po 6 cyklů. nebo Vinorelbine perorálně 60 mg/m2 v den 1, každý týden po dobu 6 cyklů.
Lék: Vinorelbin
25 mg/m2, den 1 a den 8, každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Anhydmvinblastin
Experimentální: Kapecitabin v monoterapii
Kapecitabin perorálně 1250 mg/m2, bid, 6 cyklů
Lék: Kapecitabin
1250 mg/m2, den 1 až den 14, každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • XELODA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
Určení procenta přežití bez onemocnění (DFS) pro původní program (NG/NP) nebo jeden z původního programu (N) nebo monoterapii kapecitabinem
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Určení procenta celkového přežití (OS) pro původní program (NG/NP) nebo jeden z původního programu (N) nebo monoterapii kapecitabinem
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhiyong Yu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

8. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

8. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

8. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShandongCHI-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit